Skuteczność szczepionki Johnson & Johnson w RPA zaskoczyła samą firmę

Szczepionka na COVID-19 firmy Johnson & Johnson osiągnęła 72 procent skuteczności w USA i 64 procent w RPA - stwierdzili eksperci (FDA) amerykańskiej Agencji Żywności i Leków. Oceny dokonano po 28 dniach od podania zastrzyku. Szczepionka jest jednodawkowa, łatwa w transporcie i przechowywaniu. Jak działa szczepionka Johnson & Johnson?

Robocza nazwa szczepionki firmy Johnson & Johnson (J&J) brzmi JNJ-78436735 lub Ad26.COV2.S. Preparat został stworzony przez belgijski oddział firmy J&J - Janssen Pharmaceutical Companies. Należy do grupy szczepionek wektorowych, czyli wykorzystuje specjalnie spreparowanego wirusa, by przedostać się do komórki. W tym przypadku jest to adenowirus 26, powszechnie występujący wirus powodujący przeziębienie lub objawy grypopodobne.

Szczepionka Johnson & Johnson zawiera zatem zmodyfikowanego adenowirusa 26, któremu wszczepiono gen białka kolca SARS-CoV-2 (nazywany też białkiem S). Adenowirus - niosący instrukcje genetyczne, jak zbudować białko kolca - jest w stanie wniknąć do wnętrza komórki, ale nie może się tam replikować ani w żaden sposób wywołać choroby. Materiałem genetycznym jest w tym przypadku dwuniciowe DNA (szczepionki Moderny i Pfizera wykorzystują jednoniciowe RNA).

Czy szczepionki wektorowe są już w użytku?

Technologia, której użyła firma Johnson & Johnson, znana jest i rozwijana już od dziesięcioleci. I to z sukcesami. Wykorzystująca wektor wirusowy szczepionka na Ebolę została w zeszłym roku dopuszczona do powszechnego użytku (jest dziełem firmy J & J). Teraz prowadzone są prace nad szczepionkami wektorowymi przeciwko wirusowi Zika oraz HIV.

Szczepionką wektorową jest także szczepionka Oxford-AstraZeneca. Ona również wykorzystuje nieaktywnego wirusa do dostarczania instrukcji genetycznych do komórki, przy czym w tym przypadku jest to małpi adenowirus przeziębienia. Rosyjska szczepionka Sputnik V to także preparaty z wektorem wirusowym.

Niebagatelną zaletą szczepionek wektorowych jest łatwość ich przechowywania w porównaniu ze szczepionkami mRNA. Szczepionka Johnson & Johnson może być przetrzymywana w temperaturze 2-8 stopni C do trzech miesięcy, dzięki temu, że nić DNA jest mocniejsza niż RNA, a ponadto chroni ją białkowa otoczka adenowirusa.

Jak działa szczepionka wektorowa?

Po wstrzyknięciu preparatu w ramię, zmodyfikowane adenowirusy przyczepiają się do białek znajdujących się na powierzchni komórki, a następnie zostają przez nią pochłonięte. Znajdują się wtedy w maleńkiej bańce, z której po pewnym czasie uciekają. Uwolnione wewnątrz komórki adenowirusy przemieszczają się w kierunku jądra komórki i wstrzykują swoje DNA do jego środka. DNA adenowirusa zostało wcześniej tak zmodyfikowane, że nie jest w stanie się powielać, zawiera za to fragment instrukcji genetycznej białka kolca SARS-CoV-2 (białka S). Tę instrukcję komórka ludzka potrafi odczytać, a następnie skopiować, tworząc cząsteczkę mRNA (informacyjne RNA).

Teraz taka cząsteczka mRNA opuszcza jądro i - korzystając z mechanizmów wewnętrznych komórki - inicjuje syntezę białka kolca. Tam bowiem mRNA zostaje odczytane, a jego instrukcje wdrożone w życie - komórka przystępuje do budowy cząsteczek białka kolca. Gdy te cząsteczki już powstaną, migrują na powierzchnię komórki i tam zostają zauważone przez układ immunologiczny.

Jest to sygnał dla naszego systemu odpornościowego, aby zacząć działać. Dzięki różnorodnym mechanizmom dochodzi do powstania przeciwciał neutralizujących koronawirusa, a także komórek pamięci immunologicznej.

Dodatkowo pojawienie się samego adenowirusa w organizmie prowokuje układ immunologiczny do wzmożenia aktywności, ponieważ włączają się różne systemy alarmowe w tak "zaatakowanej" komórce. Na pomoc ruszają znajdujące się w pobliżu ciałka odpornościowe, a to w efekcie zwiększa skuteczność samej szczepionki.

Zobacz wideo Jak długo utrzyma się odporność na wirusa? Odpowiada dr Grażyna Cholewińska-Szymańska

FDA: Szczepionka Johnson & Johnson bezpieczna i wysoce skuteczna

Przegląd wyników badań, dokonany przez ekspertów FDA (Agencja Żywności i Leków) wskazuje, że szczepionka na COVID-19 firmy Johnson & Johnson jest bezpieczna i skuteczna. Stwierdzono, że szczepionka zapewnia silną ochronę przed ciężką chorobą i śmiercią w wyniku COVID-19, może też ograniczać rozprzestrzenianie wirusa przez zaszczepione osoby.  Badania kliniczne objęły około 44 tysiące osób (w tym jest grupa, która otrzymała placebo).

Ogólna skuteczność szczepionki wyniosła 72 procent w USA i 64 procent w RPA, gdzie rozpowszechnia się nowy wariant wirusa z niepokojącymi zmianami w białku kolca (mutacje, które pomagają mu unikać przeciwciał neutralizujących). Jak donosi "The New York Times" skuteczność szczepionki w RPA zaskoczyła nawet samą firmę. Była o siedem punktów procentowych wyższa niż pokazywały to wcześniejsze dane opublikowane na stronie internetowej firmy. Przy czym należy dodać, że z wariantem południowoafrykańskim inne szczepionki także radzą sobie gorzej (najsłabiej AstraZeneca). Dlatego RPA zdecydowała się na szczepienia preparatem Johnson & Johnson.

Ponadto szczepionka wykazuje 86 proc. skuteczności przeciwko ciężkim postaciom COVID-19 w Stanach Zjednoczonych i 82 proc. w RPA. Żadna z 22 tysięcy osób zaszczepionych w ramach badań klinicznych III fazy nie zmarła na COVID-19. Szczepionka wymaga tylko jednej dawki.

Analiza wyników badań, przeprowadzona przez FDA pokazuje, że szczepionka ma zauważalnie łagodniejsze skutki uboczne w porównaniu ze szczepionkami Pfizera i Moderny. Zauważane skutki uboczne to ból w miejscu szczepienia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni. Zdarzały się przypadki pojawienia się pokrzywki. Wszystko to mija po jednym, dwóch dniach. Brak również doniesień o ciężkich reakcjach alergicznych. 

Szczepionka działa podobnie niezależnie od rasy osoby szczepionej i wieku (badanie objęło osoby powyżej 18 lat), przy czym jednak zauważono niższą skuteczność (wynoszącą 42,3 proc.) u osób mających więcej niż 60 lat, cierpiących na cukrzycę i choroby serca (te dane zebrano w stosunkowo małej grupie, zatem nie powinno się wyciągać z nich pochopnych wniosków - zastrzega FDA).

Ochronne działanie szczepionki wzrasta kilka tygodni po szczepieniu (wstępne dane mówią, że po 42 dniach skuteczność wzrasta do 92,4 proc.), nie wiadomo jednak, jak długo działa (tego nie wiemy jeszcze o żadnej szczepionce na COVID-19). Ponadto badana jest kwestia, czy szczepionka zapobiega też roznoszeniu wirusa. Eksperci sprawdzali, ile było bezobjawowych infekcji u zaszczepionych osób po 71 dniach od zastrzyku (lub od placebo). Wydaje się, że szczepionka osiąga 74-procentową skuteczność przeciwko bezobjawowym infekcjom, ale zastrzeżenia FDA budzi wielkość badanej grupy, a zatem nie można jeszcze wyciągać z tych testów ostatecznych wniosków.

Cytowani przez dziennik "The New York Times" eksperci dobrze wyrażają się o szczepionce Johnson & Johnson. Biostatystyk z Uniwersytetu Florydy, dr Natalie Dean mówi, że jej zdaniem szczepionka jest warta wprowadzenia i użycia. Ponadto posiadanie kolejnej silnej szczepionki, która w dodatku jest jednodawkowa, to ogromna szansa na przyspieszenie programu szczepień.

Jeśli FDA zatwierdzi szczepionkę (decyzja spodziewana jest 27 lutego), pierwsze 4 miliony dawek będą gotowe do wysyłki. Do końca marca ma być wyprodukowanych łącznie 20 milionów dawek (o 17 mln mniej, niż ilości, do których firma się zobowiązała). Opóźnienia w produkcji szczepionki wynikają z niedoboru sprzętu i surowców, na które firmie zabrakło środków - podaje "The New York Times".

Uzupełnienie:

27 lutego 2021 r. FDA  wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) trzeciej szczepionki do zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19). EUA umożliwia dystrybucję szczepionki Johnson & Johnson (Janssena) w Stanach Zjednoczonych i stosowanie u osób w wieku 18 lat i starszych.

Źródła: FDA, The New York Times