W ramach Human Challenge Programme przeprowadzone zostaną pierwsze w świecie badania, w których aktywny SARS-CoV-2 zostanie podany zdrowym osobom, aby można było prześledzić proces zarażania się ludzi krok po kroku oraz ustalić, jaka dawka patogenów jest potrzebna do zarażenia.
Program Human Challenge powstał w wyniku porozumienia między College London, Departamentem Biznesu, Energii i Strategii Przemysłowej (BEIS), hVIVO - firmą zajmującą się badaniami klinicznymi oraz Royal Free London NHS Foundation Trust.
Wkrótce rozpocznie się rekrutacja ochotników w wieku od 18 do 30 lat, którzy nie cierpią na takie choroby podstawowe, jak cukrzyca, schorzenia serca i otyłość, nie mają objawów infekcji, ani też nie chorowali wcześniej na COVID-19.
Badania podzielono na kilka etapów. W pierwszym eksperymencie naukowcy chcą ustalić, jaka najmniejsza ilość koronawirusa wystarcza, aby rozwinęła się choroba. Po zakończeniu tego badania planowane są testy, które mają pokazać, jak działają szczepionki na zakażony organizm, czy są w stanie zatrzymać infekcję lub zapobiec COVID-19. Badacze chcą też poszukać skutecznych terapii oraz prześledzić szczegółowo odpowiedź immunologiczną organizmu.
Badania prowokacyjne na ludziach pozwalają naukowcom ustalić, która szczepionka ma największą szansę, że okaże się skuteczna. Chodzi o to, że jeżeli w trakcie badań klinicznych spada zagrożenie ze strony patogena, czyli maleje możliwość, że ochotnicy zetkną się z wirusem w swoim środowisku, trudno jest sprawdzić, czy szczepionka rzeczywiście działa. Szuka się wtedy regionów, gdzie jest wysoki wskaźnik zachorowań na daną chorobę, co wydłuża czas trwania eksperymentu.
Inna droga to celowe zakażanie ochotników. Jest to jednak kontrowersyjna droga i budzi wiele zastrzeżeń, natury etycznej i medycznej. Nad taką drogą debatuje się od dawna.
Badania prowokacyjne - czy warto je robić?
- Wolontariusz zostanie zakażony przez nos - wyjaśniają naukowcy. - Ogromną zaletą tych badań jest to, że możemy bardzo uważnie przyjrzeć się każdemu uczestnikowi nie tylko podczas infekcji, ale także przed zakażaniem i możemy dokładnie określić, co się dzieje na każdym etapie - tłumaczy Peter Openshaw, profesor medycyny eksperymentalnej w Imperial College London.
- Badanie ma jednak sporo ograniczeń - piszą komentatorzy - Przede wszystkim, z powodów medycznych i w celu zachowania bezpieczeństwa uczestników, w badaniu mogą brać udział tylko osoby ogólnie zdrowe i młode. Wiadomo, że są one najmniej narażone na powikłania i ciężki COVID-19. Natomiast my poszukujemy leku dla ciężko chorych. Zatem to, czego nauczymy się w tym badaniu, może nie odnosić się starszych i schorowanych osób - powiedział Jonatan Ball, profesor wirusologii molekularnej na Uniwersytecie w Nottingham.
Jak będą wyglądały badania?
Badania zostaną poddane przeglądowi przez specjalnie powołaną komisję etyczną zanim wolontariusze zostaną zarejestrowani. Ponadto pozwolenie na badanie prowokacyjne ma wydać Agencja Regulacyjna Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA).
Uczestnicy badania dostaną niewielką i powolnie zwiększaną dawkę wirusa. Chodzi o to, aby nie wywołać ciężkiej choroby i nie zagrozić życiu ochotników, ale znaleźć moment, w którym wchłonięta dawka jest już chorobotwórcza. Naukowcy chcą również prześledzić odpowiedź immunologiczną organizmu. Wolontariusze pozostaną pod opieką lekarską, dopóki testy nie wykażą, że zwalczyli zakażenie.
Badanie ma się rozpocząć na początku przyszłego roku. Obecnie rekrutowani są ochotnicy na terenie Wielkiej Brytanii.
Źródła: ScienceAlert.com, Imperial College London
