Gdy mamy do czynienia z tak szybko rozprzestrzeniającą się i niosącą śmierć epidemią jak epidemia COVID-19, pojawia się pokusa, aby przyspieszyć prace nad szczepionkami poprzez zastosowanie procedury, zwanej próbą prowokacyjną.
Próby prowokacyjne były prowadzone na ludziach wielokrotnie przy opracowywaniu szczepionek, na przykład przeciwko durowi brzusznemu, malarii czy cholerze. Chodzi tutaj o sprawdzenie skuteczności nowej szczepionki poprzez zaszczepienie, a następnie celowe narażenie ochotników na zarazki. Takie procedury znacznie przyspieszają prace nad produktem finalnym, czyli skuteczną szczepionką, budzą jednak poważne zastrzeżenia natury przede wszystkim etycznej.
Dodać przy tym należy, że testy wykonywane były w sytuacji, gdy istniały skuteczne metody leczenia tamtych chorób, a zatem ryzyko dla ochotników było mniejsze. Na COVID-19 nie mamy jeszcze skutecznego lekarstwa. Remdesivir działa w sposób ograniczony, deksametazon zdaje się ratować życie najciężej chorym, a badania nad zastosowaniem plazmy rekonwalescencyjnej w leczeniu COVID-19 nadal trwają.
Próby prowokacyjne przyspieszają prace nad szczepionkami, ponieważ nie trzeba czekać na naturalne zetknięcie się zaszczepionych osób z patogenem, lecz można od razu obserwować efekty. W ten sposób szybciej eliminuje się nieskutecznych "kandydatów" na szczepionkę i pracuje nad kolejnymi pomysłami. Do dużych prób na ludziach trzeba też długo szukać ochotników w środowisku, w którym jest wystarczająca liczba infekcji, aby była "szansa", że uczestnicy testów zostaną narażeni na kontakt z patogenem.
Dyskusja na forum WHO podzieliła ekspertów
Pomysł, aby celowo zakazić zaszczepionych ludzi koronawirusem w celu przetestowania potencjalnej szczepionki na COVID-9, wywołał wielką dyskusję wśród naukowców i etyków. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przeprowadziła w zeszłym miesiącu debatę na ten temat. Draft raportu grupy doradczej WHO ds. badań został udostępniony na stronie organizacji jako zaproszenie do dyskusji. Autorzy starają się zdefiniować szczegółowe wytyczne co do warunków prowadzenia tego typu prób przy pracach nad szczepionką na koronawirusa. Uważają, że próby prowokacyjne mogą dostarczyć ważnych informacji, ale z drugiej strony nie są zalecane ze względu na potencjał koronawirusa, który może spowodować ciężką i śmiertelną chorobę oraz ze względu na jego wysoką zakaźność.
Zdaniem ekspertów najbezpieczniejsze warunki dla przeprowadzenia prób prowokacyjnych w przypadku szczepionki na COVID-19, to wybranie zdrowych ochotników w wieku od 18 do 25 lat, u których ryzyko ciężkiego przebiegu choroby jest najmniejsze. Dawka wirusa miałaby być podawana do nosa i być najmniejszą możliwą dawką, zdolną wywołać infekcję.
Eksperci WHO podzielili się jednak na dwie grupy w kilku ważnych sprawach. A mianowicie zastanawiają się, czy w ogóle powinno się przeprowadzać tego typu ryzykowne próby, gdy nie mamy jeszcze skutecznych metod leczenia oraz czy próby na młodych ludziach przyniosą wyniki, które można zastosować do starszych ludzi. Innymi słowy, czy szczepionka przeciwko COVID-19 zadziała tak samo na młode, jak i starsze organizmy oraz na osoby z chorobami podstawowymi. Niewiele jeszcze wiemy o naturze COVID-19. W takim razie - zadają pytanie uczestnicy dyskusji - czy próby prowokacyjne na ludziach w ogóle przyspieszają prace nad szczepionką?
Dyskusja w USA na najwyższym szczeblu
Najbliżej wynalezienia szczepionki na koronawirusa wydają się być obecnie Amerykanie i Brytyjczycy. W tych krajach także trwa poważna dyskusja nad celowością i etycznością prób prowokacyjnych. Dr Antony Fauci, szef Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) przyznaje, że mimo iż agencja preferuje tradycyjne testy, to jednak poczyniła też przygotowania do prób prowokacyjnych. Może się okazać, że wielkie, obliczone na 30 000 ludzi testy, będą trudne do wykonania, gdy zmaleje liczba nowych infekcji w kraju. Z drugiej strony, nic jeszcze nie wskazuje na to, aby w lipcu czy sierpniu coś się w tej sprawie zmieniło i duże testy prawdopodobnie będą możliwe. Niemniej jednak, w NIAID trwają prace nad szczepami koronawirusa, które mogłyby być użyte do zakażania ochotników.
Rzeczniczka Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH), czyli instytucji rządowej, zajmującej się badaniami biomedycznymi poinformowała jednak, że rząd nie wspiera prób prowokacyjnych przy pracach nad nową szczepionką, między innymi ze względów etycznych.
Argumenty zwolenników prób prowokacyjnych na ludziach
Po pierwsze, podkreślają zwolennicy tego typu prób, byłyby one przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów etycznych. Dr Arthur L. Caplan, bioetyk z Uniwersytetu Nowojorskiego (NYU) oraz dr Stanley Plotkin, ekspert od szczepionek i profesor emerytowany Uniwersytetu Pensylwanii opublikowali jeszcze w kwietniu artykuł na łamach czasopisma "Vaccine", w którym podnieśli ważne argumenty za wykonywaniem prób prowokacyjnych na ludziach przy okazji prac nad szczepionką przeciwko COVID-19.
Naukowcy uważają, że poproszenie wolontariuszy o udział w tego typu próbach jest etyczne, jeżeli rzetelnie poinformuje się ich o znanych i nieznanych zagrożeniach. - Takie podejście nie jest pozbawione ryzyka, ale każdy tydzień opóźnienia w pracach nad szczepionką, oznacza tysiące zgonów na całym świecie - napisali członkowie zespołu dr. Nir Eyala, bioetyka z Uniwersytetu Rutgersa (USA) na łamach czasopisma "The Journal of Infectious Diseases".
Argumenty przeciwników
Niemniej, niektórzy bioetycy kwestionują powyższe podejście. - Nie możemy powiedzieć wolontariuszom o wszystkich zagrożeniach, związanych z zachorowaniem na COVID-19, ponieważ zbyt mało wiemy o samej chorobie i jej następstwach - mówi dr Jeffrey Kahn z Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics. Młodzi ludzie także umierają na COVID-19 - przypomina dr Kahn. To zbyt wielkie ryzyko.
Co mówią producenci szczepionek?
Nic nie wskazuje na razie, by Firma Moderna miała zdecydować się na tego typu próby, podobnie Johnson & Johnson. Natomiast brytyjski Instytut Jennera przy Uniwersytecie Oksfordzkim nie odżegnuje się od pomysłu. Naukowcy pracujący nad szczepionką na COVID-19 uważają, że tego typu badania są pomocne przy porównywaniu różnych "kandydatów" na szczepionkę i umożliwiają wybranie najbardziej obiecującego do dalszych testów.
- Jednak w badaniach na małej próbie można przeoczyć rzadkie działania niepożądane, które mogą stać się problemem, gdy podamy szczepionkę milionom ludzi - mówi dr Adrian Hill z Instytutu Jennera. Ponadto próby prowokacyjne na ludziach mogą być źle postrzegane przez społeczeństwo i w efekcie podważyć zaufanie do szczepionki.
Źródła: WHO, Vaccine, New York Times, The Journal of Infectious Diseases,
![Na jakim etapie jest ludzkość ze szczepionką przeciw SARS-CoV-2? [WYKRES DNIA]](https://bi.im-g.pl/im/c6/c7/18/z25984198II.jpg)
