Pod presją opinii publicznej firma opublikowała tzw. protokół z przebiegu badań nad swoją szczepionką na COVID-19. Jest trzecim z wielkich graczy na rynku szczepionek, który zdecydował się ujawnić tak wcześnie dane na temat testów. Kilka dni temu zrobiły to Moderna oraz Pfizer. Amerykanie obawiają się, że ogromne naciski za strony prezydenta Trumpa, aby udostępnić szczepionkę na COVID-19 jeszcze przed listopadowymi wyborami spowodują, że organy regulacyjne pozwolą na wprowadzenie na rynek nie do końca sprawdzonego lub nawet niebezpiecznego produktu.
Firmy farmaceutyczne ujawniły szczegółowe informacje na temat sposobu selekcji i monitorowania uczestników testów oraz warunków, przy jakich badania mogłyby zostać wstrzymane.
- Opublikowanie protokołów z badań nad szczepionką na tym etapie to bezprecedensowa sytuacja. Publiczne zaufanie do producentów szczepionek na COVID-19 jest tutaj najważniejsze - uważa Natalie Dean z Uniwersytetu Florydy, ekspert ds. projektowania badań klinicznych szczepionek.
Dwóch wolontariuszy poważnie zachorowało
AstraZeneca jest krytykowana za długie utrzymywanie w tajemnicy informacji o poważnych chorobach neurologicznych, na które zapadły dwie Brytyjki, biorące udział w badaniach klinicznych szczepionki opracowywanej wspólnie przez firmę farmaceutyczną i naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego. Testy szczepionki rozpoczęto w kwietniu w Wielkiej Brytanii i od tego czasu dwukrotnie je wstrzymywano po tym, jak pojawiły się poważne przypadki zachorowań, z których drugi odnotowano na początku września.
Po sprawdzeniu danych przez niezależnych ekspertów testy wznowiono w Wielkiej Brytanii oraz w Brazylii, Indiach i w Afryce Południowej, ale nie w Stanach Zjednoczonych. Szczepionkę AstraZeneca otrzymało do tej pory 18 tys. osób na świecie, docelowo ma być zaszczepionych 50 tys. ochotników.
Firma ujawniła, że pierwsza wolontariuszka zachorowała na poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego. Choroba objawia się początkowo bólem pleców i drętwieniem nóg, a następnie częściowym paraliżem kończyn dolnych i dolnej części tułowia. Ostatecznie dochodzi do całkowitego paraliżu kończyn, nietrzymania moczu i stolca. Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego może pojawić się w przebiegu chorób autoimmunologicznych, bywa też skutkiem infekcji wirusowych i bakteryjnych lub rzadkim powikłaniem po szczepieniu na ospę i przeciw wściekliźnie. Objawy poprzecznego zapalenia rdzenia mogą też pojawić się we wczesnych stadiach innych schorzeń, w tym stwardnienia rozsianego.
AstraZeneca poinformowała, że u wolontariuszki, która zachorowała w lipcu tuż po zaszczepieniu, zdiagnozowano wcześniej nierozpoznane stwardnienie rozsiane. Testy kliniczne szczepionki zostały po tej informacji wznowione. Drugi przypadek zachorowania nadal jest niejasny, ale informator "New York Timesa" ujawnił, że to ponownie ta sama choroba.
Amerykańscy eksperci w rozmowie z "NYT" są wyraźnie zaniepokojeni. Uważają, że gdyby pojawił się trzeci tego typu przypadek, mogłoby to całkowicie zatrzymać szczepionkę AstraZeneki. Jednak "jest mało prawdopodobne, aby te zachorowania powiązane były ze szczepionką" - ustalili niezależni eksperci po przejrzeniu danych dotyczących bezpieczeństwa badań. Testy szczepionki w Wielkiej Brytanii zostały wznowione 12 września. Nie dotyczy to jednak Stanów Zjednoczonych, gdzie Agencja Żywności i Leków (FDA) nadal przygląda się badaniom.
- Nie jest jasne, w jaki sposób firma - lub rząd Wielkiej Brytanii - ustalili, że drugi przypadek choroby nie był związany ze szczepionką - mówi dr Paul Offit, profesor Uniwersytetu Pensylwanii, który jest członkiem komitetu doradczego FDA w sprawie szczepionek.
Gdyby doszło do zatrzymania prac nad szczepionką AstraZeneki należałoby ustalić, co powoduje niebezpieczne skutki uboczne. Czy przyczyną jest tzw. wektor wirusowy, w tym przypadku adenowirus (uważany do tej pory za bezpieczny dla ludzi), którego używa się do wprowadzenia genu koronawirusa do organizmu, czy też sam gen. Jeszcze kilka innych firm, w tym Johnson&Johnson oraz CanSino, wykorzystuje tę samą technologię, a zatem i ich szczepionki byłyby zagrożone. Świat czeka zatem na kolejne wyniki badań.
Źródła: New York Times
