Nad preparatem pracują wspólnie laboratoria koncernu farmaceutycznego AstraZeneca oraz naukowcy z Uniwersytetu Oksfordzkiego. Szczepionka o nazwie AZD1222 oparta jest na tzw. wektorze wirusowym. Jest to niepowielający się (czyli niemający zdolności replikowania się) adenowirus, który ma za zadanie przenieść gen jednego z białek SARS-CoV-2, czyli wprowadzić go do organizmu w celu pobudzenia układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał i zbudowania odporności. Nie ma jeszcze żadnej zatwierdzonej szczepionki opartej na takiej technologii, ale została przetestowana w eksperymentalnych szczepionkach przeciwko innym wirusom, w tym wirusowi Ebola.
Badania kliniczne III fazy to ostatni etap testów na dużych grupach ludzi przed procedurą zatwierdzania leku. AstraZeneca testuje szczepionkę w kilku krajach, w tym w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA. Badania w USA miały być prowadzone w 62 ośrodkach, chociaż niektóre nie rozpoczęły jeszcze rejestracji uczestników. W Stanach Zjednoczonych w badaniach klinicznych potencjalnej szczepionki ma wziąć udział 30 tys. ludzi.
Opublikowane już wyniki I i II fazy badań nad AZD1222 mówiły o takich skutkach ubocznych jak gorączka, bóle głowy, bóle mięśni i reakcje uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie uznano za łagodne lub umiarkowane, ponadto ustąpiły jeszcze w trakcie badań. Teraz twórców szczepionki zaniepokoiła poważna choroba jednego z uczestników badania.
Australijski ekspert ds. szczepionek Tony Cunningham (Australia planuje zakup szczepionek od firmy AstraZeneca i podpisała już z nią wstępne umowy) powiedział serwisowi ABC, że tego typu poważne zdarzenia niepożądane są stosunkowo częste. W badaniach szczepionek na ogół połowa otrzymuje szczepionkę, a połowa placebo, a jak dotąd nie jest jasne, z której grupy pochodzi osoba, która zachorowała. Stąd konieczność oceny tego zdarzenia przez niezależne gremia.
Szczepionki: nie ma drogi na skróty
Gdy w trakcie badań klinicznych dochodzi do poważnego incydentu medycznego, czyli ktoś zachoruje, musi być hospitalizowany lub umrze, wstrzymuje się je po to, aby eksperci mogli się przyjrzeć dokumentacji medycznej. Priorytetem jest bezpieczeństwo leku, jakiekolwiek wątpliwości muszą być wyjaśnione.
Rzecznik prasowy koncernu AstraZeneca przekazał, że zawieszenie badań nad szczepionką jest standardową procedurą, którą stosuje się ze względów bezpieczeństwa zawsze, gdy pojawią się jakiekolwiek poważne skutki uboczne.
- W badaniu naszej szczepionki na COVID-19 ma wziąć udział w sumie 50 tys. osób. W tak dużych badaniach zdarzają się przypadki chorób, których przyczyny należy zbadać - wyjaśnia rzecznik i dodaje, że AstraZeneca pracuje nad tym, aby zminimalizować potencjalny wpływ tego przypadku na harmonogram całych badań.
W wywiadzie dla dziennika "The Sydney Morning Herald" jeden z ekspertów niezaangażowany w badania nad szczepionką, prof. Adrian Esterman z Uniwersytetu Południowej Australii mówi, że często zdarza się, że podczas badań klinicznych ktoś ciężko zachoruje albo umrze, ale nie musi to być związane z testowanym lekiem. Wstrzymuje się jednak wtedy na pewien czas badania, aby sprawdzić okoliczności wystąpienia choroby i ustalić przyczyny.
Badania kliniczne nad lekami muszą być skrupulatne, wieloetapowe, każda poważna wątpliwość powinna być wyjaśniona, aby ostatecznie można było powiedzieć, że preparat jest bezpieczny. To czasem oznacza, że proces badawczy zostaje wstrzymany aż do wyjaśnienia przez niezależne instytucje. Badania nad lekami czy szczepionkami nie mogą zatem przebiegać w pośpiechu i pod naciskiem polityków, jak to się teraz dzieje. Niedawno prezydent Donald Trump naciskał na dostarczenie szczepionki jeszcze przed listopadowymi wyborami. Rosja także mówi o szczepieniach jeszcze przed zakończeniem badań trzeciej fazy.
Zaniepokojeni prezesi dziewięciu wiodących firm farmaceutycznych pracujących nad szczepionkami na COVID-19, w tym AstraZeneca, zobowiązali się - jak podała AFP - do utrzymania integralności procesu naukowego i niewypuszczania na rynek żadnej ze swoich testowych szczepionek, dopóki nie przejdą pomyślnie III fazy badań.
Źródła: StatNews, ScienceAlert.com, ABC News, MedicalXPress.com,
