Więcej na temat walki z COVID-19 na stronie głównej Gazeta.pl
Komitet Doradczy ds. Leków Przeciwdrobnoustrojowych opiniujący preparaty lecznicze dla Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), na wtorkowym spotkaniu (30.11.) dał "zielone światło" nowemu lekowi przeciw COVID-19 o nazwie molnupiravir. Jest to pigułka pierwotnie opracowana jako lek na grypę przez małą firmę biotechnologiczną Ridgeback Biotherapeutics z Miami (USA). Licencję na ten preparat odkupiła od nich firma farmaceutyczna Merck.
Opinia doradców FDA nie jest dla organu regulacyjnego wiążąca, jednak urzędnicy zazwyczaj się z nią liczą przy podejmowaniu decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku, szczepionki, czy innego produktu leczniczego. Posiedzenia Komitetu Doradczego są jawne i można je śledzić w internecie.
Po dłuższej dyskusji głosowanie dało molnupiravirowi tzw. zielone światło, co oznacza, że uznano, iż korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko. Dwunastu ekspertów zagłosowało za, a dziesięciu było na nie. Lek miałby być podawany tym pacjentom z COVID-19, którzy są zagrożeni ciężkim przebiegiem choroby. Molnupiravir powinien być zażyty w ciągu pierwszych pięciu dni od wystąpienia objawów.
Zgłoszone przez doradców FDA zastrzeżenia dotyczą obaw związanych z bezpieczeństwem leku. Podkreślano także umiarkowaną skuteczność molnupiraviru. Kilku ekspertów uważa ponadto, że lek nie powinien być zażywany przez kobiety w ciąży, z wyjątkiem naprawdę wyjątkowych okoliczności i zaleca, aby molnupiravir był dopuszczony tylko w grupie wysokiego ryzyka. Inni z kolei podkreślają, że w tej sprawie decyzja ma należeć do kobiety w ciąży po tym, jak zostanie poinformowana przez lekarza o korzyściach i potencjalnym ryzyku.
Obecnie FDA analizuje wyniki badań klinicznych molnupiraviru i zastanawia się nad decyzją, czy udzielić zezwolenia na użycie tego leku w sytuacjach awaryjnych. Zwykle jednak decyzje Agencji pokrywają się z opinią Komitetu Doradczego, zatem wszyscy się spodziewają, że pierwsza na świecie pigułka przeciw COVID-19 zostanie niebawem zaakceptowana.
Wyniki badania klinicznego molnupiraviru
Merck dostarczył końcową analizę po przeprowadzeniu badań klinicznych z udziałem 1400 niezaszczepionych przeciw COVID-19 osób, które niedawno się zaraziły oraz znajdują się w grupie wysokiego ryzyka. Przez pięć dni połowa wolontariuszy brała tabletki molnupiraviru, grupa kontrolna natomiast otrzymywała placebo.
Po podsumowaniu wyników okazało się, że lek zmniejszył liczbę hospitalizacji i zgonów w wyniku COVID-19 o 30 procent (to mniej niż pokazywały analizy okresowe prezentowane przez firmę Merck w październiku - wtedy mówiono o 48 proc.).
Eksperci FDA zauważają, że lek jest potencjalnie niebezpieczny dla płodu, ponieważ zaburza wzrost kości i chrząstki. Istnieje też ryzyko, że preparat może zmutować ludzkie komórki. Jeden z doradców, dr Sankar Swaminathan z University of Utah Health, który głosował przeciwko podkreśla, że ryzyko mutagennego działania leku nie zostało dokładnie ustalone ani scharakteryzowane.
Dlaczego molnupiravir miałby sprzyjać mutacjom w ludzkich komórkach? Powodem jest jego sposób działania. Jest to lek, który zaburza proces kopiowania wirusa, wprowadzając błędy do jego kodu. W efekcie koronawirus nie jest w stanie się replikować. Ale niesie to ze sobą teoretyczne ryzyko, że lek wejdzie w interakcję także z ludzką komórką i wywoła w niej zmiany.
Jeśli molnupiravir zostanie zatwierdzony przez FDA, prawdopodobnie będzie podawany tylko w szczególnych sytuacjach - uważa część ekspertów. Ponadto wszyscy mają nadzieję, że niebawem będziemy mieli większy wybór leków przeciw COVID-19. Obecnie czekamy na decyzję FDA dotyczącą pigułki przeciwwirusowej, opracowywanej przez Pfizera (PF-07321332, rytonawir). Ten lek działa na wirusa w inny sposób, blokuje bowiem jeden z kluczowych enzymów SARS-CoV-2, utrudniając mu przez to replikację. Wstępne wyniki mówią o 89-procentowej skuteczności.
Część ekspertów zauważa, że molnupiravir może się sprawdzić u osób powyżej 60. roku życia, zmagających się z chorobami podstawowymi, takimi jak cukrzyca i inne ciężkie schorzenia.
Źródła: ScienceAlert.com, FDA.gov
