Wstępna analiza danych z badania klinicznego szczepionki na COVID-19, wspólnego dzieła firmy Pfizer oraz BioNtech, pokazuje, że jest w ponad 90 procentach skuteczna. To znakomity wynik, który obudził ogromne nadzieje na pokonanie pandemii. Jest także dobrym sygnałem dla innych firm, pracujących teraz nad szczepionkami, ponieważ oznacza, że jest szansa na stworzenie preparatu, który pobudzi układ immunologiczny do działania. Trzeba pamiętać, że pojawiały się też głosy, że może się to nie udać, chociażby dlatego, że białko kolca, czyli białko, na które wycelowane zostały szczepionki, może zmutować.
Naukowcy Pfizera i niemieckiej firmy biotechnologicznej BioNtech postawili na nowatorską technologię opartą o zdobycze biologii molekularnej. Ich szczepionka wykorzystuje zmodyfikowany fragment kodu genetycznego koronawirusa, który zostaje "wprowadzony" do organizmu i tam naśladuje atak prawdziwego wirusa. Ten fragment RNA koduje wirusowe białko, które z kolei wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, czyli produkcję swoistych przeciwciał przystosowanych do walki z koronawirusem. Tak działają wszystkie szczepionki, nowość polega na tym, że tym razem użyto najnowocześniejszej technologii opartej na genetyce.
Do pierwszych testów na małą jeszcze skalę Pfizer skierował czterech kandydatów na szczepionkę, aby sprawdzić, które wirusowe białko okaże się najskuteczniejsze. Cztery eksperymentalne preparaty zawierały fragmenty RNA kodujące różne antygeny SARS-CoV-2. Wcześniej przeszły pomyślnie przedkliniczne badania na zwierzętach. W kwietniu twórcy szczepionki uzyskali zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych na ludziach. Do badań klinicznych III fazy wybrano tę wersję szczepionki, która wywoływała najmniej skutków ubocznych, takich jak gorączka i zmęczenie, a wydawała się najskuteczniejsza. Testy rozpoczęto w lipcu i od tego czasu eksperymentalną szczepionkę podano niemal 44 tysiącom ochotników.
90-procentowa skuteczność szczepionki to niebywały sukces
Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki, porównuje się dwie grupy uczestników. Jedna grupa otrzymuje prawdziwy preparat, druga natomiast placebo, przy czym jest to proces "podwójnie zaślepiony". Oznacza to, że nikt z uczestników testu nie wie, kto otrzymał szczepionkę, a kto placebo. Te informacje są znane tylko wąskiej grupie niezależnych ekspertów, którzy mają czuwać nad bezpieczeństwem badania.
W ramach III fazy do tej pory zaszczepiono niemal 44 tysiące osób, z tego większość dostała już dwie dawki szczepionki (szczepionkę podaje się dwa razy w odstępie trzech tygodni). Organ nadzorujący badania kliniczne przyjrzał się pierwszym wynikom po stwierdzeniu, że 94 uczestników zachorowało na COVID-19. Ustalono bowiem wcześniej, że jest to moment, w którym po raz pierwszy sprawdzone zostaną dane i wstępnie obliczona skuteczność preparatu (drugi i ostateczny próg to 164 przypadki).
Na podstawie tych danych oszacowano, że szczepionka mRNA ma ponad 90-procentową skuteczność. To bardzo dobry wynik. Amerykańskie organy regulacyjne ustawiły kiedyś poprzeczkę na poziomie 50 procent, to znaczy, że taka szczepionka będzie mogła rozpocząć oficjalne starania o dopuszczenie do użycia.
Twórcy szczepionki nie zgłosili jak do tej pory żadnych poważnych skutków ubocznych swojego kandydata na szczepionkę. Niemniej jednak nawet po uzyskaniu zezwolenia na użycie i produkcję nowej szczepionki nadal kontrolowane będzie jej bezpieczeństwo. Ponadto uczestnicy badań klinicznych są monitorowani jeszcze przez dwa lata.
Kiedy będzie gotowa szczepionka?
Wszyscy zdają sobie sprawę z tego, że szczepionki nie wystarczy dla wszystkich. Jeżeli nic niespodziewanego się nie zdarzy i Pfizer zdobędzie zgodę na produkcję swojej szczepionki, do końca roku jest w stanie wyprodukować około 30-40 mln dawek. Zatem szczepionki wystarczy dla 15-20 milionów ludzi. Prawdopodobnie będą to osoby z grup podwyższonego ryzyka, w tym pracownicy służby zdrowia, osoby starsze i z chorobami typu cukrzyca i otyłość.
Firma uważa, że uda jej się w trzecim tygodniu listopada zgromadzić potrzebną dokumentację na temat bezpieczeństwa szczepionki i wystąpić do organów regulacyjnych z wnioskiem o pozwolenie na użycie w nagłych przypadkach. Ponadto konieczna jest jeszcze opinia ekspertów z komitetu doradczego, którzy muszą szczegółowo przeanalizować dane z badań. To zajmuje zwykle dużo czasu. W najlepszym przypadku uda się w tym roku zdobyć pozwolenie na podanie szczepionki niektórym tylko grupom najwyższego ryzyka - uważają przedstawiciele firmy.
Czy szczepionka działa u osób w każdym wieku?
Tego jeszcze nie wiadomo. Nadal oczekiwane są dane na temat skuteczności szczepionki wśród osób powyżej 65. roku życia. Wśród uczestników testów są takie osoby, a zatem prawdopodobnie będzie wiadomo, czy szczepionka działa skutecznie w tej grupie wiekowej. Jeśli chodzi o dzieci, to firma informuje, że dopiero prowadzi rekrutację wśród młodzieży powyżej 12. roku życia i na pierwsze wyniki trzeba będzie jeszcze poczekać.
Sukces Pfizera i BioNtech nie oznacza jednak, że uda się szybko skończyć z pandemią. Amerykańscy eksperci przewidują, że skuteczna szczepionka będzie dostępna dla wszystkich chętnych prawdopodobnie dopiero w następnym roku.
Źródła: New York Times
