COVID-19: Co oznacza, że szczepionka pomyślnie przeszła badania kliniczne III fazy

Skuteczna szczepionka to taka, która zmniejsza prawdopodobieństwo zachorowania i hospitalizacji oraz zapobiega infekcjom, czyli przerywa przenoszenie choroby. Czy testowane teraz szczepionki na COVID-19 spełnią te oczekiwania? Specjalistka wyjaśnia co oznacza, że szczepionka pomyślnie przeszła badania kliniczne III fazy.

Co najmniej sześć szczepionek na COVID-19 jest teraz w III fazie badań klinicznych. Są to badania, w których uczestniczą już tysiące ochotników pochodzących z różnych regionów świata. Obecnie prowadzone testy mają na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnej szczepionki. Uczestników dzieli się na dwie grupy, z których jedna otrzymuje szczepionkę a druga placebo, najczęściej roztwór soli fizjologicznej. Takie badania określane są mianem podwójnie ślepych, ponieważ uczestnicy nie są informowani, czy otrzymują szczepionkę, czy placebo. Nie wiedzą tego także osoby bezpośrednio zajmujące się szczepieniami.

Liczy się czas

Badania III fazy mają przede wszystkim sprawdzić, czy dana szczepionka zmniejsza ryzyko wystąpienia objawowego COVID-19.

W tym celu najpierw definiuje się, jakie objawy będą monitorowane (w każdym badaniu lista objawów jest nieco inna i rozciąga się od łagodnych, takich jak ból głowy aż po ciężki COVID-19). Infekcję u wolontariusza potwierdza się ponadto testem genetycznym. Dzięki temu można sprawdzić, jaka liczba uczestników otrzymujących placebo zachorowała, co staje się podstawą do obliczenia skuteczności szczepionki. Robi się to przy pomocy pewnych określonych wzorów matematycznych, które na koniec pokazują w ilu procentach dany preparat okazał się skuteczny.

Tak zaprojektowane badania kliniczne nie pokazują jednak, czy dany preparat chroni przed ciężką chorobą lub śmiercią, bowiem podczas podstawowej analizy danych nie odróżnia się w nich łagodnych przypadków COVID-19 od ciężkich.

- Nie powinno to być powodem do niepokoju - pisze na łamach "The Conversation" immunolog dr Sarah L Caddy, pracownik naukowy na Uniwersytecie Cambridge.

- Po prostu znacznie mniej osób umiera z powodu COVID-19 niż ma łagodne objawy choroby. Udowodnienie, że szczepionka chroni przed ciężkim lub śmiertelnym zakażeniem się SARS-CoV-2 wymagałoby rekrutacji znacznie większej liczby wolontariuszy do każdego badania - tłumaczy dr Caddy.

A to oznaczałoby, że testy szczepionek trwałyby o wiele dłużej i były jeszcze kosztowniejsze. Znalezienie dziesiątek tysięcy wolontariuszy i szybkie poddanie ich badaniom jest po prostu nierealne. To wymaga czasu, którego podczas śmiertelnie groźnej pandemii po prostu nie mamy.

Zatem przy planowaniu badań klinicznych zdecydowano się na pewien kompromis. Uznano, że celem jest znalezienie preparatu w możliwie najkrótszym czasie, nawet kosztem mniejszej skuteczności (np. w USA ustawiono go na poziomie 50 procent). Innymi słowy, pierwsze szczepionki, jeżeli będą dostępne, nie zapewnią stuprocentowej ochrony przed COVID-19 (zresztą żadna szczepionka na świecie tego nie zapewnia) i czekają nas jeszcze długie lata badań.

Nie można jednak mówić, że naukowcy pomijają te kwestie. Monitorują i zbierają dane na temat ciężkiego i śmiertelnego COVID-19, tyle tylko, że nie można z nich jeszcze wyciągać wniosków istotnych statystycznie - wyjaśnia autorka.

Zobacz wideo Szpitale tymczasowe w każdym województwie. „To niezwykle złożone przedsięwzięcie”

Szczepimy się, aby chronić najsłabszych

Ekspertka omawia także kolejną wątpliwość, pojawiającą się w związku z badaniami nad szczepionką na COVID-19. Badania kliniczne III fazy nie obejmują osób starszych oraz tych z osłabionym układem odpornościowym, a to oni przecież potrzebują przede wszystkim ochrony przed infekcją. Tak się jednak zazwyczaj postępuje przy rekrutacji do badań klinicznych, aby nie narażać ich uczestników na dodatkowe niebezpieczeństwo.

Zatem wnioski z III fazy badań klinicznych nad szczepionką na COVID-19 odnosić się będą bezpośrednio do osób z łagodnymi objawami choroby, a tylko pośrednio do najsłabszych.

Szczepionka, która może zmniejszyć objawy COVID-19 u zdrowych dorosłych osób jest niezbędna, ponieważ zmniejszy ryzyko zakażenia wrażliwych grup

- pisze dr Caddy.

Zatem szczepić się powinniśmy przede wszystkim z myślą o innych ludziach, słabszych lub schorowanych, których w ten sposób chronimy przed infekcją. - Dopiero gdy zaszczepiona zostanie cała populacja, będzie można ocenić, jaka jest ostatecznie skuteczność danego preparatu. Czeka nas jeszcze wiele lat pracy - dodaje dr Caddy.

Źródła: BMJ, The Conversation