Wspólne stanowisko ekspertów z Polskiego Towarzystwa Endokrynologicznego (PTE) i Polskiego Towarzystwa Tyreologicznego (PTT) (1), dotyczące wprowadzenia nowej formuły produktu leczniczego Euthyrox N, powinno uspokoić pacjentów. Eksperci zapewniają nie tylko o bezpieczeństwie stosowania, lecz także potencjalnie większej stabilności leku, a tym samym jego większej skuteczności, szczególnie u kobiet w ciąży, dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku (2).
W Polsce została wprowadzona do obrotu nowa formuła produktu Euthyrox® N - preparatu hormonu tarczycy wytwarzanego przez firmę farmaceutyczną Merck. Grupa ekspertów związana z PTE i PTT była wspomagana przez eksperta w dziedzinie farmakologii klinicznej i przyjęła prezentowane poniżej stanowisko.
Euthyrox - lek więcej niż popularny
Euthyrox N to lek zawierający syntetyczny hormon tarczycy, który przeznaczony jest do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Substancja czynna leku to lewotyroksyna sodowa, której działanie jest takie samo, jak hormonów tarczycy występujących naturalnie w organizmie (więcej na ten temat).
Produkty lecznicze zawierające lewotyroksynę charakteryzują się wąskim przedziałem terapeutycznym i z tych względów konieczny jest spersonalizowany, indywidualny dobór dawki u pacjentów. Jak twierdzą eksperci, głównym celem modyfikacji składu Euthyroxu było zapewnienie bardziej stabilnej zawartości substancji czynnej w trakcie całego okresu ważności leku oraz możliwości precyzyjnego dawkowania produktu.
Zobacz:
Tarczyca jest gruczołem o ogromnym znaczeniu dla zdrowia ogólnego. Nic zatem dziwnego, że jej leczenie u pacjentów budzi spore emocje:
Czego dokładnie dotyczy zmiana?
W celu poprawienia stabilności substancji czynnej w tabletkach ze składu preparatu Euthyrox N usunięto laktozę i zastąpiono ją substancjami pomocniczymi mannitolem i kwasem cytrynowym. Korzystnym efektem tej modyfikacji jest zmniejszenie zmienności zawartości substancji czynnej w produkcie z wcześniejszego zakresu 90-110 procent do 95-105 procent, przy jednoczesnym zachowaniu trzyletniego okresu ważności leku - zapewniają specjaliści z PTE i PTT.
Po co w ogóle laktoza w lekach?
- Laktoza nie jest substancją leczącą, tylko wypełniającą lek. Dzięki niej można sformułować lek w postaci tabletki. Nadaje ona odpowiednią strukturę i kształt. Istnieją już jej zastępniki, ale laktoza jest substancją sprawdzoną i dlatego pewnie firmy farmaceutyczne niechętnie od niej odchodzą - tłumaczy dr Anna Staniszewska z Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.(3)
Uzyskano więc produkt, który niczego ważnego nie stracił. Powstał natomiast lek bardziej stabilny, co powinno mieć korzystny wpływ na przebieg leczenia. Ma to niezwykle istotne znaczenie zwłaszcza w grupach wysokiego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, dzieci i młodzież i osoby w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku preparatu o poprzednim składzie zaleca się obserwację pacjentów podczas ustalania dawkowania zwłaszcza u chorych z grupy wysokiego ryzyka, aby zapewnić równowagę stężeń hormonów tarczycy.
Zalecenia po przejściu na nową formę leku
Ważną informacją z praktycznego punktu widzenia jest to, że substancja czynna, postać farmaceutyczna, a także okres trwałości wynoszący trzy lata oraz dostępne wartości dawek pozostały niezmienione.
Specjaliści zalecają lekarzom, by w ramach prowadzonego leczenia poinformowali pacjentów o przechodzeniu na nowy preparat i kontrolowali u nich stężenie TSH (tyreotropiny) zgodnie z aktualnymi rekomendacjami, czyli co 6-12 miesięcy lub kiedy zaobserwowano u pacjenta niepokojące objawy.
Przypisy:
- Polskie Towarzystwo Tyreologiczne zajmuje się krzewieniem aktualnej szeroko pojętej wiedzy o czynności i strukturze tarczycy wśród lekarzy, biologów, biochemików i farmaceutów oraz wszystkich osób zainteresowanych. Współpracuje w tym zakresie z Polską Akademia Nauk, Polską Akademią Umiejętności, Ministerstwem Zdrowia, Ministerstwem Nauki i Szkolnictwa Wyższego, uczelniami i instytucjami medycznymi.
- Stanowisko Ekspertów dotyczące wprowadzenia nowej formuły produktu leczniczego Euthyrox ® N, Polskie Towarzystwo Tyreologiczne, data dostępu 05.09.19
- Za: Ewa Tomkowska, Nietolerancja laktozy. Czy w lekach musi być laktoza?, Tylko Zdrowie, www.wyborcza.pl, 23 kwietnia 2018
