Po ogłoszeniu przez Pfizera i niemiecką firmę biotechnologiczną BioNTech sukcesu w pracy nad szczepionką na COVID-19 świat nieco odetchnął. W komunikacie prasowym Pfizer napisał, że ich kandydat na szczepionkę (robocza nazwa preparatu to BNT162b2) okazał się skuteczny w ponad 90 procentach w zapobieganiu COVID-19 po siedmiu dniach od podania drugiej dawki. Oznacza to, że ochronę uzyskuje się po 28 dniach od szczepienia, które wymaga podania dwóch dawek. Ten wynik może się zmienić w miarę napływania nowych danych. To wnioski płynące z analizy pierwszego zestawu danych pochodzących z badania klinicznego III fazy. Analizę przeprowadził zewnętrzny, niezależny komitet monitorujący dane (DMC).
Szczepionka zawiera mRNA wirusa (matrycowe RNA) zamknięte w nanocząsteczce lipidowej (LNP). Pomysł polega na "wycięciu" z kodu genetycznego koronawirusa fragmentu genotypu kodującego antygeny, który po zmodyfikowaniu wprowadza się do organizmu. To ma zmobilizować układ immunologiczny do produkcji swoistych przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2.
Optymistyczne wieści płynące z laboratorium Pfizera stały się przedmiotem dyskusji wśród ekspertów. Ale aby móc w pełni ocenić sukces twórców tej szczepionki potrzebne jest jeszcze mnóstwo danych.
William Haseltine, emerytowany profesor Harvard Medical School, naukowiec zajmujący się chorobami zakaźnymi i założyciel kilku firm biotechnologicznych, podzielił się z "Business Insider" swoimi przemyśleniami na temat szczepionki Pfizera. Uważa, że jeszcze wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi i dopóki Pfizer nie udostępni kompletu dokumentacji, nie można w pełni "celebrować sukcesu".
Profesor podkreśla, że nie powinno się zachwalać wyników swoich badań, dopóki nie opublikuje się wszystkich i sprawdzonych już danych. Odnosi te słowa nie tylko do Pfizera, ale i Moderny, amerykańskiej firmy biotechnologicznej, która też pośpieszyła się z ogłoszeniem wyników. - Najpierw chciałbym zobaczyć podstawowe dane na poparcie twierdzenia o skuteczności - mówi Haseltine.
Szczepionka chroni przed objawowym COVID-19. Ale czy zapobiega infekcji?
- To, że szczepionka Pfizera przyniosła wymierne efekty, to bardzo dobra wiadomość - chwali prof. Hasetline. Niemniej jednak pozostaje jeszcze wiele pytań. Nie wiemy na przykład, czy szczepionka zapobiegnie zakażeniom (firma podała tylko, że preparat zapobiega chorobie), a zatem nie będziemy mieli pewności, czy ktoś zaszczepiony nie okaże się bezobjawowym nosicielem wirusa.
- Może to oznaczać, że nawet zaszczepione osoby mogą stać się roznosicielami wirusa, a w dodatku nie będą świadome tego, jakie stanowią zagrożenie - mówi Hasetline.
Badanie było tak zaprojektowane, aby sprawdzić, czy będzie mniej zachorowań na objawowy COVID-19 u osób zaszczepionych w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymają placebo. - Nie odpowiada więc na pytanie, czy ta szczepionka zapobiega zarówno infekcjom jak i zachorowaniom - zauważa ekspert.
Kłopot w tym, że w tym badaniu klinicznym (a także w badaniach prowadzonych obecnie przez innych liderów badań nad szczepionką na COVID-19) nie testuje się regularnie uczestników pod kątem bezobjawowej infekcji.
Hasetline mówi, że brakuje mu ponadto dokładnych danych, jaki był rozkład liczby zachorowań po otrzymaniu szczepionki w porównaniu do placebo. Nie wiadomo też, ile przypadków było ciężkich, ile łagodnych czy umiarkowanych oraz czy szczepionka chroni w podobnym stopniu także osoby starsze.
Dla przypomnienia - w badaniu wzięło udział 43 538 uczestników. Wnioski na temat skuteczności szczepionki wyciągnięto po przeanalizowaniu 94 przypadków COVID-19 wśród wolontariuszy, biorących udział w testach.
- Póki co, nie znamy także żadnych szczegółów dotyczących bezpieczeństwa szczepionki poza informacją, że nie było żadnych poważnych incydentów - zastrzega Hasetline. Chodzi o takie dane związane z profilem bezpieczeństwa jak częstotliwość i nasilenie typowych skutków ubocznych. Firma wyjaśnia, że udostępni je w ciągu kilku nadchodzących tygodni. Musimy się także dowiedzieć, czy szczepionka zmniejsza liczbę poważnych zachorowań na COVID-19, a więc czy ostatecznie spowoduje spadek liczby hospitalizacji i zgonów.
Pierwsze dostępne szczepionki nie będą automatycznie oznaczały końca epidemii
- mówi Hasetline.
Zatem kluczowe okażą się zapewne pełne wyniki badań klinicznych, nad którymi pracuje obecnie Pfizer i BioNTech. Więcej danych na temat bezpieczeństwa szczepionki poznamy za około trzy tygodnie, a ponadto wolontariusze będą nadal monitorowani pod kątem długoterminowej ochrony i bezpieczeństwa jeszcze przez dwa lata po podaniu drugiej dawki.
- Na podstawie aktualnych prognoz uważamy, że uda nam się wyprodukować na całym świecie do 50 milionów dawek szczepionek w 2020 roku i do 1,3 miliarda dawek w 2021 roku - zapewnia firma w komunikacie prasowym.
Źródła: ScienceAlert.com, Business Insider, Pfizer
