O wątpliwościach związanych z wprowadzeniem nowego prawa poinformowała "Rzeczpospolita". Problemy mogą zacząć się już od 9 lutego 2019, kiedy w życie wejdą postanowienia unijnej dyrektywy fałszywkowej (dyrektywa 2011/62/UE). Jej przepisy nakładają obowiązek umieszczania na lekach, które są wprowadzane do obrotu na terenie Unii Europejskiej, podwójnych zabezpieczeń, które chronią preparaty przed sfałszowaniem. Obowiązek ten dotyczy większości leków dostępnych na receptę oraz części leków dostępnych bez recepty.
Wytwórcy leków są zobowiązani umieszczać na opakowaniach dwa rodzaje zabezpieczeń, do których należy Unikalny Identyfikator (UI) w postaci kodu 2D oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (ATD).
Dyrektywa dotyczy leków, które zostaną wprowadzone do obrotu po 9 lutego 2019. Ma ona zapobiec wprowadzaniu na rynek sfałszowanych środków leczniczych. Ale, jak zauważa "Rzeczpospolita", z powodu nieprecyzyjnych przepisów pacjenci mogą mieć problem z dostępem do niektórych leków.
Wszystko przez to, że niektórzy producenci zapobiegliwie oznaczyli kodami zabezpieczającymi opakowania leków, które zostały wprowadzone przed 9 lutego 2019. Następnie zostały one umieszczone w bazie europejskiej, która jest podstawą do sprawdzania autentyczności farmaceutyków. System, który działa w UE, za autentyczne uznaje jednak tylko kody 2D wygenerowane po 9 lutego 2019. Wcześniejsze kody zostaną więc uznane przez system za fałszywe, a to spowoduje wyświetlenie ostrzeżenia.
- W takiej sytuacji aptekarz odłoży lek na półkę i odmówi wydania go pacjentowi. A ten odejdzie z kwitkiem, nawet jeśli substancja jest ważna dla jego zdrowia i niezbędna w terapii - powiedział "Rzeczpospolitej" jeden z farmaceutów.
Zobacz również:
Takie zachowanie aptekarzy nie powinno dziwić. Za wydanie sfałszowanego opakowania leku ma bowiem grozić kara 50 tysięcy złotych. W przepisach nie zostały uwzględnione wyjątki takie jak fałszywy alert czy zdarzenia, które są niezależne od farmaceuty.
Dlatego Fundacja Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (w skrócie KOWAL) wydała oświadczenie, z którego wynika, że jeśli podczas zakupu leku, który został wprowadzony do obrotu przed 9 lutego 2019, pojawi się alert, nie może on stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi.
W komunikacie Fundacja KOWAL podkreśla jednak, że każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego będzie analizowany, a w sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania zostanie przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
KOWAL zaznacza, że system ma zapewnić pacjentom większe bezpieczeństwo i nie może prowadzić do ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania.
![Przepis na prawdziwą magię? Sprawdź, czy go znasz! [MATERIAŁ PROMOCYJNY]](https://bi.im-g.pl/im/8e/dd/1c/z30267278II,Material-promocyjny-Coca-cola.jpg)
