BioNTech/Pfizer: pierwsza generacja szczepionki mRNA bez zmian

Firma przygotowuje się do zwiększenia produkcji szczepionek mRNA na COVID-19. Właśnie zakłada fabrykę w Singapurze, podpisała także umowy licencyjne z kilkoma firmami farmaceutycznymi. BioNTech/Pfizer uważa, że w przyszłym roku nie powinno już być kłopotów z dostępnością ich preparatu. Podkreśla się przy tym, że według aktualnej wiedzy produkowane teraz zczepionki nie wymagają przeprojektowania pod kątem nowych wariantów.

Szczepionkę BioNTech/Pfizer stosuje obecnie 91 krajów lub terytoriów na świecie, a zaktualizowane plany produkcyjne zakładają wypuszczenie do trzech miliardów dawek do końca tego roku. Stanie się to dzięki otwarciu nowego zakładu w Azji Południowo-Wschodniej oraz współpracy partnerskiej z takimi firmami jak Merck, Novartis i Sanofi. BioNTech/Pfizer zawarły z nimi umowy licencyjne i produkcyjne. Jest to odpowiedź na wezwanie ze strony polityków z USA, aby uwolnić patenty na szczepionki mRNA.

- Nie ma potrzeby rezygnacji z patentów. W ciągu najbliższych 9 do 12 miesięcy zostanie wyprodukowana więcej niż wystarczająca liczba szczepionek mRNA - mówił szef BioNTech podczas poniedziałkowej telekonferencji.

W Singapurze powstanie pierwsza regionalna siedziba BioNTech oraz nowoczesny zakład produkujący preparaty mRNA.

Czy będzie potrzebna trzecia dawka szczepionki

- Szczepionka BioNTech/Pfizer nie wymaga obecnie modyfikacji - twierdzą twórcy preparatu. - Nie ma, jak do tej pory, dowodów na to, że adaptacja obecnej szczepionki na COVID-19 pod nowe warianty wirusa, jest konieczna.

Nie oznacza to, że firma nie pracuje nad nowymi formułami szczepionki. Jeszcze w marcu rozpoczęto testy zmodyfikowanej szczepionki, z myślą o zmutowanym wirusie. Rozpoczęto też badania oceniające bezpieczeństwo i działanie przypominającej dawki szczepionki mRNA. Celem jest sprawdzenie, na ile trzecia dawka może wzmocnić odporność na COVID-19, zbudowaną już po dwóch zastrzykach. Nowe warianty koronawirusa budzą niepokój, mimo że firma zapewnia, że preparat BioNTech działa zarówno na brytyjski, jak i indyjski wariant wirusa (w nieco mniejszym stopniu na południowoafrykański).

W tym badaniu biorą udział uczestnicy pierwszej fazy testów klinicznych, którzy otrzymają szczepionkę przypominającą (30 mikrogramów) po od sześciu do dwunastu miesięcy po drugiej dawce.

- Osobno, aby przygotować się na wszelkie potencjalne zmiany w budowie białka koronawirusa, firmy Pfizer i BioNTech prowadzą rozmowy z organami regulacyjnymi, w tym z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencją Leków (EMA), dotyczące badania klinicznego zmodyfikowanej pod kątem nowych wariantów szczepionki mRNA - informuje BioNTech. Użyta w tym badaniu szczepionka mRNA została dostosowana do linii B.1.351 wirusa, czyli do wariantu południowoafrykańskiego.

Źródła: medicalXPress.com, BioNTech