Badania kliniczne definicja
Badania kliniczne to badania, podczas których sprawdza się istniejące, a także nowe leki, urządzenia, metody diagnostyczne oraz procedury operacyjne. W badaniach tego typu uczestniczą chętni pacjenci. Badaniom poddaje się zarówno osoby chore (w celu przetestowania skuteczności leku lub metody), a także osoby zdrowe (w celu przetestowania kuracji prewencyjnych, czyli zapobiegających danemu schorzeniu).
Badania kliniczne przeprowadza się przede wszystkim w szpitalach, klinikach oraz na uniwersytetach, ale czasami nawet w gabinetach lekarskich. Służą one sprawdzeniu, czy nowo odkryte leki albo metody terapii są skuteczne, a także czy działają lepiej od powszechnie stosowanych metod lub standardowych kuracji wdrażanych w przypadku konkretnego problemu medycznego. W badania kliniczne zawsze zaangażowana jest cała grupa badaczy, w skład której wchodzą przede wszystkim lekarze, ale także pielęgniarki oraz inne osoby, które współpracują z pacjentami. Po przeprowadzeniu badań ich wyniki są analizowane przez zespół informatyków oraz statystyków.
Badania kliniczne i przedkliniczne - jak zgłosić się do badań?
Udział w badaniach klinicznych musi być dobrowolny, może go zaproponować lekarz prowadzący terapię standardową, ale można się do niej również zgłosić samodzielnie. Na początku badania pacjent musi zostać poinformowany o wszelkich szczegółach dotyczących badania, jego przebiegu, a także możliwych skutkach niepożądanych. Podczas wstępnej rozmowy warto zadać wszelkie nurtujące pytania, aby nie pozostawiać żadnych wątpliwości. Pacjent, który zgodzi się na przeprowadzenie badań musi podpisać odpowiednie dokumenty potwierdzające jego zgodę. Następnie zespół badawczy sprawdza stan zdrowia pacjenta i przeprowadza wszelkie niezbędne badania. Jeżeli pacjent zostanie zakwalifikowany do badania jest on instruowany, jak powinien postępować podczas badania. W trakcie całego badania, a także po jego zakończeniu stan zdrowia pacjenta jest stale monitorowany.
Badania kliniczne dokumentacja
Wszystkie badania kliniczne, niezależnie od tego, czego dotyczą, muszą być uzasadnione naukowo. Poza tym, do rozpoczęcia badań tego typu potrzebny jest również tak zwany protokół, w którym zawarty jest między innymi plan przeprowadzania badań. Przed rozpoczęciem badań wszelkie dokumenty powinny być zweryfikowane przez komisje bioetyczne, które oceniają, czy badania są odpowiednio przygotowane pod względem merytorycznym oraz czy są etyczne. Komisja weryfikuje również wiele innych aspektów badania, między innymi to, czy przeprowadzenie planowanych badań jest zasadne i wykonalne, sprawdza, czy przyniosą wymierne korzyści oraz kontroluje jakość ośrodka, w którym przeprowadzane będą badania. Dodatkowo specjalna komisja ocenia, czy protokół badań jest sporządzony w sposób, który będzie zrozumiały dla potencjalnego pacjenta, który zostanie zakwalifikowany do badań.
Etyka a badania kliniczne
Z badaniami klinicznymi związanych jest wiele kontrowersji dotyczących tego, czy poddawanie chorych badaniom klinicznym jest etyczne i powinno być dozwolone. Badania tego typu powinny być zawsze prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK, inaczej Good Clinical Practice (GCP). Nad przestrzeganiem ustalonych zasad powinny czuwać odpowiednie organy rządowe oraz jednostki wewnątrz ośrodków, które prowadzą badania. Główne założenia DPK mówią, że zdrowie pacjenta oraz jego prawa są w każdym przypadku ważniejsze niż przeprowadzane badania oraz że wyniki uzyskane w trakcie badań muszą być dokładne oraz wiarygodne. Wytyczne określają także szereg innych zasad, które mówią między innymi, że:
- Wszelkie badania muszą być prowadzone z przestrzeganiem zasad etycznych określonych między innymi w Deklaracji Helsińskiej,
- Korzyści, jakie chory może wynieść z badania przewyższają ryzyko, jakim obarczone są badania,
- Pacjent powinien mieć dostęp do pełnej informacji na temat stosowanego leku,
- Personel medyczny, który uczestniczy w badaniach musi posiadać odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie i być przygotowany do wykonywanych obowiązków,
- Dane uzyskane podczas badań powinny być odpowiednio zapisywane oraz przechowywane w taki sposób, aby możliwa była weryfikacja danych, wyciąganie wniosków oraz sporządzanie sprawozdań,
- Wysoka jakość wszelkich aspektów badania powinna być zapewniona poprzez wdrożenie odpowiednich procedur.
