Więcej na temat szczepień na COVID-19 na stronie głównej Gazeta.pl
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparat Pfizera przeciw COVID-19 do użytku awaryjnego wśród dzieci w wieku od 5 do 11 lat. W ostatnich dniach Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała szczepienia dla dzieci od 5 roku życia. To uruchamia dystrybucję szczepionek dla najmłodszych w krajach Unii Europejskiej. W Polsce pierwsze dostawy są spodziewane w połowie grudnia. Dzięki temu jeszcze przed Bożym Narodzeniem będzie można szczepić dzieci z grupy wiekowej 5-11.
Pfizer swoją szczepionkę na COVID-19 przebadał w grupie 4538 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, w tym 3100 dzieci zaszczepiono szczepionką, 1538 otrzymało placebo. Badania były prowadzone w USA, Finlandii, Polsce i Hiszpanii.
Pierwsze dane opublikowano 22 października br. Pokazały, że szczepionka ma 91-procentową skuteczność w badanej grupie wiekowej i zapobiega ciężkim zachorowaniom, hospitalizacji i śmierci w wyniku COVID-19. Obserwowane u młodszych dzieci poziomy przeciwciał neutralizujących wirusa były podobne do tych, które wytworzyły organizmy starszych osób (12-25 lat).
Także Moderna zapowiada, że wkrótce wyśle do FDA swoje dane do oceny, pochodzące z badań z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Firma bada niższą dawkę szczepionki niż ta podawana dorosłym.
Od początku pandemii tylko w Stanach Zjednoczonych infekcję COVID-19 potwierdzono u ponad 6 mln dzieci, z czego 1,9 mln dotyczyło grupy wiekowej 5-11 lat. Do szpitali trafiło do tej pory ponad 8300 dzieci, zmarło 100. Wskaźnik hospitalizacji wyraźnie wzrósł pod koniec sierpnia i na początku września br., gdy dzieci i młodzież poszły do szkół. Co trzecie dziecko przyjęte do szpitala nie miało żadnych schorzeń podstawowych.
U ponad 5200 dzieci zdiagnozowano wieloukładowy zespół zapalny (MIS-C), niebezpieczne powikłanie pocovidowe. MIS-C może się pojawić po dwóch-czterech tygodniach od zakażenia się SARS-CoV-2, objawia się zapaleniem serca, mózgu, skóry, jelit i innych narządów wewnętrznych. Najwięcej przypadków odnotowano w grupie od 6 do 11 lat. To wszystko skłoniło Amerykanów do badań nad wdrożeniem szczepionek na COVID-19 wśród młodszych dzieci. Polsce od początku pandemii do połowy listopada do szpitali trafiło 17 tys. dzieci.
Najpierw dorośli, potem dzieci
Badania nad szczepionkami na COVID-19, ich immunogennością i bezpieczeństwem dla organizmu, zaczęły się od dorosłych. Wcześniej szczepionkę sprawdzono na komórkach hodowanych w laboratorium, a następnie na zwierzętach. Dopiero potem podano zastrzyki ochotnikom w ramach trzech etapów badań klinicznych, przy czym najpierw były to niewielkie grupy, a wyniki były dokładnie analizowane. Trzecia faza badań klinicznych jest już "masowa", czyli biorą w niej udział dziesiątki tysięcy ludzi. Dane z tych testów są analizowane i sprawdzane przez kilka gremiów, w tym przez ekspertów doradzających organom regulacyjnym, czyli urzędom wydającym zezwolenia na użycie szczepionki.
Zwykle po upewnieniu się, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u dorosłych, przechodzi się do badań z udziałem dzieci. Pfizer stopniowo badał swoją szczepionkę na COVID-19 w coraz młodszej grupie wiekowej. Najpierw więc sprawdzono, jak na preparat mRNA reaguje młodzież i nastolatki. Do badań zaproszono więc osoby w wieku od 12 do 15 lat. Wyniki pokazały, że organizmy młodych ludzi dobrze reagują na szczepionkę.
W maju br. FDA zezwoliło na podawanie preparatu Pfizera wszystkim osobom powyżej 12 lat. Od tego czasu, dzięki szczepieniom, spadła wśród młodzieży liczba hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19 i to aż o 93 proc. (od czerwca do września 2021 r.).
Ale monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek nie kończy się na zezwoleniu FDA. Cały czas zbiera się i analizuje informacje na temat skutków ubocznych szczepień. Dzięki temu dowiadujemy się o ewentualnych rzadkich działaniach niepożądanych szczepionki, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. I tak, w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek wykryto, że u młodych ludzi zdarza się potem, na szczęście rzadko, zapalenie mięśnia sercowego. Takie powikłanie zresztą nie jest związane tylko ze szczepieniami. Doświadczają go niekiedy chorzy na COVID-19 (głównie młodzi mężczyźni). To także powikłanie powiązane z MIS-C, czyli wieloukładowym zespołem zapalnym.
Jak wyglądały badania wśród młodszych dzieci?
Wśród dzieci w wieku od 5 do 11 lat firma Pfizer przetestowała trzy różne dawki szczepionki mRNA. Za optymalną uznano jedną trzecią "dorosłej" dawki. Taki zastrzyk należy podać dzieciom dwukrotnie w odstępie trzech tygodni.
Firma informuje, że nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych, ani przypadków zapalenia mięśnia sercowego. Poziomy przeciwciał wytworzone po szczepieniu były wysokie i porównywalne z poziomami obserwowanymi u nastolatków i młodzieży. Ponadto potwierdzono, że szczepionka dobrze sobie radzi z wariantem delta.
- Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat jest podawana jako szczepionka pierwotna w dwóch dawkach w odstępie 3 tygodni, ale jest to dawka niższa (10 mikrogramów) niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (30 mikrogramów) - informuje FDA.
Często zgłaszane działania niepożądane w badaniu klinicznym obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia (obolałe ramię), zaczerwienienie i obrzęk, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i (lub) stawów, dreszcze, gorączkę.
Spodziewane są kolejne badania szczepionek na COVID-19 wśród dzieci w wieku od 2 do 5 lat, oraz od sześciu miesięcy do 2 lat.
Źródła: The Conversation.com, FDA.gov
