W Stanach Zjednoczonych już od 2006 roku prowadzi się monitoring wybranych szczepionek w ramach projektu o nazwie Vaccine Safety Dataling we współpracy z agencją rządową Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Natychmiast też po pierwszych zastrzykach na COVID-19 wykonanych preparatami mRNA rozpoczęto śledzenie bezpieczeństwa i wyników szczepionki. I tak każdego tygodnia, począwszy od 14 grudnia 2020 roku, aktualizowana jest i analizowana przez ekspertów baza danych obejmująca wszystkich zaszczepionych przeciwko COVID-19 Amerykanów.
W tym celu wykorzystuje się elektroniczną dokumentację medyczną i śledzi stan zdrowia osób przed szczepieniem i po nim. Analizy prowadzone są przez federalnych oraz prywatnych badaczy. Na łamach czasopisma "JAMA" opublikowano raport obejmujący szczepienia i tzw. zdarzenia wynikowe, monitorowane od końca 2020 roku do 26 czerwca 2021 roku. Przewiduje się, że tego typu nadzór nad szczepionkami mRNA będzie prowadzony jeszcze przez co najmniej dwa lata.
Trzeba też dodać, że Vaccine Safety Dataling nie jest jedynym sposobem monitorowania ewentualnych skutków ubocznych szczepionek. Zdarzenia niepożądane są też gromadzone w ramach systemu Vaccines Adverse Reporting System (VAERS). Zgłasza się tam na zasadzie dobrowolności wszelkie niepożądane odczyny poszczepienne. VAERS jest prowadzony przez rządowe agencje ds. zdrowia publicznego, takie jak CDC oraz FDA. Drugi system, gdzie w USA można zgłaszać skutki uboczne szczepień, nosi nazwę V-safe i oparty jest na specjalnej aplikacji na smartfony.
Pierwszymi szczepionkami na COVID-19 dopuszczonymi do użytku w Stanach Zjednoczonych były szczepionki mRNA, czyli preparaty Moderny oraz Pfizer-BioNTech. Obie szczepionki zawierają informacyjne RNA (mRNA), czyli niewielki fragment kodu genetycznego wirusa, który ma zapoczątkować proces budowania odporności.
Eksperci: szczepionki mRNA są bardzo bezpieczne
Analizując dane medyczne 6,2 mln osób po jednej dawce preparatu mRNA i 5,7 mln po drugiej, naukowcy nie znaleźli żadnych statystycznie istotnych dowodów na powiązania tych szczepionek z którymś z 23 poważnych zaburzeń zdrowotnych. Lista tych 23 chorób lub objawów została wybrana w porozumieniu z ekspertami CDC na podstawie wstępnych wyników badań klinicznych oraz przewidywań i obaw wyrażanych przez lekarzy i opinię publiczną.
Eksperci skoncentrowali się na szukaniu takich dysfunkcji jak zaburzenia neurologiczne (np. drgawki, zapalenie mózgu, zespół Guillaina-Barrego), objawy sercowo-naczyniowe (zawał serca, udar, zatorowość płucna), porażenie Bella (samoistne obwodowe porażenie nerwu twarzowego), zapalenie wyrostka robaczkowego, anafilaksja. W analizie uwzględniono te zdarzenia, które były objęte leczeniem.
Badacze nie znaleźli związku pomiędzy nietypowymi zakrzepami krwi z małopłytkowością a szczepionkami mRNA. Nie wykryli też żadnego istotnego związku pomiędzy zapaleniem mięśnia sercowego czy osierdzia a przyjęciem szczepionki Moderny albo Pfizera we wszystkich grupach wiekowych, chociaż w grupie 12-39 lat zidentyfikowano 34 tego typu zdarzenia.
Na ponad 11 mln podanych dawek potwierdzono 55 przypadków ciężkiej anafilaksji (gwałtowna i nieprzewidywalna reakcja organizmu po kontakcie z alergenem) tuż po podaniu zastrzyku. Prawie wszystkie dotyczyły kobiet (95 proc.), a większość osób (78 proc.) była alergikami. Szacowana częstość występowania anafilaksji wynosi 4,8 na milion dawek szczepionki Pfizera i 5,1 na milion zastrzyków Moderny.
W czasie 21 dni po szczepieniu u 12. osób zdiagnozowano zespół ostrej niewydolności oddechowej, u sześciu wieloukładowy zespół zapalny i u 29. ataki narkolepsji.
Źródła: JAMA Network, ScienceAlert.com
