Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) 20 sierpnia br. zatwierdziła pierwszy w Wielkiej Brytanii lek oparty o przeciwciała monoklonalne, służący do zapobiegania i leczenia COVID-19. Koktajl przeciwciał (nazwa handlowa to Ronapreve) został opracowany przez firmę biotechnologiczną Regeneron we współpracy z firmą Roche. Lek podawany jest w postaci domięśniowego zastrzyku lub wstrzyknięcia podskórnego.
Nowy lek nie zastępuje szczepienia
Ronapreve nie zastępuje szczepienia mocno podkreśla MHRA. Ma na celu skompensowanie lub zastąpienie endogennych przeciwciał u tych osób, które jeszcze nie rozwinęły własnej odpowiedzi immunologicznej na infekcję SARS-CoV-2. Lek jest szczególnie pomocny w przypadku osób z obniżoną odpornością, po przeszczepach i chorujących na raka, którzy nie wytworzyli silnej odporności po szczepieniu.
- Kuracja ciałami monoklonalnymi jest znaczącym dodatkiem do naszego arsenału do walki z COVID-19, oprócz programu szczepień i ratujących życie środków terapeutycznych, takich jak deksametazon i tocilizumab - powiedział prasie Sajid Javid, sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej.
Lek został zatwierdzony warunkowo po przeprowadzeniu tzw. "przeglądu kroczącego", wdrożonego w Wielkiej Brytanii podczas pandemii COVID-19, w celu szybkiej oceny obiecujących produktów leczniczych w możliwie najkrótszym czasie. Oznacza to, że eksperci MHRA przeglądali dane kliniczne na bieżąco. Proces oceny Ronapreve rozpoczął się jeszcze w styczniu 2021 r. Wtedy przeanalizowano przedkliniczne dane laboratoryjne oraz wyniki pierwszych prób klinicznych z udziałem ludzi. Ponadto ocenie podlegał proces produkcji i kontrola jakości leku, a także warunki dystrybucji.
Jak informuje MHRA, firma Regeneron przedłożyła tymczasowe sprawozdania z badań klinicznych. Końcowe wyniki będą znane w ciągu kilku najbliższych miesięcy. Profil bezpieczeństwa został oparty na testach klinicznych, w których wzięło udział 7116 pacjentów. Lek jest także oceniany w ramach badania o nazwie RECOVERY prowadzonego przez Uniwersytet Oksfordzki.
Jak działa Ronapreve?
Ronapreve zawiera dwa neutralizujące rekombinowane ludzkie przeciwciała monoklonalne typu IgG1 o nazwie casirivimab i imdevimab, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Przeciwciała znajdują się w dwóch oddzielnych fiolkach, które należy podawać razem po rozcieńczeniu w jednej infuzji dożylnej lub kolejno we wstrzyknięciach podskórnych.
Przeciwciała to rodzaj białek, które działają na kilka sposobów. Niektóre przyczepiają się do określonego miejsca w otoczce wirusa (zwanego antygenem) i w ten sposób "wskazują" go układowi immunologicznemu, aby ten go zniszczył, bądź też same blokują patogen tak, aby ten nie był w stanie wniknąć do komórki (ten proces nazywa się wiązaniem antygenu). W przypadku Ronapreve koktajl przeciwciał (czyli casirivimab i imdevimab) wiąże się z dwoma miejscami w tzw. domenie wiążącej receptor (RBD) koronawirusa, blokując w ten sposób wiązanie się z ludzkim receptorem (ACE2). Dlatego wirus nie jest już w stanie efektywnie zaatakować komórki.
Ronapreve wskazany jest w profilaktyce i leczeniu ostrego zakażenia COVID-19. Zaleca się, aby był podany możliwie najszybciej po stwierdzeniu zakażenia SARS-CoV-2. Wśród zdarzeń niepożądanych po podaniu leków wymienia się anafilaksję (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy, a ponadto nudności, zawroty głowy, wysypkę, pokrzywkę i uderzenia gorąca.
Ten sam koktajl przeciwciał monoklonalnych o nazwie REGN-COV, opracowany przez firmę Regeneron, został już zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do użytku awaryjnego. To właśnie tym preparatem był leczony były prezydent Donald Trump.
Źródła: The Guardian, MHRA, gov.uk
