Wciąż nie ma skutecznego leku na COVID-19. Śledząc wyłącznie doniesienia medialne, zapowiedzi polityków, ale też niektórych naukowców i lekarzy, można było odnieść wrażenie, że Polska miała szansę ten stan zmienić. W ubiegłym roku ogromne nadzieje wiązano z dwoma preparatami: lekiem osoczopochodnym z lubelskiego Biomedu i preparatem Viregyt-K, zawierającym chlorowodorek amantadyny.
Lek Biomedu raczej nie budził kontrowersji co do bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności. Specjaliści ostrzegali jednak, że utrudnione pozyskanie materiału do produkcji, czyli osocza ozdrowieńców, może znacząco ją ograniczyć. Kiedy okazało się, że czyste osocze nie jest tak skuteczne w leczeniu covidu, jak początkowo zakładano, nawet najwięksi zwolennicy lubelskiego preparatu zaczęli wątpić. Gdy Amerykanie stworzyli preparat oparty o sztucznie wytwarzane przeciwciała monoklonalne chimeryczne (czyli nieporównywalnie łatwiejsze do pozyskania), jak sotrovimab, nadzieja gasła już wyraźnie.
Gwoździem do trumny okazał się brak badań klinicznych, które już na początku tego roku miały potwierdzić skuteczność leku. Według przedstawicieli Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1, który miał przeprowadzić takie badania, nie udało się zebrać odpowiedniej grupy chorych. Odpowiadać za to miała trzecia fala pandemii i fakt, że pacjenci trafiali do szpitala w zbyt ciężkim stanie, gdy byli zbyt chorzy na badania. lek tymczasem jest przeznaczony dla pacjentów w stanie co najwyżej średnim, nim COVID-19 w pełni się rozwinie.
Aktualnie panuje covidowa odwilż, ale o leku cisza, chociaż, oficjalnie, badania nadal trwają. I, oczywiście, jeśli zakończą się sukcesem, to zapewne znowu o nim usłyszymy.
Wszystko na ten temat:
Losy amantadyny to zupełnie inna dramaturgia.
Nadzieja z Przemyśla
Amantadyna to lek od dziesięcioleci wykorzystywany w leczeniu choroby Parkinsona. Ma też dowiedzione działanie przeciwwirusowe. Był wykorzystywany w leczeniu grypy, ale wycofano się z tego dawno temu, głównie ze względu na skutki uboczne leczenia. Niejednokrotnie okazywały się groźniejsze od samej choroby.
Już w pierwszych miesiącach pandemii pojawiły się głosy, że amantadyna może okazać się skuteczna w leczeniu COVID-19. O tym, że pomaga niemal na każdym etapie choroby, przekonywał (i wciąż to robi) Włodzimierz Bodnar, lekarz z Przemyśla, pulmonolog i pediatra.
Na niewiele się zdały ostrzeżenia licznych ekspertów, w tym prof. Krzysztofa Simona czy prof. Roberta Flisiaka, prezesa Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, że nie ma żadnych podstaw merytorycznych, by wierzyć w skuteczność amantadyny. Viregyt-K, a potem też Amantix (siarczan amantadyny) znikały z aptek. Przybywało chorych, którzy "dawali świadectwo uleczenia" i wierzących w jego skuteczność. Największą popularnością lek cieszył się na Podkarpaciu, a wiary w niego nie podkopał nawet fakt, że właśnie w tym regionie jesienią była największa w Polsce ponadmiarowa śmiertelność.
Włodzimierz Bodnar i amantadyna wciąż mają równie gorących przeciwników, jak i zwolenników. Z jednej strony lekarzowi grożono nawet zakazem wykonywania zawodu i ignorowano jego apele o poważne zajęcie się sprawą amantadyny. Z drugiej - do stosowania tego leku przyznał się choćby wiceminister sprawiedliwości Marcin Warchoł, a wielu lekarzy wystawiało recepty swoim pacjentom (lek jest dostępny wyłącznie na receptę). Wprawdzie badań klinicznych nie ma, ale są populacyjne, które np. według specjalistów z Kopenhagi czy Aten uzasadniają dalsze prace badawcze.
Gdy wreszcie zapadła decyzja o przeprowadzeniu badań klinicznych w Polsce, które miały rozstrzygnąć kwestię skuteczności, wielu zwolenników amantadyny, także wśród medyków, nie kryło satysfakcji i zapowiadało, że przeciwnicy będą jeszcze Bodnara przepraszać.
Wszystko na ten temat:
Na razie nie muszą.
Zainteresowanie w Europie amantadyną nie zaczęło się jednak od Włodzimierza Bodnara, a raczej po publikacji prof. Rejdaka i prof. Pawła Grieba w serwisie specjalistycznym, firmowanym przez wyd. Elsevier, jedno z największych światowych wydawnictw naukowych. To po niej pojawiła się szansa na międzynarodową współpracę w badaniach nad amantadyną.
Prawie wszystkie drogi prowadzą do Lublina
Badania nad lekiem Biomedu prowadzone są w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1, przy ul. Staszica w Lublinie, chociaż zapowiadane jest rozszerzenie programu na kolejne placówki. Trudno wyjaśnić, dlaczego dopiero teraz.
Badania nad amantadyną także prowadzone są w Lublinie, z tym że w Klinice Neurologii Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 4, przy ul. Jaczewskiego. Po trwających kilka miesięcy przepychankach ruszyły wiosną tego roku. Od początku zapowiadano, że będą prowadzone w kilku ośrodkach. Realizuje je Lublin, Rzeszów, Wyszków i Warszawa. Kilka dni temu dołączyła Kalwaria Zebrzydowska. Gotowość deklaruje łącznie osiem ośrodków. Wyników nie poznamy szybko. Oficjalnie zakładany termin zakończenia badań to kwiecień 2022 roku.
Przy ulicy Staszica problemem byli pacjenci zbyt chorzy, by nadawać się do badań. Przy Jaczewskiego - przeszkodą okazuje się spadek zachorowań.
- Niekomercyjne badanie kliniczne finansowane przez Agencję Badań Medycznych pt.: "Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zarażonych SARS-CoV-2" nadal trwa. Wybierając kwiecień 2022 roku jako termin jego zakończenia, przewidywaliśmy fluktuację częstości zakażeń wirusem SARS-CoV-2. Obecnie nastąpiło spowolnienie wynikające z naturalnych powodów, jakim jest spadek zachorowań, niemniej uwzględniamy ryzyko i jesteśmy przygotowani do pojawienia się kolejnej fali infekcji tej jesieni - wyjaśnia prof. dr hab. n. med. Konrad Rejdak, kierownik Kliniki Neurologii SPSK nr 4.
Tajemnicą poliszynela w przypadku obu leków jest, że pacjenci nie chcą uczestniczyć w badaniach klinicznych. Nietrudno zachwycać się lubelskim lekiem, gdy jest się zdrowym, czy łykać Viregyt-K w warunkach domowych, gdy covid nie daje się zbyt mocno we znaki. Zdecydować się na leczenie nim, gdy stan chorego wymaga hospitalizacji? Wtedy śmiałków brakuje. Zwłaszcza że wówczas trzeba zrezygnować z innych preparatów, w tym remdesiviru, leku przeciwwirusowego, stosowanego w 40 krajach w zwalczaniu SARS-CoV-2. Jego skuteczność wciąż budzi wątpliwości, ale wg wielu ekspertów niczego lepszego nie mamy.
Badania nad amantadyną prowadzone są także w Katowicach, a prowadzący je prof. Adam Barczyk, szef Oddziału Pneumonologii GCM oraz kierownik Katedry i Kliniki Pneumonologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, zapowiadał, że zostaną przeprowadzone ze "śląską starannością". Prof. Barczyk przyznaje, że w badaniu stosowany jest standard terapeutyczny opracowany we współpracy z Włodzimierzem Bodnarem. Pacjenci "oprócz amantadyny lub placebo otrzymują też standardowe antycovidowe leczenie" (więcej na ten temat).
Trudno zrozumieć, dlaczego na świecie podczas pandemii udało się już przebadać tyle substancji czynnych i wykluczyć (niestety) ich przydatność w leczeniu covidu. U nas wciąż są problemy proceduralne i organizacyjne. Wszystko, jak na polskie warunki, dzieje się ekspresowo, ale nie tak, jak w pandemii wyobrażamy sobie ekspres.
Z pewnością trudno za to winić samych badaczy czy ośrodek lubelski. Prof. Konrad Rejdak informuje, że już w kwietniu 2020 wystąpił o grant na badania kliniczne amantadyny. Problemem okazało się jego finansowanie. Teoretycznie decyzje zapadały rekordowo szybko. Zapewne zainteresowanie lekiem wśród Polaków przyczyniło się do decyzji Ministra Zdrowia o przyznaniu środków na badania. Niestety, nie udało się ich zakończyć podczas trzeciej fali, a teraz nie ma kogo badać. Do tej pory łącznie do programu włączono kilkudziesięciu pacjentów.
Może lepiej pójdzie Duńczykom czy Grekom?
W maju nasz zespół wszedł do międzynarodowego konsorcjum prowadzącego badania nad skutecznością amantadyny i jej pochodnych w leczeniu infekcji SARS-CoV-2. W Danii rozpoczęło się bliźniacze badanie kliniczne z zastosowaniem amantadyny w terapii infekcji, w oparciu o protokół podobny do opracowanego przez polskich naukowców. Międzynarodowa współpraca owocuje m.in. wymianą doświadczeń, co daje większe możliwości podczas badania wpływu amantadyny na przebieg Covid-19. Wbrew opiniom niektórych lokalnych ekspertów, sprawa nabrała rangi europejskiej
- przekonuje prof. Rejdak.
Lubelski ośrodek współtworzy międzynarodowe konsorcjum, które ma zbadać wielowymiarowo wpływ amantadyny na leczenie COVID-19, a docelowo być może doprowadzić do stworzenia już leku kierunkowego, optymalnie działającego przeciw SARS-CoV-2. To, oczywiście, jeszcze niesprecyzowane plany, zależne głównie od wyników badań klinicznych w Polsce i Danii. W konsorcjum znaleźli się także Niemcy, Hiszpanie, Belgowie i Grecy. Możliwe, że wkrótce u nich także ruszą badania kliniczne.
Czekamy...
Bardzo byśmy wszyscy chcieli, żeby lek za ok. 30 zł, powszechnie dostępny i łatwy w produkcji, okazał się remedium na potworną zarazę. Problem jednak w tym, że amantadyna nie załapała się do substancji badanych przez WHO, bo eksperci powołani przez Światową Organizację Zdrowia nie znaleźli przesłanek wskazujących, że lek może być skuteczny. Dotychczasowe badania, prowadzone choćby w Meksyku, nie potwierdziły przydatności amantadyny w leczeniu COVID-19 (przejdź do opracowania AOTMiT na ten temat).
Prof. Rejdak przekonuje, że zwolennicy amantadyny mają co najmniej równie mocne argumenty za kontynuacją badań, w tym wstępne wnioski z badań duńskich czy meksykańskich - te same dane są różnie interpretowane. Wreszcie - w Polsce kilkadziesiąt tysięcy osób leczono amantadyną w przebiegu COVID-19. To nie były formalne badania kliniczne, ale z pewnością można z nich wyciągnąć wiążące wnioski.
Jeśli te oficjalne już badania ostatecznie zakończą się sukcesem, ciężko będzie wytłumaczyć, nie tylko bliskim milionów ofiar pandemii i osobom dotkniętym powikłaniami, że nie umieliśmy miesiącami zorganizować sensownego programu badawczego i znaleźć 200 osób do badań klinicznych. Niestety, lekarze i badacze nie mieli na to decydującego wpływu. Pozostaje więc trzymać kciuki.
