COVID-19: Chińskie szczepionki trafiają do wielu krajów. Eksperci: dane o tych szczepionkach niepełne i nie budzą zaufania

WHO prowadzi przegląd dwóch chińskich szczepionek na COVID-19. Grupa doradcza uznała jednak, że dane na temat bezpieczeństwa preparatu, opracowanego przez Sinopharm, są dalece niewystarczające i budzą niewielkie zaufanie. Podano je już milionom ludzi na całym świecie.

Chiny zaaprobowały do stosowania w swoim kraju aż pięć szczepionek, z których dwie są obecnie oceniane przez WHO, przede wszystkim z myślą o włączeniu ich do programu COVAX (program na rzecz sprawiedliwego dostępu do przystępnych cenowo szczepionek przeciwko COVID-19).

Jeden z poddanych przeglądowi preparatów produkowany jest przez państwową firmę Sinopharm (nazwany BBIBP-CorV), drugi natomiast to szczepionka CononaVac, stworzona przez prywatną spółkę Sinovac. Oba preparaty powstały w oparciu o tradycyjną technologię. Są to tzw. szczepionki inaktywowane, czyli zawierające unieszkodliwionego ("zabitego") wirusa.

Strategiczna Grupa Doradcza Ekspertów ds. Szczepień (SAGE - Strategic Advisory Group of Experts on Immunization), odpowiedzialna za doradzanie WHO w kwestii szczepionek, dokonała przeglądu danych pochodzących z różnych źródeł. Zalecenia SAGE dotyczące preparatu BBIBP-CorV powstały w oparciu o wyniki badań klinicznych III fazy, przeprowadzonych w Chinach, Bahrajnie, Egipcie, Jordanii oraz w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Na podstawie dokumentacji obliczono, że skuteczność szczepionki Sinopharm w grupie wiekowej 18-59 lat wynosi 78,1 proc. po dwóch dawkach (Chiny podawały wcześniej nieco wyższy wskaźnik - 79,3 proc.). Eksperci WHO uznali jednak, że dostarczone przez stronę chińską dokumenty na temat szczepionki BBIBP-CorV są niewystarczające, jeśli chodzi o dane pozwalające na ocenę ryzyka poważnych skutków ubocznych preparatu m.in. w starszych grupach wiekowych.

Nie można było także ocenić bezpieczeństwa szczepionki Sinopharm wśród osób z chorobami współistniejącymi innymi niż otyłość z powodu zbyt małej liczby wolontariuszy z tej grupy ryzyka, biorących udział w badaniach klinicznych. Eksperci wymienili też inne braki w dostarczonej przez producenta dokumentacji, w tym brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży i wśród osób w wieku powyżej 59 lat.

- Mamy niewielkie zaufanie do jakości dostarczonych dowodów wskazujących, że ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych po jednej lub dwóch dawkach BBIBP-CorV u osób starszych (powyżej 59 lat) jest niskie - powiedział mediom rzecznik WHO.

Brak dobrej jakości danych nie pozwolił ekspertom WHO stwierdzić, czy szczepionka BBIBP-CorV chroni przed ciężkim zachorowaniem, jaki jest czas trwania ochrony i bezpieczeństwo dla kobiet w ciąży. Nie mamy też informacji o rzadkich zdarzeniach niepożądanych.

Zobacz wideo Premier Morawiecki: Od 10 maja każdy, kto skończy 18 lat, będzie mógł się zarejestrować do szczepienia

Gdzie docierają chińskie szczepionki?

Szczepionka produkowana przez Sinopharm została zatwierdzona do użytku już w 45 krajach świata. Podano też ponad 65 milionów dawek BBIBP-CorV (wg Reutersa). W sumie preparatami Sinopharm oraz Sinovac zaszczepiono do tej pory ponad 243 miliony osób na świecie.

Jednym z pierwszych krajów, które w pełni zatwierdziły szczepionkę Sinopharm, były Zjednoczone Emiraty Arabskie (ZEA) oraz Bahrajn. Te decyzje oparto o wyniki badań III fazy, przeprowadzonych w ZEA na 31 tysiącach ochotników (w samych Chinach nie dało się przeprowadzić tego typu testów ze względu na niewysoki wskaźnik zakażeń). Tamte badania wskazywały na 86-proc. skuteczność w zapobieganiu COVID-19 (obecnie WHO oceniło działanie szczepionki na poziomie 78 proc.).

Sinopharm jest producentem dwóch niemal takich samych szczepionek inaktywowanych (jedna pochodzi z Pekinu, druga z laboratorium w Wuhan) i dostarcza szczepionki do takich krajów jak ZEA, Peru, Argentyna, Bahrajn, Jordania, Egipt, Maroko i wiele innych.

CoronaVac natomiast nie ma jednoznacznych danych z testów klinicznych. Dane z Brazylii mówią o 50,7-proc. skuteczności, natomiast z Turcji o 83,5-proc., co wynika m.in. z różnych metod liczenia (Brazylia bierze pod uwagę także łagodne przypadki infekcji). Wyniki badań klinicznych wykonanych w Chile wskazują na 67 proc. skuteczność. CoronaVac testowana była w Chile, Indonezji, Brazylii, Turcji, na Filipach oraz w samych Chinach.

Czwarta szczepionka wykorzystuje nowszą technologię. To wektorowa Convidecia, stworzona przez CanSino i Akademię Wojskowych Nauk Medycznych. Badania kliniczne przeprowadzono w Pakistanie, Rosji, Chile, Argentynie oraz w Meksyku.

Piątą szczepionką, która niedawno uzyskała w Chinach zgodę na awaryjne użycie, jest preparat opracowany przez firmę Anhui Zhifei Longcom z siedzibą w Hefei (zawiera fragment wirusowego białka, uzyskany metodami inżynierii genetycznej). Ten preparat nadal jest badany w ramach testów III fazy (w Uzbekistanie).

Chiny zapowiadają, że w tym roku wyprodukują w sumie od trzech do pięciu miliardów dawek szczepionek na COVID-19. Liczba ta wzrośnie po podpisaniu umów na produkcję w innych krajach, w tym w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. W wielu krajach świata dostępne są tylko chińskie szczepionki, w niektórych, takich jak Brazylia, Turcja i Chile stanowią 80-90 proc. podanych dawek. Wiele regionów świata czeka teraz na decyzję WHO.

Chińskie szczepionki są nadzieją na walkę z pandemią dla biedniejszych krajów, ponieważ są tanie. Ponadto do niektórych regionów Chińczycy dostarczają swoje preparaty za darmo. Szczepionki mRNA są dla wielu państw po prostu za drogie, ponadto niemal cała produkcja Pfizera czy Moderny została już zarezerwowana przez bogatsze kraje.

W ramach programu dystrybuowania szczepionek - COVAX potrzeba jeszcze co najmniej 1,5 miliarda dawek, aby obdzielić uboższe kraje świata.

Źródła: Reuters.com,Nature.com

Więcej o: