Australijskie biuro Regulatora Technologii Genów (Gene Technology Regulator jest odpowiedzialny za stosowanie ustawy o technologii genowej) zostało poproszone o wydanie zezwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych z udziałem ludzi donosowej szczepionki na COVID-19. Jest to preparat opracowany przez amerykańską firmę Tetherex Pharmaceuticals Corporation, specjalizującą się w opracowywaniu leków ukierunkowanych na tzw. białka adhezyjne komórek (białka błony komórkowej umożliwiające przyleganie komórki do innej komórki) w chorobach zapalnych i onkologicznych.
Eksperymentalna szczepionka na COVID-19 oparta jest o zmodyfikowanego genetycznie adenowirusa, któremu wszczepiono gen kodujący białko kolca SARS-CoV-2. Jest to więc szczepionka wektorowa, podobnie jak preparaty AstraZeneca czy Janssena (J&J). Ma to być jednak szczepionka nowej generacji w postaci sprayu do nosa. To oznacza - jak zauważają twórcy preparatu - że jest znacznie bardziej "poręczna" niż szczepionki domięśniowe, nie wymaga szczególnych warunków, jeżeli chodzi o jej przechowywanie (zwykłe szczepionki na COVID-19 potrzebują niskiej lub bardzo niskiej temperatury).
Testy ma przeprowadzić australijska organizacja badawcza Avance Clinical, zajmująca się badaniami klinicznymi na zlecenie firm farmaceutycznych. Jeżeli uzyska zgodę australijskiego organu regulacyjnego w czerwcu przystąpi do pierwszych testów. W planie jest zebranie grupy 1000 osób w wieku od 18 do 55 lat, zdrowych, bez zaburzeń związanych z krzepliwością krwi. Wyniki pierwszej fazy badań poznalibyśmy jesienią. Badania kliniczne będą prawdopodobnie prowadzone w czterech ośrodkach w Brisbane, Adelajdzie, Perth oraz Sydney.
Australijczycy są podwykonawcami firm biofarmaceutycznych, ponieważ, jak podkreślają media, znani są z szybkości i dokładności w realizowaniu tego typu badań, a ponadto ich dane kliniczne akceptują największe światowe organy regulacyjne, takie jak np. FDA (Food and Drug Administration).
Szczepionka donosowa na COVID-19 proponowana przez Tetherex Pharmaceuticals to nie pierwszy tego typu preparat, który wchodzi w fazę badań na ludziach. W lipcu ubiegłego roku firma biofarmaceutyczna Altimune ogłosiła, że wstępne wyniki badań laboratoryjnych na myszach pokazały, że ich preparat, nazwany AdCOVID, blokuje koronawirusa. W połowie marca b.r. poznaliśmy już szczegółowe wyniki badań na modelach zwierzęcych. Obecnie trwają testy kliniczne pierwszej fazy, już z udziałem ludzi, a dane spodziewane są w drugim kwartale.
Źródła: The Guardian, ogtr.gov.au,
