We wspólnym oświadczeniu CDC (Centers for Disease Control and Prevention) i FDA (Food and Drug Administration) w sprawie szczepionki Johnson & Johnson (Janssen) na COVID-19, opublikowanym 13 kwietnia, urzędnicy ds. zdrowia mówią o przyczynach swojej decyzji.
W USA do 12 kwietnia podano ponad 6,8 miliona dawek szczepionki Johnson & Johnson (do wtorku to już 7,2 mln dawek). W tym czasie u sześciu zaszczepionych osób zdiagnozowano rzadki rodzaj zakrzepicy, zwany zakrzepicą zatoki żylnej mózgu (CVST), połączony dodatkowo z małopłytkowością (znaczne obniżenie poziomu płytek krwi). Te zaburzenia wystąpiły u kobiet w wieku od 18 do 48 lat, a objawy zauważono po 6-13 dniach od przyjęcia preparatu. Jedna osoba zmarła, natomiast druga trafiła do szpitala w stanie krytycznym.
Amerykański organ regulacyjny zapowiedział na środę (14 kwietnia) spotkanie Komitetu Doradczego ds. Szczepień Ochronnych (ACIP). Eksperci mają się zastanawiać, w jakim stopniu, o ile w ogóle, szczepionka J&J może być przyczyną takich zakrzepów.
- Do czasu zakończenia tego procesu zalecamy wstrzymanie szczepień preparatem J&J. Te zalecenia wynikają z dużej ostrożności. Zgłoszone przypadki nietypowej zakrzepicy wydają się niezwykle rzadkie. Bezpieczeństwo szczepionek na COVID-19 jest jednak najwyższym priorytetem dla rządu federalnego i bardzo poważnie traktujemy wszystkie zgłoszenia dotyczące problemów zdrowotnych zdarzających się po szczepieniu - informuje FDA na swojej stronie.
Badania kliniczne i zatwierdzenie szczepionki do użytku nie kończy procesu jej sprawdzania. Po zatwierdzeniu szczepionki monitoruje się zarówno proces produkcji preparatu, jak i analizuje wszelkie zgłoszone problemy medyczne, o których nie było wcześniej wiadomo lub które wystąpiły ze znacznym nasileniem. Organ regulacyjny może wtedy czasowo zawiesić stosowanie takiego preparatu, aż wątpliwości zostaną wyjaśnione przez ekspertów.
Zakrzepy krwi - skąd się biorą, jak często występują?
Zakrzepy mogą być skutkiem urazu, długotrwałego unieruchomienia lub niektórych chorób, a także efektem ubocznym wielu leków. Od początku pandemii obserwuje się też nietypowe zakrzepy krwi u chorych na COVID-19, które grożą zatorem płuc lub udarem mózgu.
Jak podaje CDC, w USA zdarza się co roku od 300 tys. do 600 tys. przypadków zakrzepicy, czyli każdego dnia choroba dotyka ok. 1000-2000 osób, bez względu na szczepienia. Ponieważ obecnie podaje się kilka milionów dawek szczepionki dziennie, może się zdarzyć, że zakrzepica pojawi się niejako przez przypadek także w zaszczepionej grupie osób.
Jednak rozpatrywane obecnie (trzeba zaznaczyć, że bardzo nieliczne) zdarzenia są nietypowe. Oprócz zakrzepicy żylnej zatoki mózgowej obserwuje się też nieprawidłowe krwawienia związane z małopłytkowością (niezwykle niski poziom płytek krwi).
Eksperci ds. zdrowia zauważają, że rzeczywiste ryzyko pojawienia się zakrzepów w wyniku szczepienia preparatem J&J jest bardzo niewielkie, natomiast korzyści ze szczepionki znacznie przewyższają ryzyko. W wyniku zakażenia się i ciężkiego przebiegu COVID-19 nadal codziennie umierają tysiące ludzi. Dr Antony Fauci, główny naukowy doradca rządu, przypomina, że w ciągu pierwszych dni po szczepieniu możemy borykać się z grypopodobnymi objawami, takimi jak ból głowy czy gorączka, które mijają po paru dniach. To efekt pracy układu immunologicznego pobudzonego do działania przez szczepionkę. Jeśli jednak u młodej kobiety wystąpią silne bóle głowy, brzucha czy nóg albo duszności, musi się zgłosić do lekarza. - Natomiast zakrzepy krwi pojawiające się po miesiącu lub dwóch od szczepienia na pewno nie będą mieć już z nim nic wspólnego - podkreślił ekspert.
Co to jest zakrzepica żył mózgowych?
To rzadkie schorzenie podobne do udaru. Zaburzenia w krzepliwości krwi powodują powstawanie skrzepów, które mogą zablokować żyłę odprowadzającą krew z mózgu. Podobny problem u niewielkiej liczby osób głoszono także po szczepieniach AstraZenecą. Eksperci podejrzewają, że zaburzenie jest wynikiem intensywnej reakcji układu odpornościowego na szczepionkę. Powstające przeciwciała mogą aktywować płytki krwi odpowiedzialne za proces jej krzepnięcia. Nie wiadomo, co wywołuje tę chorobę ani kto jest na nią szczególnie podatny.
Co dalej ze szczepionką J&J?
Firma Johnson & Johnson poinformowała o decyzji o opóźnieniu wprowadzania szczepionki w Europie, co oznacza, że czeka na opinię ekspertów EMA (Europejska Agencja Leków) oraz opinię FDA. Nie wiadomo jeszcze, czy rzadkie przypadki zakrzepowe w przypadku szczepionki J&J są takie jak te, które zaobserwowano w przypadku AstraZeneki, ale wydają się podobne. Obie szczepionki oparte są na technologii wykorzystującej zmodyfikowane adenowirusy jako nośniki materiału genetycznego wirusa (instrukcja budowy białka kolca, zapisana w postaci DNA).
Jak pisze "The New York Times", niemieccy eksperci wysunęli hipotezę, że szczepionki DNA mogą powodować szczególną reakcję immunologiczną u niektórych osób, chociaż zdarza się to niezwykle rzadko. Być może ma to też związek z bliżej nieznaną, indywidualną cechą biologiczną.
Ze względu na niewielką liczbę przypadków eksperci FDA nie są w stanie powiedzieć, czy ryzyko zakrzepów dotyczy tylko młodych kobiet lub ma coś wspólnego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych (które mogą powodować zaburzenia krzepnięcia). Brytyjczycy zauważyli jednak, że przypadki nietypowej postaci zakrzepicy dotyczyły też mężczyzn, a nadreprezentacja kobiet wynika po prostu z tego, że więcej ich się zaszczepiło.
FDA nie znalazła podobnych przypadków zakrzepicy u osób, które otrzymały szczepionkę Moderny lub Pfizera (szczepionki mRNA). Natomiast małopłytkowość zaobserwowano u niewielkiej liczby zaszczepionych osób, a jedna osoba w tej grupie zmarła. Niemniej jednak, jak dotąd, nie znaleziono związku między tymi zdarzeniami. Do tej pory szczepionki mRNA (Pfizera i Moderna) podano ponad 180 milionom Amerykanów.
W Polsce, jak zapewnił minister zdrowia Adam Niedzielski podczas konferencji prasowej we środę 14.04, osoby narażone na zakrzepy krwi będą mogły zapisać się na inną szczepionkę niż AstraZeneca lub Johnson & Johnson.
Źródła: FDA.gov, The New York Times
