Szczepionka AstraZeneca: EMA nie zmieniła rekomendacji dla szczepionki

Europejską Agencję Leków (EMA) 7 kwietnia ponownie podtrzymała rekomendacje dla szczepionki AstraZeneca, podkreślając jednocześnie, że przypadki zakrzepów powinny być wymienione jako możliwy skutek uboczny.

Po doniesieniach o nietypowych zakrzepach krwi u niewielkiej liczby osób zaszczepionych AstraZenecą wiele krajów, głównie w Europie, najpierw wstrzymało jej podawanie, a następnie w połowie marca wznowiło, po wydaniu pozytywnej opinii przez Europejską Agencję Leków (EMA). Mimo to emocje nie opadły. Jeszcze we wtorek (6.04) jeden z przedstawicieli EMA stwierdził w rozmowie z mediami, że jest możliwe, iż szczepionka ma jednak związek z niezwykle rzadkimi, ale śmiertelnymi przypadkami zakrzepicy. 

Eksperci: obserwujemy rzadką reakcję immunologiczną

Badając przypadki zakrzepicy naukowcy zwrócili uwagę, że u młodszych kobiet kłopoty z krzepliwością powiązane były z niezwykle niskim poziomem płytek krwi. Podejrzewali zatem, że szczepionka może wywołać bardzo rzadką nietypową reakcję immunologiczną polegającą na łączeniu się przeciwciał z płytkami krwi (inaczej trombocyty - składnik morfotyczny krwi odpowiedzialny za krzepliwość).

Lekarz Andreas Greinacher z Uniwersytetu w Greifswaldzie, który analizował takie przypadki twierdzi, że możliwe, iż to przeciwciała aktywują trombocyty, prowadząc do powstania skrzepów w niektórych częściach ciała, przede wszystkim w żyłach odprowadzających krew z mózgu, co grozi udarem.

- Możemy powiedzieć, że te powikłania zakrzepowe mają związek z przeciwciałami - powiedział dr Greinacher. Nie wiadomo jednak, dlaczego u niektórych osób dochodzi do takiego stanu. Zdaniem lekarza nic nie wskazywało też, aby badane przez niego osoby miały wcześniej skłonności do tworzenia się zakrzepów.

EMA przeanalizowała 44 przypadki zakrzepów w mózgu, w tym 14 śmiertelnych, na 9,2 miliona zaszczepionych AstraZenecą osób. Oszacowano, że w przypadku osób poniżej 60. roku życia ryzyko wynosi 1 do 100 tys. (wg Emer Cooke z EMA, źródło NYT). W Wielkiej Brytanii zgłoszono 30 przypadków nietypowych zakrzepów na 18 milionów zaszczepionych osób, czyli 1 przypadek na 600 tys.

EMA rekomenduje szczepienia AstraZenecą

Po analizie przypadków choroby zakrzepowo-zatorowej i zaszczepionych AstraZenecą komitet potwierdził, że korzyści z podania tego preparatu przeciw COVID-19 znacznie przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednak możliwość pojawienia się zakrzepów powinna być, zdaniem komitetu, wymieniana jako możliwy skutek uboczny zastrzyku i lekarze muszą być tego świadomi. Eksperci EMA uważają, że może to być reakcja immunologiczna podobna do tej, jaka zdarza się niekiedy u pacjentów leczonych heparyną.

- Nasza opinia jest taka, że incydenty zakrzepowo-zatorowe to bardzo rzadki efekt uboczny szczepionki - ogłosiła na konferencji prasowej EMA. Nie znaleziono dowodów, aby wiek czy płeć była tutaj czynnikiem ryzyka. W krajach europejskich 60 procent zaszczepionych do tej pory osób to kobiety.

Europa jest ostrożna

W połowie marca EMA, organ regulacyjny w Wielkiej Brytanii (UK’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), a także producent preparatu oraz WHO informowały, że po przeprowadzeniu dochodzenia nie znaleziono związku przyczynowego pomiędzy szczepionką a zakrzepami. Uznano, że ewentualne ryzyko pojawienia się zakrzepów jest mniejsze niż korzyści odnoszone z masowych szczepień. Zawieszenie ich mogłoby bowiem kosztować życie większej liczby ludzi niż w wyniku zakrzepu.

W oczekiwaniu na opinię organów regulacyjnych twórcy szczepionki podjęli decyzję o zawieszeniu dwumiesięcznych testów szczepionki u dzieci i młodzieży w Wielkiej Brytanii.

Szczepionkę AstraZeneca wykorzystują obecnie co najmniej 94 kraje świata. Zatrzymanie programu szczepień tym preparatem znacznie utrudniłoby walkę z pandemią. Wśród ekspertów ds. zdrowia przeważa opinia, że korzyści wynikające z zaszczepienia AstraZenecą znacznie przewyższają ryzyko u starszych osób. Zauważa się bowiem, że osoby powyżej 60 roku życia są mniej podatne na zakrzepy.

W Niemczech szczepionka AstraZeneca ma dość burzliwą historię. W połowie lutego zdecydowano się tam na podawanie tej szczepionki tylko osobom poniżej 65 roku życia, ponieważ - jak stwierdzili niemieccy eksperci - dane kliniczne dotyczące skuteczności szczepień u starszych osób były niewystarczające. Podano ją przede wszystkim personelowi medycznemu i nauczycielom. W tej grupie większość osób stanowiły młodsze kobiety. Ponieważ ogólne ryzyko powstawania zakrzepów jest wyższe u kobiet, szczególnie młodych, w porównaniu ze starszymi osobami, niektórzy eksperci w tym upatrują przyczynę, dla której nietypowe skutki uboczne szczepionki zauważono najpierw w Niemczech oraz w pozostałych krajach kontynentalnej Europy. Wielka Brytania zaczęła bowiem od szczepienia AstraZenecą starszych osób, mniej podatnych na zakrzepy.

W kwietniu Niemcy po raz kolejny zmienili zalecenia co do szczepionki AstraZeneca. Zdecydowali się nie podawać tego preparatu osobom poniżej 60. roku życia. Podobnie postąpiły Holandia, Francja, Kanada. Norwegia i Dania nie wróciły do tej szczepionki.

Zobacz wideo Co z majówką? "Program szczepień nie zapewni nam jeszcze zabezpieczenia"

Szczepionka AstraZeneca podstawą programu szczepień w Wielkiej Brytanii

Wielka Brytania natomiast, która prowadzi szczepienia przede wszystkim AstraZenecą (ale też szczepionkami mRNA), wskazywała na brak dowodów na związek między zakrzepicą a zastrzykiem. Uważano, że liczba takich zdarzeń jest taka, jakiej należałoby się spodziewać w populacji bez względu na prowadzone szczepienia. W tym tygodniu zgłoszono jednak kolejne przypadki. Doradca rządu brytyjskiego ds. szczepień stwierdził ostatnio, że istnieje coraz więcej dowodów na związek pomiędzy zakrzepami a preparatem AstraZeneca - podaje NYT. Spekulowano zatem, że brytyjski organ regulacyjny może zaktualizować wytyczne co do szczepionki, nie zalecając podawania jej młodszym osobom.

- Żadna szczepionka, ani żadne lekarstwo nie jest pozbawione ryzyka - mówi mediom epidemiolog Neil Ferguson, doradca naukowy brytyjskiego rządu.

AstraZeneca cieszy się w Wielkiej Brytanii znacznie większym zaufaniem niż w reszcie Europy. Te różnice w podejściu do szczepionki mogą wynikać z wielu czynników - uważają eksperci. Chodzi tutaj o dostępność preparatu, podaż, liczbę zachorowań w danym regionie. Inaczej też zarządza się ryzykiem w Wielkiej Brytanii, a inaczej w Europie. Brytyjczycy skoncentrowali się na walce o ogólny stan zdrowia swojej społeczności, Niemcy natomiast chcą przede wszystkim zminimalizować ryzyko dla pojedynczych osób - sugerują eksperci cytowani przez NYT. Niemniej jednak starsi mieszkańcy Niemiec są nadal chętni do przyjęcia szczepionki AstraZeneca

Źródła: The New York Times, EMA,