Szczepionka Oxford-AstraZeneca ma autoryzację w ponad 70 krajach świata, między innymi w Wielkiej Brytanii, w Unii Europejskiej, a także w Kanadzie, Australii, Indiach. Jak informuje producent w Europie: do tej pory podano ją ponad 17 milionom osób.
W ostatnim czasie kilkanaście krajów, głównie europejskich, czasowo zawiesiło stosowanie tego preparatu z powodu doniesień o przypadkach choroby zakrzepowo-zatorowej wśród zaszczepionych osób. Urzędy ds. zdrowia publicznego m.in. Włoch, Austrii, Niemiec, Norwegii, Danii poinformowały, że wstrzymują podawanie szczepionki Oxford-AstraZeneca aż do wyjaśnienia wątpliwości co do jej bezpieczeństwa.
Zakrzepy lub obniżony poziom płytek krwi zaobserwowano u niewielkiej liczby osób, m.in. w Norwegii, Danii, we Włoszech i Austrii, zaszczepionych wcześniej preparatem AstraZeneca. Cztery osoby zmarły z powodu wylewu krwi do mózgu. Jak wynika z komunikatu prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w Polsce jak dotąd nie odnotowano związku szczepionki AstraZeneca z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego.
Do powstania zakrzepu może dojść w wyniku urazu, a także długotrwałego siedzenia czy unieruchomienia w łóżku, szczególnie w przypadku osób cierpiących na ciężkie schorzenia, w tym nowotwory czy pewne choroby genetyczne. Kłopoty z krzepliwością to czasem też skutek uboczny zażywanych leków. Do powstania zakrzepu dochodzi zazwyczaj w żyłach kończyn dolnych. Niebezpieczeństwo pojawia się, gdy taki skrzep oderwie się i popłynie z krwią. Jeżeli dostanie się do tętnic, może zablokować dopływ krwi do płuc czy mózgu, a taka sytuacja grozi udarem i śmiercią.
Jak dotąd nie znaleziono związku pomiędzy podaniem szczepionki AstraZeneca a zgłoszonymi przypadkami choroby zakrzepowo-zatorowej. Komunikaty w tej sprawie wydała zarówno Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), jak i Europejska Agencja Leków (EMA). Obecnie w Europie trwa dochodzenie prowadzone przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) sprawdzające te doniesienia oraz bezpieczeństwo szczepionki. Na czwartek, 18 marca, zapowiedziano nadzwyczajne posiedzenie EMA, na którym zostaną podsumowane zebrane do tej pory dane.
Amerykańscy eksperci: nie ma dowodów, aby szczepionka spowodowała zakrzepy krwi
Szczepionka na COVID-19 stworzona przez Oxford-AstraZeneca nie została jeszcze autoryzowana w Stanach Zjednoczonych. Obecnie trwają tam testy kliniczne preparatu, w których bierze udział około 32 tys. wolontariuszy. Po ich zakończeniu firma ma złożyć wniosek do FDA (Agencja Żywności i Leków) o dopuszczenie szczepionki do użytku w USA.
Na łamach dziennika "The New York Times" eksperci zastanawiają się, czy szczepionka mogła wywołać zakrzepy krwi. Przeważa opinia, że przypadki zakrzepicy zaobserwowane w Europie u zaszczepionych osób, mogą nie mieć nic wspólnego z zastrzykiem, lecz z ogólnym ryzykiem wystąpienia tego typu zaburzeń w całej populacji.
Daniel Salmon, dyrektor Instytutu Bezpieczeństwa Szczepionek na Uniwersytecie Johna Hopkinsa mówi, że nie ma dowodów, aby ta szczepionka powodowała zakrzepy krwi.
- Istnieje wiele przyczyn krzepnięcia krwi, wiele czynników predysponujących i wiele osób, których obejmuje wyższe ryzyko wystąpienia zakrzepicy - i często są to te osoby, które są aktualnie szczepione - mówi Mark Slifka, badacz szczepionek na Oregon Health and Science University (OHSU).
Zakrzepy krwi występują w całej populacji. Według danych Centers Control and Prevention (CDC) tylko w USA rocznie odnotowuje się od 300 tys. do 600 tys. przypadków zakrzepicy (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) oraz zatorowości płucnej (zator tętnicy płucnej). Jak podkreślają eksperci, oznacza to, że w całym kraju każdego dnia dochodzi do 1000-2000 takich zdarzeń. Zatem jeśli założy się, że dziennie zaszczepi się 1 proc. populacji, to istnieje prawdopodobieństwo, że w zaszczepionej grupie dojdzie do 10-20 przypadków zakrzepicy.
Niepokój powinna wzbudzić dopiero sytuacja, gdyby przypadków zakrzepicy było rzeczywiście więcej, niż się tego spodziewamy. Kluczowe jest porównanie liczby takich zdarzeń do sytuacji sprzed pandemii.
Jak szczepionka AstraZeneca sprawdza się w "prawdziwym życiu"?
Eksperci podkreślają, że dostępne obecnie dane pochodzące z badań klinicznych szczepionki nie wskazują, aby powodowała problemy z krzepliwością krwi. - Ale badania kliniczne to nie to samo co "prawdziwe życie" - mówi dr David Wohl, dyrektor kliniki szczepionek na Uniwersytecie Północnej Karoliny. Trzeba więc cały czas monitorować efekty uboczne szczepień.
Do tej pory Wielka Brytania zaszczepiła niemal 9,7 miliona osób. Opublikowany obszerny raport z tych szczepień pokazuje, że problemy z krzepliwością krwi zauważane są niezwykle rzadko. Odnotowano je zarówno u tych osób, którym podano preparat AstraZeneca, jak i szczepionkę Pfizera. Niemniej jednak nienormalnie niski poziom płytek krwi był częstszy u tych, który zostali zaszczepieni AstraZenecą. Eksperci są zdania, że należy to zbadać, ale na tym etapie "przedwczesne jest myślenie, że szczepionka AstraZeneca wywołuje zakrzepicę" - uważa dr Wohl.
Natomiast obniżenie się poziomu płytek krwi (składnik krwi odpowiedzialny za krzepnięcie) obserwuje się przy wielu szczepionkach, w tym dla przykładu, przeciwko odrze, śwince, różyczce, a także u niewielkiej grupy osób po zastrzykach Moderny, Pfizera i AstraZeneca. Na Florydzie jedna osoba zmarła w wyniku wylewu krwi do mózgu 16 dni po tym, jak otrzymała szczepionkę Pfizera, ale nie znaleziono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy tymi dwoma zdarzeniami.
- Przypadki zaburzeń w krzepliwości krwi, niektóre z nietypowymi cechami, takimi jak mała liczba płytek krwi, wystąpiły u bardzo małej liczby osób, które zostały wcześniej zaszczepione. Co roku w UE odnotowuje się zakrzepy krwi u wielu tysięcy ludzi. Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie wydaje się być wyższa niż ta obserwowana w populacji ogólnej - pisze Europejska Agencja Leków (EMA) w komunikacie opublikowanym 15 marca.
W jaki sposób bada się takie przypadki?
Jeżeli dojdzie do poważnego incydentu związanego ze zdrowiem u zaszczepionej niedawno osoby, sprawdza się na początek, jak często dana choroba czy poważny objaw występuje w grupie ludzi o podobnych cechach. Innymi słowy, jak wysokie jest ryzyko "naturalnego" pojawienia się danej choroby w konkretnej populacji.
Sprawdza się na przykład, ile razy dane schorzenie wystąpiło w tej samej grupie osób jeszcze przed szczepieniami. Można też badać przypadki choroby w podobnych grupach ludzi. Porównuje się wskaźniki zachorowań na konkretną chorobę w grupie zaszczepionej ze wskaźnikami występowania tej samej choroby w całej populacji. W takich przypadkach celem nie jest ustalenie, czy dana szczepionka była przyczyną śmierci, czy poważnej choroby, ale w jakim stopniu dane zdarzenie mogło być przypadkowe.
Ponadto bada się historię choroby osoby, która zachorowała, na co była wcześniej leczona i jakie brała leki. Brane są pod uwagę różne dodatkowe czynniki, w tym na przykład wiek. W przypadku zakrzepicy wiadomo, że starsze osoby są bardziej narażone na to schorzenie niż młodzi ludzie. U zmarłych wykonuje się ponadto sekcję zwłok. Badaniom podlegają także szczepionki z serii, którą szczepiono daną osobę, aby sprawdzić, czy nie doszło do zanieczyszczenia preparatu itp.
Eksperci podkreślają, że w takich przypadkach kluczowa jest przejrzystość całego procesu i rzetelne informowanie społeczeństwa przez urzędy ds. zdrowia o wynikach dochodzenia.
Źródła: The New York Times, CDC.gov, EMA.eu, ssets.publishing.service.gov.uk
