COVID-19: Europejska Agencja Leków rozpoczyna przegląd rosyjskiej szczepionki Sputnik V

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że rozpoczyna przegląd rosyjskiej szczepionki na koronawirusa Sputnik V. Zostanie zastosowana procedura zwana przeglądem kroczącym, która ma znacznie przyspieszyć podjęcie decyzji o dopuszczeniu szczepionki w Unii Europejskiej.

Szczepionka wektorowa Sputnik V (GamCovid-Vac) opracowana została przez rosyjskie narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya. Podmiotem zgłaszającym tę szczepionkę do oceny w Unii Europejskiej jest R-Pharm Germany GmbH.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zajmie się oceną danych laboratoryjnych i pochodzących z badań klinicznych z udziałem dorosłych osób, które mają być dostarczane sukcesywnie przez producenta szczepionki. Agencja informuje, że w tym przypadku zastosuje procedurę nazywaną przeglądem kroczącym. Jest to narzędzie wykorzystywane w wyjątkowych sytuacjach, takich jak zagrożenie zdrowia publicznego, do przyspieszania procesu zatwierdzania nowego leku lub szczepionki.

Przegląd kroczący oznacza, że eksperci EMA będą zapoznawać się z danymi w miarę ich udostępniania przez firmę farmaceutyczną, ponieważ proces badawczy nadal się toczy. Przeglądając dostarczone już dane CHMP może w pewnym momencie uznać, że są wystarczające i wydać rekomendację dla leku lub szczepionki. Pozytywna ocena CHMP pozwala firmie farmaceutycznej na złożenie formalnego wniosku o dopuszczenie leku lub szczepionki do użytku.

- EMA ma ocenić zgodność szczepionki Sputnik V z normami Unii Europejskiej dotyczącymi skuteczności, bezpieczeństwa i jakości preparatu. Chociaż EMA nie jest w stanie przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu kroczącego - informuje biuro prasowe.

Jak działa szczepionka Sputnik V

Jest to tzw. szczepionka wektorowa wykorzystująca inne wirusy do dostarczenia materiału genetycznego SARS-CoV-2 do ludzkiej komórki. Rosyjska szczepionka zawiera dwa adenowirusy określane skrótami Ad26 i Ad5 (dla każdego komponentu zostało złożone oddzielne zgłoszenie). Adenowirusy zmodyfikowano genetycznie w taki sposób, aby były nieaktywne (czyli nie są w stanie się replikować). Do środka adenowirusa wprowadzono gen kodujący białko kolca SARS-CoV-2. Po podaniu zastrzyku adenowirus przenika do wnętrza ludzkiej komórki i uwalnia tam materiał genetyczny z instrukcją budowy białka kolca. Gdy już takie białko powstanie, staje się celem dla układu immunologicznego. Rozpoczyna się proces budowy odporności na SARS-CoV-2.

Szczepionka jest dwudawkowa. W pierwszej dawce znajduje się Ad26 (adenowirus-26), a w drugiej Ad5 (adenowirus-5).

Źródło: EMA