COVID-19: Chińskie szczepionki - czy są skuteczne, co o nich wiemy

Chiny mają cztery szczepionki na COVID-19 zatwierdzone do użytku ogólnego, z czego dwie, stworzone przez firmy Sinopharm i Sinovac Biotech, są już masowo produkowane. Mimo że ich twórcy donoszą o wysokiej skuteczności preparatów, nie udostępnili jak dotąd szczegółowych danych z badań klinicznych.

Inaktywowana szczepionka Sinopharm - skuteczność 79,34 proc. (dane z dnia 29.12.2020)

Szczepionka jest efektem współpracy największego w Chinach państwowego koncernu farmaceutycznego Sinopharm oraz Pekińskiego Instytutu Produktów Biologicznych. Preparat o nazwie BBIBP-CorV należy do tzw. szczepionek inaktywowanych. Ta szczepionka oparta jest o tradycyjną, wykorzystywaną od dziesiątków lat technologię. Zawiera inaktywowanego, czyli "zabitego" wirusa. Nieaktywny wirus nie jest w stanie namnażać się, a zatem nie może wywołać choroby. Przykładem są szczepionki przeciw polio, tężcowi czy wściekliźnie, a także przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Szczepionka Sinopharm zawiera więc "zabitego" koronawirusa, który po wprowadzeniu do organizmu ma za zadanie zwrócić na siebie "uwagę" układu immunologicznego i zainicjować proces budowy odporności.

Prace nad tą szczepionką chińscy naukowcy rozpoczęli jeszcze w styczniu ubiegłego roku. Najpierw wyizolowali od pacjentów z COVID-19 trzy warianty wirusa, z których po wstępnych próbach wybrali jeden i rozpoczęli jego namnażanie. Do tego celu używa się komórek nerek jednego z gatunków małp, a powielanie wirusa odbywa się pod ścisłą kontrolą w specjalnych zbiornikach (bioreaktorach).

Gdy już powstaną odpowiednie ilości wirusa, zostają oddzielone od masy komórkowej, a następnie "zabite"  przy pomocy organicznego związku chemicznego zwanego beta-propiolaktonem. Roztwór unieszkodliwia wirusa uniemożliwiając mu replikowanie. Natomiast nienaruszone zostaje ta część wirusa (białko kolca wirusa), która jest potrzebna do wywołania odpowiedzi immunologicznej naszego organizmu. Do szczepionki dodaje się jeszcze adiuwanty, czyli związki na bazie glinu (wodorotlenek glinu), które poprawiają odpowiedź układu immunologicznego na preparat.

Prace nad szczepionką Sinopharm rozpoczęły się w styczniu ubiegłego roku, a już w czerwcu pojawiły się pierwsze wyniki badań prowadzonych na zwierzętach oraz badań I/II fazy (opublikowane w recenzowanych czasopismach, w tym w "Lancecie") wykazujące, że szczepionka działa oraz nie przynosi żadnych poważnych skutków ubocznych. W Chinach szczepionka Sinopharm została zatwierdzona do użytku awaryjnego jeszcze latem ubiegłego roku i zaszczepiono nią ponad milion osób, głównie personel medyczny oraz urzędników (co spotkało się z krytyką światowej opinii medycznej ze względu na brak ścisłego monitorowania zaszczepionych osób, szczepionka była jeszcze w fazie testów).

W lipcu rozpoczęły się w Zjednoczonych Emiratach Arabskich badania III fazy, w sierpniu także w Peru oraz Maroku. 14 września Zjednoczone Emiraty Arabskie (ZEA) udzieliły zgody na awaryjne użycie szczepionki Sinopharm i rozpoczęły szczepienia służby zdrowia oraz urzędników państwowych (do pełnego zatwierdzenia szczepionki w ZEA doszło 9 grudnia ubiegłego roku). Według oficjalnego komunikatu, wydanego przez rząd ZEA, skuteczność szczepionki Sinopharm wyniosła 86 procent, jednak nie przedstawiono żadnych szczegółowych danych na poparcie tej tezy. 

Sami Chińczycy podali, że szczepionka Sinopharm wykazała się 79-procentową skutecznością (na podstawie tymczasowej analizy wyników badań III fazy, szczegółowe dane nie zostały jeszcze opublikowane). 30 grudnia chiński rząd warunkowo zatwierdził szczepionkę BBIBP-CorV do powszechnego użytku. Początkowo Sinopharm nie ujawniał liczebności grupy, która brała udział w badaniach III fazy, kilka dni później podał liczbę 60 tys. Firma nie poinformowała także, czy w trakcie badań klinicznych doszło do jakichkolwiek poważnych zachorowań.

Obecnie szczepionka Sinopharm jest dopuszczona do użytku w: Chinach, ZEA, Bahrajnie, a do awaryjnego użytku w Egipcie, Jordanii, Iraku, Kambodży, Nepalu, Pakistanie, Peru, Argentynie. 29 stycznia zatwierdziły ją także Węgry, jako pierwszy kraj w UE. Na ograniczone użycie zgodziła się także Serbia.

Inaktywowana szczepionka Sinopharm/Wuhan - skuteczność 72,5 proc.

Ta szczepionka to efekt współpracy Instytutu Produktów Biologicznych w Wuhan i koncernu Sinopharm. Jest to produkt właściwie taki sam, jak szczepionka BBIBP-CorV, czyli opiera się o inaktywowanego wirusa. Teraz w kilku krajach prowadzone są testy kliniczne tej szczepionki, która według deklaracji producenta ma 72,5 proc. skuteczności. Wyniki badań III fazy nie zostały jeszcze opublikowane. W Chinach szczepionka Sinopharm/Wuhan została dopuszczona do użytku.

Inaktywowana szczepionka Sinovac - skuteczność 50,38 proc.

Twórcą szczepionki nazwanej CoronaVac jest prywatna chińska firma Sinovac. Ta szczepionka także opiera się na tradycyjnej metodzie projektowania szczepionek wykorzystującej inaktywowanego wirusa. Próbki koronawirusa do pierwszych prób pozyskano od pacjentów z Chin, Wielkiej Brytanii, Włoch, Hiszpanii i Szwajcarii, ostatecznie jednak wybrano wariant chiński.

Podobnie jak w przypadku szczepionki Sinopharm, wirus jest najpierw hodowany z wykorzystaniem  małpich komórek nerek w szczelnie zamkniętych pojemnikach, a następnie "zabijany" przy pomocy beta-propiolaktonu. Kolejny etap to wyizolowanie nieaktywnego już wirusa, oczyszczenie i wymieszanie z adiuwantem. Po wstrzyknięciu takiej szczepionki w ramię rozpoczyna się właściwa "praca", polegająca na wzbudzaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Prace nad szczepionką CoronaVac rozpoczęły się ponad rok temu. Pierwsze znane wyniki tego preparatu pochodzą z czerwca ubiegłego roku, z badania I/II fazy, w którym wzięło udział 743 wolontariuszy (wyniki opublikowano w listopadzie w czasopiśmie "The Lancet"). Nie odnotowano wtedy żadnych poważnych niepożądanych skutków ubocznych szczepionki. W lipcu rozpoczęły się badania III fazy, w Brazylii, a następnie w Indonezji i Turcji. W tym czasie Chiny zdecydowały się już na awaryjne użycie szczepionki w ograniczonym zakresie. W październiku w mieście Jiaxing we wschodnich Chinach podano CoronaVac pracownikom służby zdrowia i urzędnikom.

Publikacja wyników badań klinicznych III fazy, prowadzonych w Brazylii z pewnymi przerwami (prawdopodobnie z powodu poważnego incydentu medycznego, ale to nadal jest niejasne), była trzykrotnie opóźniana. W końcu 23 grudnia Brazylijczycy ogłosili, że skuteczność szczepionki CoronaVac przekracza 50 procent. Kolejny komunikat z 7 stycznia 2021 roku mówił o 78-procentowaj skuteczności, przy czym ten wynik oparty został na badaniach prowadzonych w małej podgrupie ochotników. Kilkanaście dni później Brazylia jeszcze raz potwierdziła, że skuteczność szczepionki to nieco więcej niż 50 procent. Pewne zamieszanie wywołali Turcy, gdy ogłosili, że w ich kraju szczepionka Sinovac osiągnęła 91 proc. skuteczności (badania prowadzone były na niewielkiej grupie ludzi). Indonezja doniosła o 65 procentach. 

Ogólna skuteczność szczepionki nie została formalnie wykazana. Do dzisiaj nie opublikowano wyników badań III fazy w żadnym recenzowanym czasopiśmie.

Szczepionkę CoronaVac do tej pory do awaryjnego użytku zatwierdziły: Brazylia, Turcja, Indonezja, Filipiny, Tajlandia, Laos, Hongkong, Meksyk, Kolumbia, Ekwador, Urugwaj, Chile. CoronaVac jest podawana w dwóch dawkach w odstępie dwóch tygodni. 

Szczepionka wektorowa CanSinoBio (Convidecia) - 65,28 proc.

Ta szczepionka chińskiej firmy CanSino Biologics powstała we współpracy z Instytutem Biologii Akademii Wojskowych Nauk Medycznych. Nazwa preparatu brzmi Convidecia (inna nazwa to Ad5-nCoV). Jest szczepionką opartą na nowszej technologii niż szczepionki inaktywowane. Zawiera genetycznie zmodyfikowanego adenowirusa-5, któremu wszczepiono geny kodujące białko kolca SARS-CoV-2, podobnie jak AstraZeneca (adenowirus szympansa), Johnson & Johnson (adenowirus-26) czy też rosyjski Sputnik V (połączone dwa adenowirusy Ad5 i Ad26).

Wyniki pierwszej fazy badań opublikowano w maju ubiegłego roku. Pokazywały, że preparat jest bezpieczny. W lipcu ogłoszono wyniki II fazy badań. Twórcy szczepionki informowali, że preparat wywołuje silną odpowiedź immunologiczną. Armia chińska niebawem (25 czerwca) zatwierdziła preparat Convidecia na rok, jako produkt szczególnie potrzebny, i rozpoczęła szczepienia. Według słów dyrektora generalnego CanSino do końca listopada szczepionkę otrzymało około 40-50 tys. osób.

W sierpniu rozpoczęto próby III fazy w kilku krajach, w tym w Pakistanie, Rosji, Meksyku i Chile. 25 lutego szczepionka została zatwierdzona w Chinach do powszechnego użytku. Meksyk natomiast pozwolił tylko na  awaryjne użycie. Szczepionka Convidecia jest podawana w jednej dawce. Wyniki badań III fazy nie zostały opublikowane, twórcy szczepionki podają, że jej skuteczność wynosi 65,28 proc.

Źródła: The New Jork Times, dw.com, WHO