Szczepionki Pfizera i Moderny przeszły pozytywnie proces kilkuetapowego sprawdzania
Szczepionka Pfizer-BioNTech została już zatwierdzona do awaryjnego użytku (tzw. EUA) w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii oraz w Unii Europejskiej. W piątek Amerykanie dali także zielone światło drugiej szczepionce mRNA stworzonej przez Modernę.
Zanim nowa szczepionka otrzyma zgodę na wprowadzenie na rynek, wydawaną przez państwowe organy regulacyjne (w USA jest to Food and Drug Administration - Agencja Żywności i Leków, FDA) jest najpierw oceniana przez zespół niezależnych ekspertów ds. szczepionek, który analizuje dokumenty z badań klinicznych III fazy. To ich opinią kierują się potem urzędnicy FDA przy wydawaniu zezwolenia. Pozytywna opinia na temat preparatu oznacza, że naukowcy uznali iż korzyści z przyjęcia szczepionki przewyższają ryzyko.
Szczepionki Pfizer-BioNtech oraz Moderny zostały zatwierdzone do użytku według tych samych zasad, jakie stosuje się do wszystkich nowo opracowanych szczepionek. W tej chwili mają zezwoleniach na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA), to znaczy że istnieją wystarczające dowody, że produkt jest bezpieczny i skuteczny, natomiast nie zakończyła się jeszcze pełna procedura zatwierdzania preparatów.
Grupa doradcza ds. szczepionek po analizie dokumentów dostarczonych przez producenta przeprowadza głosowanie. W przypadku szczepionki Pfizer-BioNTech za wydaniem zgody na awaryjne użycie głosowało 17 ekspertów, czterech głosowało przeciw, a jeden wstrzymał się od głosu. Naukowcy, którzy głosowali przeciwko uznali, że potrzebują więcej danych na temat bezpieczeństwa szczepionki w grupie wiekowej 16 i 17 lat (Pfizer złożył wniosek o zgodę na użycie szczepionki w wieku 16 lat i więcej). Żaden z ekspertów nie zgłosił poważnych obaw co do bezpieczeństwa szczepionki.
Ostatecznie jednak szczepionka Pfizer-BioNtech otrzymała zgodę FDA na awaryjne użycie u osób w wieku 16 lat i starszych.
Mimo wielu prób prezydentowi Donaldowi Trumpowi nie udało się wpłynąć na proces zatwierdzania szczepionki. Jeszcze we wrześniu dziewięć firm farmaceutycznych, w tym Pfizer i Moderna, wydało oświadczenie, że nie będą "szły na skróty", czyli nie będą przyspieszać procesu zatwierdzania szczepionki pod naciskiem polityków. Firmy zobowiązały się, że złożą wnioski do FDA dopiero wtedy, gdy bezpieczeństwo szczepionki zostanie udowodnione podczas badań III fazy. Pfizer nie korzystał ponadto z funduszy rządowych, aby nie wchodzić w ewentualne konflikty polityczne.
Szczepionki na COVID-19 zostały już podane dziesiątkom tysięcy ochotników kilku krajach
W badaniach klinicznych szczepionek wzięło udział kilkadziesiąt tysięcy osób. Pfizer rozpoczął testy na ludziach w kwietniu, a Moderna jeszcze wcześniej. W sumie w badaniach nad szczepionką Pfizera wzięło udział ponad 43 tysiące wolontariuszy z sześciu krajów. Były to randomizowane badania podwójnie zaślepione, co oznacza, że nikt uczestników ani z prowadzących szczepienia nie wiedział, czy dostał szczepionkę czy placebo. Prawdziwą szczepionkę otrzymała połowa badanych. W tej grupie na COVID-19 zachorowało 8 osób, a z grupy placebo 162 wolontariuszy. Na tej podstawie obliczono skuteczność szczepionki Pfizer-BioNTech na 95 procent.
W testach klinicznych szczepionki Moderny wzięło udział 30 tys. osób z 30 stanów USA. W grupie placebo zachorowało 90 osób, natomiast 5 z grupy zaszczepionej prawdziwą szczepionką. Obliczono zatem, że szczepionka Moderny wykazuje 94,5 proc. skuteczności jeśli chodzi o zapobieganie chorobie. (Dla porównania podaje się, że najskuteczniejsza szczepionka w historii to szczepionka przeciw odrze, której wskaźnik wynosi 97 procent. Nie ma szczepionki skutecznej w 100 proc.). Tak wysoka skuteczność szczepionek na COVID-19 świadczy więc o ogromnym sukcesie ich twórców.
Jak to się stało, że tak szybko opracowano szczepionkę na COVID-19?
Zawdzięczamy to przede wszystkim najnowszej technologii, opartej o mRNA, czyli informacyjne RNA (to materiał generyczny zawierający instrukcje dla komórki, jak zsyntetyzować dane białko). Ta technologia nie została w styczniu 2020 roku "wymyślona" od nowa, w rzeczywistości ma już za sobą wiele lat rozwoju. Sukcesem natomiast było tak szybkie zsekwencjonowanie genomu nowego koronawirusa (w styczniu został udostępniony w domenie publicznej). Następnym krok było wybranie odpowiedniej sekwencji genetycznej, jako podstawy do pracy nad szczepionką.
Jak wspomina Ugur Sahin, twórca szczepionki Pfizera i współwłaściciel niemieckiej firmy biotechnologicznej BioNTech, ogólny schemat szczepionki opracował w ciągu jednego weekendu jeszcze w połowie stycznia. Podobnie szybko powstała podstawowa struktura szczepionki amerykańskiej Moderny. Potem jednak zaczęła się ciężka praca nad ustabilizowaniem preparatu, nad sprawdzeniem jego działania, a także nad bezpiecznym sposobem dostarczenia szczepionki do ludzkiego organizmu.
Po testach laboratoryjnych i na zwierzętach, szczepionki zaczęły być testowane ludziach. W badaniach klinicznych III fazy uczestniczą już dziesiątki tysięcy osób. Cały proces jest niezwykle kosztowny, dlatego badania wspierane były przez rządy i organizacje filantropijne. Moderna otrzymała rządowe wsparcie finansowe w ramach Operacji Warp Speed. Ponadto 100 mln dawek szczepionki zostało zakupionych przez państwo niejako "z góry", zatem firma mogła też jednocześnie zajmować się już procesem produkcji szczepionki. W sumie Moderna otrzymała pomoc wynoszącą około 2 mld dolarów.
Pfizer zainwestował natomiast także własne pieniądze, które wg Wall Street Journal, oscylują wokół 2 mld dolarów, z tego 500 milionów przeznaczył na sprzęt i 200 milionów na urządzenia do produkcji lipidowych nanocząsteczek, w które opakowane jest mRNA.
Pfizer testował jednocześnie kilku "kandydatów" na szczepionkę. Ponadto do produkcji mRNA wykorzystuje jednorazowe pojemniki zamiast stalowych zbiorników, co przyspiesza proces produkcyjny. Obie firmy rozpoczęły wytwarzanie szczepionki jeszcze w czasie, gdy trwały badania kliniczne III fazy. To było ryzykowne posunięcie, ale dzięki temu zaraz po zatwierdzeniu preparatu firmy mogą od razu ruszyć z dystrybucją.
Pfizer transportuje szczepionkę w specjalnych pojemnikach, które gwarantują utrzymanie niezwykle niskiej temperatury (minus 70 stopni C), ale rozpoczęli też prace nad preparatem, który nie wymagałby już tak ekstremalnych temperatur, a zatem byłby dogodniejszy w transporcie.
Jak działa szczepionka mRNA
Szczepionka zawiera tzw. informacyjne RNA (mRNA) z instrukcją genetyczną dotyczącą białka kolca (białko znajdujące się na szczycie kolca koronawirusa). Zostało "opakowane" w lipidowe nanocząsteczki, aby się nie rozpadło. mRNA po wniknięciu do komórki inicjuje proces budowy koronawirusowego białka. Cząsteczki białka wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego, która z kolei prowadzi do powstania odporności.
Technologia mRNA znana jest już od dziesięcioleci. Informacyjne RNA odkryto w 1961 roku, a w latach dziewięćdziesiątych ubiegłego wieku nauczono się jak za pomocą zmodyfikowanego mRNA mobilizować żywe komórki do wytwarzania odpowiedniego białka. Na początku XXI wieku odkryto, jak konfigurować mRNA, aby nie wzbudzało już niebezpiecznej reakcji ze strony układu immunologicznego. Badania prowadzone przez węgierską badaczkę Katalin Karikó okazały się przełomowe (dzisiaj jest wiceprezesem BioNTech). Na jej osiągnięciach bazuje zresztą Moderna, specjalizująca się w terapiach mRNA. Moderna ma na swoim koncie osiem szczepionek opartych o tę technologię, które są obecnie na etapie badań klinicznych. Dziewiąta to właśnie zatwierdzona do awaryjnego użytku szczepionka na COVID-19.
Długotrwałe skutki uboczne szczepionki są mało prawdopodobne
Szczepionki Pfizera i Moderny są dwudawkowe. W obu przypadkach ochotnicy, biorący udział w testach klinicznych, byli obserwowani co najmniej dwa miesiące po podaniu drugiego zastrzyku. Nie zauważono żadnych poważnych skutków ubocznych preparatów mRNA. Jak pokazują dane kliniczne obie szczepionki są bezpieczne, to znaczy że ich skutki w żaden sposób nie zagrażają naszemu zdrowiu.
- Zwykle niekorzystne efekty jakiejkolwiek szczepionki można zauważyć po kilku godzinach, czasem dniach, bardzo rzadko po tygodniach - napisała Megan Ranney z Brown University (USA). A szczepionki mRNA nie pozostają w organizmie, ponieważ cząsteczki są szybko likwidowane przez układ immunologiczny.
Możliwe przejściowe skutki uboczne szczepionki to zmęczenie, ból głowy, ból mięśnia w miejscu wstrzyknięcia, gorączka. W przypadku szczepionki Pfizera mocniej skutki uboczne szczepionki odczuwały osoby przed 55 rokiem życia. 3,2 proc. osób miało silne bóle głowy po drugim zastrzyku, a 4,6 proc. czuło nadmierne zmęczenie.
Szczepionka Moderny u dziewięciu na dziesięć osób powodowała łagodne lub umiarkowane skutki uboczne: 17 procent osób zgłosiło ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty. Te niemiłe skutki uboczne trwały od jednego do trzech dni.
Ponadto eksperci podkreślają, że po zatwierdzeniu szczepionki rzadko się zdarza, żeby odkryto potem jakieś poważne niespodziewane skutki uboczne.
A co dziećmi i kobietami w ciąży?
Szczepionka nie została jeszcze przebadana u małych dzieci, dlatego na razie nie będą szczepione na COVID-19. Takie badania dopiero przed nami. Ale nie oczekuje się jakichś większych niespodzianek. Dzieci zwykle dobrze reagują na szczepionki, a czasem nawet lepiej niż dorośli.
Szczepionki mRNA nie badano także na kobietach w ciąży, niemniej jednak FDA zdecydowała, że jeśli lekarz uzna, że można podać szczepionkę, a kobieta będzie tego chciała, może zostać zaszczepiona.
U osób z obniżoną odpornością szczepionka może być mniej skuteczna, ale do końca nie wiadomo, jak zadziała zastrzyk w tym przypadku, ponieważ nie było to jeszcze przedmiotem szerszych badań.
Badania kliniczne prowadzono na zróżnicowanej rasowo i wiekowo populacji. 10 procent wolontariuszy, biorących udział w testach klinicznych Moderny to osoby czarnoskóre, 20 procent Latynosi, 4 procent ma pochodzenie azjatyckie, pozostali uczestnicy to biali Amerykanie. Wśród ochotników testowanych szczepionką Pfizera 42 procent nie było rasy białej.
Szczepionka jest bezpieczniejsza niż przechorowanie COVID-19
Naukowcy są przekonani, że znacznie bezpieczniej jest wziąć szczepionkę, zatwierdzoną przez FDA, niż ryzykować zachorowanie na COVID-19. Jest to bowiem choroba o różnych groźnych dla zdrowia i nieprzewidywalnych skutkach.
Wielu chorych na COVID-19 długo nie może dojść do siebie, doświadcza wielu komplikacji zdrowotnych, w tym długotrwałego zmęczenia, bóli mięśni i głowy, kłopotów neurologicznych. Lekarze mówią o chorobie przypominającej objawy chronicznego zmęczenia, które dotyka części pacjentów po COVID-19. Nie mówiąc już o konieczności rehabilitacji po pobycie na oddziale intensywnej terapii, czy o pochorobowej depresji.
Źródła: FDA, ScienceAlert.com, Business Insider
