Badania potwierdzaj wysok skuteczno szczepionki Moderny. Decyzja FDA jeszcze w tym tygodniu

Szczepionka mRNA opracowana przez Modern zostaa oceniona przez ekspertw FDA (Food and Drug Administration) i uzyskaa ich pozytywn opini. Prawdopodobnie jeszcze w tym tygodniu FDA zatwierdzi szczepionk do uytku w sytuacjach awaryjnych. Oznacza to, e szczepienia preparatem Moderny bd mogy rozpocz si w USA ju w najbliszy poniedziaek.

Jak donosi "New York Times" (NYT), jest bardzo prawdopodobne, że federalny organ autoryzacyjny (FDA - Food and Drug Administration) na spotkaniu w najbliższy piątek da zielone światło kolejnej szczepionce na COVID-19. Szczepionka Moderny uzyskała pozytywną opinię ekspertów, którzy przejrzeli dane z badań klinicznych. To drugi preparat na COVID-19, po szczepionce Pfizer-BioNTech, który zapewne wejdzie na amerykański rynek jeszcze w tym roku.

Analiza danych z badań klinicznych pokazała, że szczepionka Moderny osiągnęła współczynnik skuteczności na poziomie 94,1 proc. Została przetestowana na grupie 30 000 osób i okazała się bezpieczna, nie odnotowano w zaszczepionej grupie żadnych poważnych zachorowań czy groźnych niepożądanych skutków zdrowotnych.

Analiza przeprowadzona przez ekspertów FDA potwierdziła informacje przekazane już wcześniej przez twórców szczepionki na temat jej bezpieczeństwa. Należy jednak pamiętać, że jak każdy preparat medyczny, także szczepionka Moderny może wywołać nieprzyjemne skutki uboczne, takie jak gorączka, ból głowy,osłabienie, ale nie są to objawy ani niebezpieczne, ani długotrwałe.

W czwartek tj. 17 grudnia odbędzie się spotkanie niezależnego zespołu ekspertów ds. szczepionek, który ma zagłosować w sprawie preparatu Moderny po wysłuchaniu opinii naukowców z FDA, Moderny oraz ekspertów zewnętrznych. Spotkanie FDA, na którym ma być podjęta ostateczna decyzja, zaplanowano na następny dzień.

Moderna stara się o zgodę na użycie jej eksperymentalnej szczepionki w ramach tzw. zezwolenia awaryjnego (tak jak szczepionka Pfizer-BioNTech). Takie zezwolenie wydaje się w wyjątkowych okolicznościach, gdy eksperci stwierdzą, że dany preparat leczniczy czy szczepionka mogą być podane ludziom, ponieważ istnieją dowody, iż korzyści z ich użycia przewyższają ewentualne ryzyko. Kolejnym krokiem jest pełne zatwierdzenie leku czy szczepionki, które następuje po zgromadzeniu kolejnych danych.

Zobacz wideo Prof. Gańczak o szczepionkach: Polska jest znowu w niechlubnym miejscu w Europ

Ile czasu zajmie zaszczepienie 330 mln Amerykanów?

Moderna ma obecnie sześć milionów dawek i może je zacząć dystrybuować już od poniedziałku. Amerykańscy eksperci zastanawiają się, kiedy uda się zaszczepić ponad 330 mln mieszkańców Stanów Zjednoczonych. - To jeden z najbardziej ambitnych projektów w historii kraju - zauważa dziennik "NYT" - Od tego, jak szybko przebiegną szczepienia, zależy otwarcie kraju, ponowne uruchomienie stacjonarnych szkół, uczelni oraz uwolnienie gospodarki.

- Rząd USA ma podpisane umowy z Moderną i Pfizerem na dostawy około 200 mln szczepionek w pierwszym kwartale 2021 roku - pisze "NYT". Oznacza to, że w tym czasie może zostać zaszczepionych około 100 mln osób, ponieważ obie szczepionki wymagają podania dwóch dawek. Kolejne dostawy z Moderny nadejdą w dopiero w drugim kwartale 2021 roku (100 mln dawek).

Szczepionki Moderny i Pfizera są dość podobne do siebie, wydaje się tylko, że preparat Pfizera jest skuteczniejszy u starszych ludzi, jak zauważają eksperci. Ale za to szczepionka Moderny jest stabilniejsza i przez to mniej wymagająca w transporcie (preparat Pfizera musi być przechowywany w temperaturze minus 70 stopni C).

W wypowiedzi dla dziennika "NYT" profesor zdrowia publicznego Barry R. Bloom (Harvard) mówi, że jego zdaniem szczepionka Moderny lepiej się sprawdzi na terenach wiejskich, w ośrodkach zdrowia i w gabinetach lekarskich, ponieważ jest łatwiejsza w obsłudze. Do jej przechowania wystarczają standardowe lodówki medyczne. Szpitale natomiast mają większe możliwości, jeśli chodzi o szczepionkę Pfizera.

Moderna wzięła udział w projekcie rządowym nazwanym operacja Warp Speed, którego celem było przyspieszenie prac nad szczepionkami i terapiami na COVID-19. W ramach tego programu otrzymała 2,5 miliarda dolarów, dzięki czemu mogła zakupić surowce i rozbudować fabrykę zwiększając jej moc produkcyjną o 50 procent.

USA miały też nadzieję na dwie inne szczepionki. Jedną z ich jest nadal testowana i czekające na ocenię szczepionka Oxford-AstraZeneca, druga to wspólny projekt Sanofi-GlaxoSmithKline (pierwsze testy wykazały małą skuteczność ich preparatów, co oznacza, że najprawdopodobniej nie zdążą wyprodukować szczepionki przed końcem 2021 roku).

Szczepionka Moderny versus szczepionka Pfizera

Według raportów z badań klinicznych szczepionka Moderny okazała się skuteczna bez względu na płeć, rasę, a także w przypadku chorych z cukrzycą i otyłością (te dwa czynniki zawsze budzą niepokój u twórców szczepionek ze względu na trudności z uzyskaniem odpowiedniej odpowiedzi ukadu immunologicznego). Szczepionka Moderny wykazała się też dość wysoką skutecznością u osób powyżej 65 roku życia (wskaźnik wynosi 86,4 proc.), co jest dobrą wiadomością.

W porównaniu do szczepionki Pfizera więcej danych na temat zapobiegania ciężkiemu COVID-19 przedstawiła Moderna (w grupie osób, które dostały prawdziwą szczepionkę, nie było ciężkich zachorowań na COVID-19. Ciężko chore osoby natomiast były w grupie otrzymującej placebo).

Druga różnica pomiędzy szczepionkami Moderny i Pfizera dotyczy czasu, w jakim organizm rozwija odporność po ich podaniu. Tutaj lepiej wypada Pfizer, ponieważ przeciwciała u osób zaszczepionych zaobserwowano już po 10 dniach od podania pierwszej dawki.

Ostatecznie uznano jednak, że w przypadku obu szczepionek konieczne jest podanie dwóch dawek. Natomiast nadal pozostaje otwarta kwestia, jak długo trwa wzbudzona szczepieniami odporność na COVID-19. - Być może będą potrzebne tzw. zastrzyki przypominające - uważają eksperci.

Szczepionki zapobiegają chorobie, nie wiadomo natomiast czy zapobiegają przenoszeniu koronawirusa (a więc nawet osoba zaszczepiona może przez jakiś czas rozsiewać koronawirusa). Ta kwestia nie była głównym przedmiotem badań klinicznych Moderny i Pfizera. Eksperci uważają jednak, że na podstawie udostępnionych danych można wysnuć ostrożny wniosek, że szczepionka Moderny może nieco zmniejszać ryzyko transmisji.

Moderna chce swoją szczepionkę podawać osobom powyżej 18. roku życia, natomiast Pfizer uzyskał zgodę na zaszczepienie młodych osób powyżej 16 lat, ponieważ przedstawił dane kliniczne na ten temat. Ale niezależnie od tego obie firmy planują już dodatkowe badania na dzieciach.

Opublikowane dane Moderny mówią też o skutkach ubocznych, częstszych po podaniu drugiej dawki. Ból głowy, osłabienie, czy gorączka trwają jednak nie dłużej niż dzień. Dlatego też eksperci uważają, że po podaniu szczepionki należy rozważyć dzień wolny od pracy.

Nie znaleziono też związków pomiędzy szczepionką a z przypadkami porażenia mięśni twarzy (tzw. porażenie Bella), co było przedmiotem dyskusji wśród ekspertów. Udostępnione dane na temat szczepionki wskazują też, że na ogół nie wywołuje poważnej reakcji alergicznej. Niemniej jednak osoby ze skłonnościami do alergii powinny zgłosić ten fakt przed podaniem szczepionki. Będą wtedy ściśle monitorowane przez 30 minut po zastrzyku.

Zarówno szczepionka Moderny, jak i Pfizera, zawiera zmodyfikowany fragment materiału genetycznego wirusa (mRNA) zamknięty w otoczce tłuszczowej. Skład nanocząsteczki tłuszczu w obu szczepionkach jest jednak inny.

Źródła: New York Times, FDA.gov