Analiza danych z badań klinicznych przekazanych przez firmy Pfizer i BioNTech, przeprowadzona przez amerykański organ regulacyjny (FDA - Food and Drug Administration), potwierdziła wcześniejsze doniesienia o sukcesie szczepionki. Co więcej, wyniki testów pokazują też, że preparat zapewnia silną ochronę już po pierwszej dawce. I jeszcze jedna dobra wiadomość: szczepionka działa niezależnie od rasy, wagi i wieku - donosi dziennik "New York Times".
Pierwsze efekty szczepionki już po dziesięciu dniach od podania pierwszej dawki
Wcześniejsze komunikaty na temat skuteczności szczepionki Pfizer/BioNTech mówiły o 95 procentach po podaniu dwóch dawek w odstępie trzech tygodni. Teraz, po przeanalizowaniu wszystkich danych, wiadomość jest jeszcze lepsza: szczepionka zaczyna działać znacznie szybciej.
Materiały z badań, dostarczone przez producenta szczepionki, to ponad 100 stron danych. Nie dopatrzono się tam informacji o żadnych poważnych zdarzeniach niepożądanych (takich jak ciężkie zachorowania). Szczepionka może jednak wywołać gorączkę, ból mięśni i kilka innych skutków ubocznych.
W badaniach klinicznych szczepionki Pfizer/BioNTech wzięło udział około 44 tysięcy ochotników ze Stanów Zjednoczonych, Brazylii i Argentyny. Połowa z nich otrzymała szczepionka, a połowa placebo. W czasie tego typu testów nikt nie wie, czy otrzymał szczepionkę, czy placebo, nawet osoby bezpośrednio prowadzące badania. Dopiero analiza danych po zakończeniu badań wskazuje, jakie są wyniki szczepionki. W tym przypadku okazało się, że w zaszczepionej prawdziwą szczepionką w grupie liczba nowych zachorowań zaczęła spadać już po dziesięciu dniach od podania pierwszej dawki, podczas gdy w grupie placebo stale rosła.
Szczepionka chroni niezależnie od płci, wieku czy rasy
Nie wiadomo jeszcze jak długo trwa działanie ochronne pierwszej dawki szczepionki. Druga dawka wzmacnia i przedłuża jej działanie. Według firmy pierwsza dawka daje ochronę na poziomie 52 procent. Po drugiej dawce skuteczność szczepionki wzrasta do 95 procent, a zatem dopiero dwie dawki szczepionki zapewniają maksymalną ochronę
Dokumentacja z badań wskazuje także na szerokie działanie szczepionki Pfizer/BioNTech. Mimo wcześniejszych obaw ani płeć, wiek, ani rasa nie mają związku z jej skutecznością. Działa podobnie u mężczyzn, kobiet, a także u osób rasy białej i czarnej. Wygląda też na to, że szczepionka jest efektywna także u starszych ludzi (powyżej 65 roku życia).
Zwykle obawy dotyczą także skuteczności szczepionek u osób otyłych. To częsty problem przy szczepieniach i zdarza się, że konieczne staje się wtedy podanie trzeciej dawki. Tym razem jednak wydaje się, że ta przeszkoda została pokonana. Dane wskazują na skuteczność szczepionki Pfizera nawet u osób z nadmierną masą ciała.
Bezpieczeństwo szczepionki
FDA przyjrzało się także danym o tzw. zdarzeniach niepożądanych w czasie testów szczepionki. Nie znaleziono żadnych poważnych komplikacji zdrowotnych. Cztery osoby zaszczepione cierpiały na porażenie Bella (samoistny, nagły paraliż twarzy), uznano jednak, że porównywalne jest to z częstotliwością występowania tej choroby w całej populacji.
Przejściowe skutki uboczne szczepionki Pfizer/BioNTech to złe samopoczucie przez kilka godzin po szczepieniu. Wśród osób w wieku od 16 do 55 lat co druga czuła się nadmiernie zmęczona lub miała bóle głowy po otrzymaniu drugiej dawki, co trzecia skarżyła się na dreszcze lub ból mięśni.
Pfizer zapewnia, że nawet gdy FDA zatwierdzi ich produkt, nie zaprzestanie dalszych badań. Celem jest monitorowanie działania i bezpieczeństwa szczepionki, a także czasu jej ochronnego działania.
O szczepionce Pfizer/BioNTech
Robocza nazwa szczepionki to BNT162b2. Jest to szczepionka RNA (oparta o tzw. informacyjne RNA, zwane mRNA). Oznacza to, że w jej składzie nie ma koronawirusa, jak w tradycyjnych szczepionkach. Zawiera natomiast nanocząsteczki lipidowe (kuleczki z tłuszczu) wewnątrz których ukryty jest niewielki fragment zmodyfikowanego materiału genetycznego SARS-CoV-2.
Informacyjne RNA (m-RNA) jest to instrukcja genetyczna na temat budowy jakiegoś białka, którą potrafią odczytać nasze komórki. Szczepionka Pfizera zawiera instrukcję genetyczną dotyczącą budowy białka kolca (koronawirusowe białko odpowiedzialne za infekowanie komórek żywiciela). Ponieważ mRNA jest niezwykle delikatne, osłania się go otoczką z tłuszczu.
Po wstrzyknięciu takich lipidowych cząsteczek do organizmu dochodzi do ich przenikania do środka komórek. Tam cząsteczki uwalniają ukryte w nich mRNA. Nasza komórka odczytuje informację genetyczną, a następnie wykonuje instrukcję, czyli produkuje białko kolca.
Obce białko zostaje natychmiast zauważone przez układ immunologiczny, który wysyła limfocyty, aby go zniszczyły. Jednocześnie uruchamia się system tzw. pamięci immunologicznej. Dzięki niemu przy następnej inwazji (czyli w razie prawdziwego zakażenia się koronawirusem) system odpornościowy wie już, jak ma skutecznie działać.
Źródła: New York Times, FDA, NEJM, JAMA Nertwork,
