Jednym z kluczowych momentów w badaniach klinicznych potencjalnej szczepionki jest sprawdzenie skuteczności danego preparatu w testach, w których uczestniczą dziesiątki tysięcy osób. Ta procedura wymaga jednak czasu. Sęk w tym, że aby sprawdzić skuteczność szczepionki, uczestnicy badania muszą "mieć okazję" do zetknięcia się z wirusem w swoim środowisku. To dlatego tego typu badania najlepiej prowadzić tam, gdzie jest dużo zakażeń, a zatem i potencjalnie duża tzw. ekspozycja na wirusa. Im mniej osób się zarazi, tym szczepionka jest skuteczniejsza. Do obliczenia skuteczności służą potem określone wzory matematyczne.
Podstawowa zasada brzmi: naukowcom nie wolno narażać uczestników badań na dodatkowe ryzyko. Mają funkcjonować normalnie w swoim środowisku i albo się zetkną z wirusem, albo nie. Ale wśród badaczy są także zwolennicy innego podejścia. W sytuacji wyższej konieczności, takiej jak pandemia, gdy każdy dzień przynosi nowe zgony, można rozważyć tzw. próby prowokacyjne, czyli celowe zakażanie ludzi, aby w ten sposób przyspieszyć prace nad szczepionką.
W tego typu próbach mogą wziąć udział tylko specjalnie wybrane osoby. Chodzi tutaj o młodych i zdrowych ludzi, którzy byliby w pełni poinformowani o ryzyku, które ponoszą i podjęli samodzielnie decyzję o swoim udziale. Zwolennicy tej metody uważają, że młodzi ludzie nie są specjalnie zagrożeni ciężkim COVID-19, więc ryzyko jest niewielkie, a dodatku istnieją już metody łagodzenia przebiegu choroby (niemniej jednak nie mamy jeszcze lekarstwa).
Grupa doradcza WHO ma się niebawem spotkać, aby omówić problemy techniczne związane z testami prowokacyjnymi na ludziach w czasie prac nad szczepionkami. W spotkaniu wezmą udział także obserwatorzy z kilku organizacji, w tym z amerykańskiego National Institutes of Health (NIH - Narodowe Instytuty Zdrowia), Food and Drug Administration (FDA - Agencja Żywności i Leków), a także z brytyjskiej organizacji charytatywnej Wellcome Trust oraz z organizacji filantropijnej Bill & Melinda Gates Foundation.
Badania prowokacyjne - na czym polegają?
Testy, w ramach których uczestnicy są celowo zakażani koronawirusem, aby sprawdzić działanie szczepionki, to prawdopodobnie dwa-trzy dodatkowe miesiące, które zyskują naukowcy. Omija się bowiem długie i kosztowne badania terenowe potencjalnej szczepionki. Ponadto badania prowokacyjne dają możliwość porównania skuteczności kilku szczepionek jednocześnie, a obserwowanie skutków zakażenia "na żywo" daje naukowcom możliwość szybkiego sprawdzania skuteczności różnych metod leczenia.
W Wielkiej Brytanii na badania prowokacyjne potencjalnej szczepionki rząd przeznaczył 30 milionów funtów - pisze dziennik "The Guardian". Ale nie uzyskały jeszcze zgody komisji etycznej. Podobne badania planowane są także w Holandii.
Źródła: The Guardian, WHO
