Dlaczego to Wielka Brytania jest pierwsza? Co zdecydowało, że wyprzedzili pod tym względem Amerykanów. Najważniejszy powód to nieco inne procedury zatwierdzania nowych leków, obowiązujące w obu krajach. Oraz fakt, że brytyjscy eksperci od początku "trzymali rękę na pulsie".
Stany Zjednoczone i Unia Europejska: odmienny sposób zatwierdzania leków
Wielką Brytanię i Stany Zjednoczone różni sposób zatwierdzania nowych preparatów leczniczych do użytku. Podczas gdy brytyjska Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej - MHRA) przy podejmowaniu decyzji opiera się zwykle na dokumentacji opracowanej przez firmę farmaceutyczną, amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA, U.S. Food and Drug Administration) ponownie skrupulatnie analizuje surowe dane z prób klinicznych. Zdaniem jednego z ekspertów FDA, dr Stephena Hahna, są jedną z niewielu instytucji regulacyjnych na świecie, która faktycznie przegląda podstawowe dane. A to oznacza tysiące stron dokumentów do sprawdzenia.
- Europejskie agencje regulacyjne analizują raporty producentów leków i o ile nie występują anomalie, opierają swoje decyzje na dokumentach dostarczonych przez firmę - czytamy w artykule w "The New York Times", który relacjonuje dyskusję na temat procedur obowiązujących w USA i Europie.
W Stanach Zjednoczonych prace nad zatwierdzeniem szczepionki na COVID-19 biegną także nadzwyczaj szybko. Dr Paul Offit, profesor Uniwersytetu Pensylwanii i członek zespołu doradczego ds. szczepionek FDA powiedział mediom, że spodziewa się, iż za kilka dni Amerykanie ukończą prace nad własną recenzją szczepionek. Spotkanie niezależnego zespołu ekspertów FDA zostało zaplanowane na 10 grudnia.
W Wielkiej Brytanii zespół niezależnych ekspertówi, który doradza organom regulacyjnym, przystąpił do pracy natychmiast po otrzymaniu pierwszych danych, jak zapewnia prof. Stephen Evans z London School of Hygiene & Tropical Medicine (Londyńska Szkoła Higieny i Medycyny Tropikalnej).
Oddzielne zespoły ekspertów pracowały równolegle nad różnymi częściami procesu, gdy tylko pojawiły się pierwsze wyniki, zamiast czekać, aż jakiś się zakończy. - Zaczęliśmy jeszcze w czerwcu. Gdy otrzymaliśmy ostateczną analizę, byliśmy gotowi do ostatniego sprintu - powiedziała dr June Raine, dyrektor generalny MHRA.
FDA zaplanowała spotkanie z ekspertami w sprawie szczepionki Pfizera na 29 grudnia.
Szczepionka Pfizera stanowi poważne wyzwanie logistyczne
Pierwsze dawki szczepionki Pfizera mają dotrzeć do Wielkiej Brytanii w najbliższych dniach. Szczepionka jest produkowana w fabryce w Puurs w Belgii. Preparat wymaga głębokiego zamrażania (minus 70 stopni C) podczas przechowywania i transportu. Obecnie pakowana jest w pudełka z suchym lodem i przewożona specjalnymi ciężarówkami na lotnisko. Producent zapewnia, że pierwsze 800 tys. dawek dotrze do rządowych magazynów w centrach dystrybucyjnych w najbliższy weekend. Przez pięć dni szczepionka może być bez szkody przechowywana w normalnej lodówce medycznej.
Londyńskie szpitale przygotowują się do pierwszych szczepień. Start zaplanowano na siódmą rano w poniedziałek. Szczepionka podawana jest w dwóch dawkach w odstępie miesiąca. Brytyjczycy zamówili w sumie 40 mln dawek szczepionki Pfizera, która zostanie dostarczona na Wyspy w ciągu roku.
W pierwszej kolejności szczepionka zostanie podana mieszkańcom i pracownikom domów opieki, potem osobom powyżej 80 roku życia oraz pracownikom służby zdrowia i opieki społecznej.
Kiedy Europa przystąpi do prac nad zatwierdzaniem szczepionki Pfizera?
Wielka Brytania podjęła już decyzję w sprawie szczepionki, ponieważ w związku z pandemią poszczególne kraje Unii Europejskiej zyskały nadzwyczajne uprawnienia w tym względzie. Organ regulacyjny Unii, Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaplanowała spotkanie w sprawie szczepionki Pfizera na 29 grudnia. Wcześniej musi jednak zasięgnąć opinii 27 krajów UE. Jeśli wszystko pójdzie dobrze Europa będzie mogła zacząć się szczepić na COVID-19 na początku stycznia.
Źródła: The New York Times,gov.uk
