Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do użycia w sytuacjach awaryjnych (EUA) lek na COVID-19 o nazwie REGN-COV2, opracowany przez firmę biotechnologiczną Regeneron. Preparat bazuje na dwóch silnych przeciwciałach neutralizujących koronawirusa, które zostały wytypowane przez specjalistów firmy po kilku miesiącach wstępnych badań. Wszystko wskazuje na to, że podany na początku choroby "koktajl" ciał monoklonalnych zapobiega zaostrzeniu się COVID-19, zmniejsza ryzyko hospitalizacji i zapewne przyspiesza powrót do zdrowia.
Taki właśnie lek (ale także kilka innych) podano prezydentowi Trumpowi, gdy zakaził się koronawirusem. Po wyjściu ze szpitala udzielił natychmiast wywiadu, w którym z entuzjazmem wyrażał się o kuracji ciałami monoklonalnymi. Uważał, że to temu lekowi zawdzięcza szybki powrót do zdrowia.
FDA podjęło decyzję o tymczasowym dopuszczeniu REGN-COV2 do użytku pod otrzymaniu wyników z badania obejmującego 799 niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami. W tej grupie tylko około 3 proc. osób musiało trafić do szpitala, w porównaniu do 9 proc. z grupy placebo. Osoby leczone "koktajlem" przeciwciał miały też niższe miano wirusa w organizmie niż te, które otrzymały placebo.
Ciała monoklonalne jako pomost do szczepionki
To już drugi lek oparty o ciała monoklonalne, który uzyskał zgodę organów regulacyjnych w USA na użycie w sytuacjach awaryjnych w przypadku COVID-19. Na początku listopada zatwierdzono podobny lek opracowany przez firmę Eli Lilly.
Preparat, który uzyskał zezwolenie w trybie pilnym, może być podany tylko pod pewnymi warunkami. A zatem pacjent nie może mieć mniej niż 12 lat i musi znajdować się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19. Lek należy stosować na początku choroby. Ani ciała monoklonalne Eli Lilly, ani firmy Regeneron, nie są dopuszczone do użytku u osób już hospitalizowanych lub potrzebujących tlenu.
Produkcja tego typu leków jest trudna i żmudna, dlatego nawet przy najlepszych chęciach Renegeron nie jest w stanie zaspokoić popytu. W Stanach Zjednoczonych dochodzi średnio do 168 tys. zakażeń dziennie. Dziennik "The New York Times" podaje, powołując się na dane uzyskane od Regeneronu, że do końca listopada możliwe jest wyprodukowanie leku dla 80 tys. osób, w grudniu - dla 200 tys., a w styczniu dla 300 tysięcy. W przyszłym roku produkcja leku ma być wsparta przez szwajcarską firmę Roche.
Terapia ciałami monoklonalnymi przyszła w momencie, gdy na horyzoncie widać już skuteczne szczepionki na COVID-19. Ale zanim szczepienia spełnią swoją rolę, upłynie sporo czasu, a leki przeznaczone dla osób z łagodniejszymi objawami długo jeszcze będą potrzebne.
Wstępne dane na temat preparatu pokazują, że najefektywniej działa u osób, których układ immunologiczny słabiej zareagował na koronawirusa lub które mają wysokie miano wirusa w organizmie, a zatem są narażone na cięższy przebieg choroby. Nie działa natomiast u ciężko i najciężej chorych.
Lek podaje się dożylnie, co wymaga krótkiego, minimum dwugodzinnego pobytu w klinice lub szpitalu. Problemem jest dystrybucja leku oraz wytypowanie osób, którym należy go podać. Ważne, aby otrzymały go osoby po 65. roku życia i z chorobami podstawowymi, takimi jak cukrzyca i otyłość.
Zezwolenie na użycie jakiegoś medykamentu lub środka medycznego w trybie awaryjnym (EUA) wydaje się wtedy, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko. Aby lek uzyskał na stałe takie zezwolenie, musi przejść proces rygorystycznej weryfikacji danych z badań klinicznych.
Źródła: MedicalXPress.com, The New York Times
