Moderna to stosunkowo niewielka firma biofarmaceutyczna, jako jedna z pierwszych na świecie przystąpiła do prac nad szczepionką na COVID-19. W połowie listopada 2020 roku jest już niemal u celu. Udało jej się przekroczyć ważny etap w badaniach klinicznych III fazy. Teraz przygotowuje się do złożenia wniosku do FDA (Urząd ds. Żywności i Leków) o pozwolenie na użycie szczepionki mRNA-1273 (to jej robocza nazwa) w sytuacjach awaryjnych.
Co wiemy już o bezpieczeństwie szczepionki Moderny?
W trakcie badań III fazy 11 uczestników ciężko zachorowało na COVID-19. Jednak analiza tych przypadków wykazała, że żaden z nich nie otrzymał szczepionki, lecz placebo. Zdaniem Moderny świadczy to o tym, że szczepionka zapobiega ciężkiemu COVID-19, ale to jeszcze musi zostać potwierdzone.
W sumie do tej pory u 95 wolontariuszy, biorących udział w badaniach klinicznych, potwierdzono COVID-19. W tej grupie 15 osób było w wieku powyżej 65 lat. Po bliższym przyjrzeniu się tym uczestnikom eksperymentu stwierdzono, że do 90 infekcji doszło w grupie placebo. Natomiast 5 przypadków dotyczyło osób zaszczepionych mRNA-1273. W ten sposób obliczono skuteczność szczepionki na poziomie 94,5 proc.
Przegląd tzw. zdarzeń niepożądanych wykazał, że szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana przez organizm. Łagodne lub umiarkowane objawy to ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia po drugiej dawce, ból mięśni, ból głowy, ból stawów, rumień. Te niepożądane objawy szybko jednak mijały.
Analizy okresowe - prodcedury III fazy
Szczepionkę mRNA-1273 podano w USA około 30 tys. ludzi. Podczas III fazy badań klinicznych przeprowadza się tzw. analizy okresowe. Pierwszego przeglądu danych dokonano, gdy na COVID-19 zachorowało 95 wolontariuszy po dwóch tygodniach od podania drugiej dawki.
Do drugiej analizy eksperci przystąpią po tym, jak COVID-19 zostanie potwierdzony u 151 wolontariuszy. Tego typu kontroli podejmują się zewnętrzni eksperci nadzorujący badania kliniczne (DSMB - Data and Safety Monitoring Board).
Wyniki pierwszej analizy, 94,5 proc. skuteczności okazały się nadspodziewanie dobre. Jednak ten procent może się jeszcze zmienić, gdy nadejdą kolejne dane. Niemniej obecnie wydaje się, że jest to najskuteczniejsza szczepionka na COVID-19 na rynku (Pfizer ogłosił, że jego kandydat na szczepionkę wykazuje się 90-procentową skutecznością, podobnie rosyjski Sputnik).
Wyniki zaskoczyły niejednego eksperta. Większość była zdania, że sukcesem będzie, jeśli szczepionki osiągną 70-procentową skuteczność. FDA zgodziłoby się nawet na szczepionkę z 50 proc. skutecznością, jak mówił dr Anthony Fauci, ekspert ds. chorób zakaźnych, doradca prezydenta USA i szef NIAID. Dla porównania szczepionka na grypę ma ok. 40-60 proc. skuteczności, na polio - 99 proc., a na odrę - 97 proc.
Normalność nie przyjdzie od razu
Szczepionki Moderny i Pfizera są dwudawkowe. mRNA-1273 podaje się w odstępie 28 dni, a szczepionkę Pfizera - po 21 dniach od pierwszego szczepienia.
- Posiadanie dwóch skutecznych szczepionek na rynku to wspaniała wiadomość dla społeczeństwa - piszą eksperci w "Business Insider". Jeżeli FDA zatwierdzi na początku 2021 roku dwie szczepionki, będziemy mieli więcej preparatów do dyspozycji i więcej szans na zatrzymanie epidemii. Szef operacji Ward Speed (program mający na celu przyspieszenie opracowania i produkcji szczepionki na COVID-19 w USA) Moncef Slaoui mówi, że jego zdaniem około 20 milionów Amerykanów zostanie zaszczepionych jeszcze w grudniu, jeżeli obie szczepionki się sprawdzą. "Względna normalność" zdaniem dr. Fauciego, powróci w 2021 roku, jeżeli większość Amerykanów zostanie zaszczepiona.
Zanim świat będzie mógł odetchnąć minie jednak wiele miesięcy. Sam proces zatwierdzania szczepionki przez organy regulacyjne jest dość długi. Trzeba dokładnie przeanalizować dane, w tym prześledzić wszystko, co związane jest z bezpieczeństwem. Tutaj nie można w żaden sposób iść na skróty. Tymczasem pozostaną nam więc takie działania ochronne jak noszenie masek i dystans społeczny.
Moderna poinformowała, że ma nadzieję jeszcze w tym roku wyprodukować około 20 milionów dawek mRNA-1273 oraz od 500 milionów do 1 miliarda dawek do końca 2021 roku.
Szczepionka Moderny jest łatwiejsza w przechowywania i transporcie
Jak informuje Moderna ich szczepionka może być przechowywana w standardowych lodówkach medycznych przez 30 dni (w temperaturze od 2 do 8 stopni C). Nie wymaga głębokiego zamrażania i budowania specjalnej infrastruktury logistycznej jak szczepionka Pfizera, która musi być przechowywana w temperaturze minus 70 stopni Celsjusza (przy czym Pfizer już pracuje nad nową generacją swojej szczepionki, mniej wrażliwą na temperaturę). Szczepionkę Moderny natomiast można przechowywać do sześciu miesięcy w temperaturze minus 20 stopni C.
Moderna i Pfizer zastosowały innowacyjne technologie
Szczepionki obu firm powstały w oparciu o informacyjne RNA. To innowacyjna metoda opracowywania leków i szczepionek wykorzystująca zdobycze technologii molekularnej. Dawniej w szczepionkach stosowano osłabione żywe lub zabite zarazki. Tak działa większość najskuteczniejszych szczepionek na świecie. Teraz zarówno Moderna, jak i Pfizer zdecydowały się na wykorzystanie kodu genetycznego koronawirusa do zaprojektowania szczepionki. Odpowiednio zmodyfikowane fragmenty RNA, kodujące białko wirusowe (tzw. białko kolca) i wprowadzone do organizmu powodują, że ten zaczyna produkować białko kolca, co z kolei wzbudza reakcję ze strony układu immunologicznego. W tym momencie zaczyna się "szkolenie" systemu odpornościowego w kierunku wyszukiwania i neutralizowania SARS-CoV-2. Czyli gen koronawirusa dostarczony do organizmu inicjuje pewien proces, który ostatecznie prowadzi do powstania odporności.
Moderna wykorzystuje ten technologiczny pomysł do prac nad szczepionką przeciwko wirusom Zika, grypy, cytomegalii (CMV) oraz syncytialnemu wirusowi oddechowemu. Sukces szczepionki mRNA-1273 dobrze wróży podobnym projektom, chociaż do tej pory żadna szczepionka oparta na tej platformie technologicznej nie weszła do powszechnego użytku.
Źródła: Moderna, Business Insider, The New York Times
