Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w czwartek 22 października lek przeciwwirusowy Veklury (to nazwa handlowa remdesiviru) do stosowania u wymagających hospitalizacji z powodu COVID-19 dorosłych i dzieci od 12 lat i ważących co najmniej 40 kilogramów.
Remdesivir jest pierwszym lekiem na COVID-19, który uzyskał zgodę FDA. Do tej pory lek miał tylko pozwolenie do używania w sytuacjach awaryjnych (EUA), które zostało wydane 1 maja 2020 (obecnie zostało przez FDA skorygowane o dzieci w wieku poniżej 12 lat i wadze od 3,5 do 40 kg).
- Nasza decyzja poparta jest danymi z kilku badań klinicznych, które agencja rygorystycznie oceniła. Rozważając dopuszczenie leku FDA oceniła stosunek korzyści do ryzyka w oparciu o rygorystyczne standardy naukowe, aby upewnić się, że korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko - mówi komisarz FDA dr Stephen M. Hahn.
Badania, na których FDA oparło swoją decyzję
FDA informuje, że zatwierdzenie remdesiviru zostało poprzedzone analizą danych z trzech randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych badań klinicznych, obejmujących pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 o różnym przebiegu, od łagodnego do ciężkiego i zagrażającego życiu.
Pierwsze badanie zostało zrealizowane przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). W tym badaniu wzięło udział 1062 hospitalizowanych pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim COVID-19, którzy otrzymali lek lub placebo, a także standardową opiekę. Pacjenci otrzymujący remdesivir spędzili w szpitalu średnio 10 dni, podczas gdy chorzy, którzy dostali placebo musieli być hospitalizowani 15 dni.
W drugim badaniu klinicznym z udziałem hospitalizowanych dorosłych pacjentów z umiarkowanym COVID-19, porównywano efekty leczenie remdesivirem przez 5 i 10 dni z efektami, jakie daje standardowa opieka medyczna. Stan kliniczny pacjentów oceniano w jedenastym dniu leczenia.
To badanie pokazało, że pacjenci leczeni remdesivirem mieli większą szansę na poprawę stanu zdrowia, niż pacjenci, którzy byli objęci standardową opieką. Natomiast w grupie leczonej remdesivirem 10 dni w porównaniu z grupą otrzymującą tylko standardową opiekę, nie było różnić istotnych statystycznie.
W trzecim, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym porównano efekty leczenia remdesivirem przez pięć i przez dziesięć dni. Naukowcy ocenili stan kliniczny pacjentów w czternastym dniu hospitalizacji. Uznano, że szanse na poprawę stanu zdrowia pacjentów były podobne w obu grupach. Nie zauważono bowiem żadnych statystycznie istotnych różnic jeśli chodzi o wskaźniki wyzdrowienia lub śmiertelności między pacjentami, biorącymi udział w badaniu.
Badania WHO: remdesivir nie zmniejsza śmiertelności z powodu COVID-19
Niedawno Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podała informację, że zgodnie z wynikami wielkiego, randomizowanego badania z udziałem ponad 11 tysięcy osób, lek nie zapobiega śmierci z powodu COVID-19. Badania nie zostały jeszcze oficjalnie opublikowane w żadnym czasopiśmie medycznym i czekają na recenzję, ale wstępne dane są dostępne na serwerze medrxiv.org.
W badaniu WHO pacjenci z COVID-19 otrzymywali cztery leki pojedynczo lub w zestawach, w tym remdesivir, hydroksychlorochinę, lopinawir, interferon lub lopinavir z interferonem. Grupa kontrolna, licząca 4100 osób nie była leczona farmakologicznie. Remdesivir podano w sumie 2750 osobom.
Wyniki tego badania wywołały sporo dyskusji. Część ekspertów uznała, że nie przesądzają jeszcze o nieskuteczności remdesiviru w leczeniu COVID-19. Wiele bowiem zależy od tego, na jakim etapie choroby zostanie podany. Eksperci wyrażali nadzieję, że remdesivir może być pomocny w momencie namnażania się koronawirusa w organizmie, zanim dojdzie do tzw. burzy cytokin, czyli ciężkiej reakcji zapalnej organizmu.
Jak działa remdesivir? Możliwe działania niepożądane
Remdesivir jest lekiem przeciwwirusowym opracowanym przez firmę biotechnologiczną Gilead Sciences z myślą o leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, a potem też wirusa Ebola i Marburga (dla tych chorób nie uzyskał zgody na użycie). Zasada działania remdesiviru polega na włączeniu się do łańcucha RNA wirusa i zablokowaniu procesu jego replikacji.
Podawany jest w formie wlewu dożylnego trwającego od 30 do 120 minut. Remdesivir można stosować wyłącznie w szpitalu lub w placówce ochrony zdrowia, która zapewnia opiekę porównywalną ze szpitalną.
Możliwe działania niepożądane remdesiviru obejmują: podwyższony poziom enzymów wątrobowych, który może być oznaką uszkodzenia wątroby, reakcje alergiczne i zmiany ciśnienia krwi oraz częstości akcji serca, niski poziom tlenu we krwi, gorączkę, duszność, świszczący oddech, obrzęk (np. warg, wokół oczu, pod skórą), wysypkę, nudności, poty lub dreszcze.
Źródła: FDA.gov,The New York Times
