Testy kliniczne leku i szczepionki na COVID-19 tymczasowo wstrzymane. Doszło do niewyjaśnionego incydentu

Dwie firmy farmaceutyczne wstrzymały tymczasowo badania kliniczne nad swoimi produktami: lekiem oraz szczepionką na COVID-19 po niewyjaśnionych zachorowaniach wolontariuszy. Teraz dane medyczne są sprawdzane i analizowane.

Firma Eli Lilly zawiesza badanie leku

Lek zawiera przeciwciała monoklonalne i jest już na trzecim etapie badań klinicznych. Oparty jest na tym samym pomyśle, co słynny już koktajl ciał monoklonalnych firmy Regeneron, który miał wyleczyć Donalda Trumpa. Obie firmy złożyły w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wnioski o dopuszczenie ich leków do użytku w sytuacjach awaryjnych. Eli Lilly aplikowała o zezwolenie na stosowanie w łagodnych lub umiarkowanych przypadkach COVID-19, nie u pacjentów hospitalizowanych.

Są to preparaty, które zawierają specjalnie wyselekcjonowane przeciwciała monoklonalne, które mają za zadanie wspierać układ immunologiczny chorego i mobilizować go do produkcji własnych przeciwciał neutralizujących wirusa. Już co najmniej dwie firmy są na końcowym etapie badań, w tym właśnie Eli Lilly. Lek o roboczej nazwie LY-CoV555 wzbudzał sporo nadziei na pomoc chorym na COVID-19 z umiarkowanymi objawami. Firma testuje też inne przeciwciało oznaczone jako LY-CoV016. Oba leki - jak pisze na swojej stronie Eli Lilly - nazywa się teraz bamlaniwimabem i etesewimabem.

Wstępne dane z Eli Lilly i Regeneron wskazywały, że przeciwciała mogą zablokować koronawirusa i zapobiec zainfekowaniu komórek oraz zmniejszały tzw. miano wirusa u zakażonych osób i łagodziły objawy choroby.

Badania kliniczne zostały tymczasowo wstrzymane, ponieważ u uczestników badania stwierdzono nietypowe objawy. Firma nie ujawniła szczegółów, zatem nie wiadomo, ilu osób dotyczy i o jakiego rodzaju niekorzystne objawy chodzi. Zwykle terapia ciałami monoklonalnymi może spowodować gorączkę, dreszcze, uczucie zmęczenia, a przy większych dawkach także duszności i ból w klatce piersiowej.

Testy kliniczne LY-CoV555  rozpoczęły się w sierpniu w Stanach Zjednoczonych, w Danii oraz w Singapurze. Docelowo miało wziąć w nich udział około 10 tys. osób. Wstępne testy nie wskazywały na żadne poważne skutki uboczne terapii.

- Badanie, w którym wzięło udział 326 pacjentów z COVID-19, zostało wstrzymane, gdy niezależna rada ds. bezpieczeństwa stwierdziła, że po pięciu dniach leczenia grupa pacjentów, którzy otrzymali przeciwciała, wykazała inny "stan kliniczny" niż grupa, która otrzymała placebo z solą fizjologiczną - różnica, która przekroczyła wcześniej określony próg bezpieczeństwa - napisała rzeczniczka Eli Lilly w oświadczeniu przesłanym do prasy.

Johnson & Johnson wstrzymał testy kliniczne swojej szczepionki na COVID-19

We wtorek czasowo zawieszone zostały badania kliniczne trzeciej fazy nad jedną z najbardziej zaawansowanych szczepionek na COVID-19, opracowanej przez koncern Johnson & Johnson.

- Tymczasowo wstrzymaliśmy dalsze podawanie szczepionki we wszystkich naszych badaniach klinicznych nad kandydatami na szczepionkę przeciw COVID-19, w tym w badaniu fazy 3 ENSEMBLE, z powodu niewyjaśnionej choroby u uczestnika badania. Zgodnie z naszymi wytycznymi ten przypadek jest weryfikowany i oceniany przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), a także przez naszych lekarzy klinicznych i ekspertów ds. bezpieczeństwa - napisała firma w komunikacie prasowym.

Szczepionka, nad którą pracuje Johnson & Johnson, oparta jest na zmodyfikowanym adenowirusie (wirus przeziębienia), który ma zmobilizować układ immunologiczny do produkcji przeciwciał i zablokować tzw. białko kolca koronawirusa, a tym samym uniemożliwić mu wnikanie do ludzkich komórek. Badania kliniczne trzeciej fazy rozpoczęły się pod koniec września. Docelowo ma wziąć w nich udział 60 tys. dorosłych osób powyżej 18. roku życia. Badania prowadzone są w Brazylii, Meksyku, Południowej Afryce i w USA.

Zobacz wideo Kiedy powstanie szczepionka lub lek na koronawirusa?

Najważniejsze jest bezpieczeństwo uczestników badania

Badania kliniczne z udziałem tysięcy ochotników prowadzone są pod nadzorem niezależnej rady monitorującej dane i bezpieczeństwo (data and safety monitoring board - DSMB), która ma prawo zalecić wstrzymanie lub zakończenie testów za każdym razem, gdy dochodzi do "niewyjaśnionego incydentu". Innymi słowy, gdy któryś z uczestników badania poważnie zachoruje lub ma nietypowe skutki uboczne itp.

Testy są wstrzymywane do czasu, aż eksperci przeanalizują dane i upewnią się, że za zachorowaniem wolontariusza stoją inne przyczyny. Tak doszło w ostatnim czasie do chwilowego przerwania badań nad szczepionką na COVID-19 nad którą pracuje AstraZeneca, gdy w Wielkiej Brytanii dwóch ochotników poważnie zachorowało. Po pewnym czasie testy kliniczne wznowiono (chociaż nie w Stanach Zjednoczonych).

- Zdarzenia niepożądane, takie jak choroby, wypadki itp., nawet te poważne, są częścią każdego badania klinicznego, zwłaszcza dużego - wyjaśnia firma Johnson & Johnson. - Nie są rzadkie w badaniach klinicznych i wiadomo, że liczba takich zdarzeń niepożądanych wzrasta w badaniach z udziałem dużej liczby uczestników. A ponieważ wiele testów jest prowadzonych przy użyciu placebo, nie zawsze jest od razu jasne, czy uczestnik badań otrzymał badany lek, czy sól fizjologiczną.

Placebo wygląda tak samo jak badana szczepionka i jest podawane w ten sam sposób, ale zamiast zawierać aktywną szczepionkę, zawiera roztwór soli. Nikt z uczestników badania, ani z osób prowadzących bezpośrednio testy nie wie, kto i co otrzymał.

Badania kliniczne mogą też zostać wstrzymane, gdy analiza danych medycznych wskazuje, że leczenie danym preparatem ma bardzo niskie szanse powodzenia.

Źródła: ScienceAlert.com, Lilly,Johnson & Johnson