REGN-COV2 firmy Regeneron to koktajl przeciwciał (immunoglobulin) przeciwwirusowych. Immunoglobulina Biomedu Lublin Anty-SARS-CoV-2 jest wytwarzana z osocza ozdrowieńców i zawiera przeciwciała neutralizujące wirusa. Brzmi podobnie? Słusznie, to podobna grupa leków. Są jednak różnice na korzyść polskiego leku.
Klonowanie a sprawdzona technologia
- W przypadku Regeneronu są to przeciwciała monoklonalne, które powstają z jednego klonu limfocytów B (zwykle pobierane są ze śledziony myszy). Po selekcji przeciwciał neutralizujących firma zidentyfikowała podobnie działające przeciwciała pochodzące od ozdrowieńców i na bazie dwóch przeciwciał REGN109333 i REGN10987 rozpoczęła produkcję koktajlu. W przypadku naszego leku osocze poddane jest inaktywacji, czyli usunięciu wszystkich znanych i nieznanych wirusów - tłumaczy Marcin Piróg, prezes zarządu Biomed Lublin S.A.
Amerykanie mają więc mniejszy problem z pozyskaniem samego materiału do produkcji preparatu (Biomed musi zbierać osocze ozdrowieńców, Regeneron jest oparty o materiał odzwierzęcy), jednak to w Lublinie mogą być spokojni o bezpieczeństwo preparatu:
Nasza substancja czynna wytwarzana jest tą samą metodą, co inne immunoglobuliny, obecne na rynku od dziesiątek lat. Przez cały ten okres w ramach procedury PV (Pharmacovigilance) nie odnotowaliśmy żadnego zgłoszenia o efektach niepożądanych naszych produktów wytworzonych z osocza ludzkiego, zawierających immunoglobuliny specyficzne. Zatem, na zasadzie analogii i w oparciu aktualny stan wiedzy, można je uznać za całkowicie bezpieczne
- przekonuje prezes Biomedu.
Wątpliwości wokół Regeneronu
Może mnie poznajecie. To ja, wasz ulubiony prezydent. Wczoraj wróciłem ze szpitala Walter Reed, gdzie spędziłem cztery dni. Bardzo szybko dali mi Regeneron. Po Regeneronie - to niewiarygodne - poprawiło mi się natychmiast. Już trzy dni temu czułem się tak samo dobrze, jak teraz. Chcę więc powiedzieć tylko tyle: mamy Regeneron, mamy też podobne lekarstwo od Eli Lilly.* Staramy się w trybie pilnym doprowadzić do autoryzacji tych leków. Jeśli jesteście w szpitalu, jeśli czujecie się naprawdę źle, postaramy się, żebyście je dostali i to za darmo. Setki tysięcy dawek są już prawie gotowe
- ogłosił Donald Trump na Twitterze kilka dni temu.
Specjaliści podkreślają jednak, że trudno jednoznacznie ocenić, co pomogło amerykańskiemu prezydentowi, gdyż Trumpowi podano kilka rodzajów leków, w tym przeciwwirusowy remdesivir, uchodzący obecnie za najbardziej skuteczny lek w przypadku COVID-19 oraz steroidowy deksametazon. Remdesivirem do niedawna leczeni byli Polacy, ale preparat już się praktycznie skończył (więcej na ten temat).
"Upadek nauki i standardów medycznych. Brakuje tylko egzorcysty"
- napisał na Twitterze immunolog dr Paweł Grzesiowski, odnosząc się do leków podawanych prezydentowi Trumpowi (więcej na ten temat). I trudno dziwić się tej reakcji, skoro zastosowano preparat jeszcze niezarejestrowany, bez potwierdzenia w pełni bezpieczeństwa dla pacjenta. Zdaniem wielu ekspertów nie uzasadnia tego ani sytuacja pandemiczna, ani stan chorego. Zapewne reakcje byłyby ostrzejsze, gdyby prezydent nie wyzdrowiał. Teraz jest entuzjazm i bardzo prawdopodobna dystrybucja preparatu lada dzień.
Przyszłość leku z Lublina
A jak to się ma do polskiego leku?
Szkoda, że chociaż w jednym procencie nie mamy takiego wsparcia naszych instytucji, jakiego doświadczają amerykańskie firmy.
- mówi prezes Biomedu, zdziwiony brakiem zainteresowania spółką i jakiegokolwiek wsparcia administracyjnego czy finansowego mimo pogarszającej się sytuacji epidemicznej.
W każdym wymiarze sytuacja obu firm jest nieporównywalna. Firma Regeneron dostała przed kilkoma miesiącami 450 milionów dolarów na rozwój leku covidowego. Biomed dostał od Szpitala w Lublinie jedynie zwrot kosztów za wytworzenie produktu do badań klinicznych, w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych.
Mimo to prace w Lublinie są więcej niż zaawansowane. W sierpniu tego roku ruszyła produkcja leku na COVID-19 z osocza ozdrowieńców, a proces produkcyjny zakończył się już we wrześniu. Wyniki analizy aktywności przeciwwirusowej immunoglobulin zawartych w preparacie wytworzonym przez Biomed Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie oraz Instytutu Hematologii i Transfuzjologii są więcej niż obiecujące.Okazuje się, że lek Biomedu działa kilkukrotnie bardziej skutecznie niż czyste osocze ozdrowieńców, stosowane na całym świecie (z i tak zadowalającym skutkiem) w terapii pacjentów z COVID-19.
Leku jest niewiele (cztery tysiące ampułek) i tylko od Ministerstwa Zdrowia zależy, czy będzie go więcej, bo potrzebne są kolejne dostawy osocza. Ministerstwo może też zdecydować o rejestracji leku w trybie epidemicznym (po pozytywnych wynikach badań klinicznych w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa) i wówczas lek trafi do pacjentów na początku roku. Na razie jednak brak jasnej deklaracji ze strony urzędników. Pozostaje nam tylko czekać...
Czytaj więcej o leku Biomedu, działaniu i możliwym harmonogramie dystrybucji preparatu.
*Eli Lilly - koncern farmaceutyczny, działający na amerykańskim rynku od 1876 roku, znany z wdrażania nowoczesnych leków (ostatnio na alzheimera).
![Na jakim etapie jest ludzkość ze szczepionką przeciw SARS-CoV-2? [WYKRES DNIA]](https://bi.im-g.pl/im/c6/c7/18/z25984198II.jpg)