REGN-COV2 firmy Regeneron to koktajl przeciwciał (immunoglobulin) przeciwwirusowych. Immunoglobulina Biomedu Lublin Anty-SARS-CoV-2 jest wytwarzana z osocza ozdrowieńców i zawiera przeciwciała neutralizujące wirusa. Brzmi podobnie? Słusznie, to podobna grupa leków. Są jednak różnice na korzyść polskiego leku.
- W przypadku Regeneronu są to przeciwciała monoklonalne, które powstają z jednego klonu limfocytów B (zwykle pobierane są ze śledziony myszy). Po selekcji przeciwciał neutralizujących firma zidentyfikowała podobnie działające przeciwciała pochodzące od ozdrowieńców i na bazie dwóch przeciwciał REGN109333 i REGN10987 rozpoczęła produkcję koktajlu. W przypadku naszego leku osocze poddane jest inaktywacji, czyli usunięciu wszystkich znanych i nieznanych wirusów - tłumaczy Marcin Piróg, prezes zarządu Biomed Lublin S.A.
Amerykanie mają więc mniejszy problem z pozyskaniem samego materiału do produkcji preparatu (Biomed musi zbierać osocze ozdrowieńców, Regeneron jest oparty o materiał odzwierzęcy), jednak to w Lublinie mogą być spokojni o bezpieczeństwo preparatu:
Nasza substancja czynna wytwarzana jest tą samą metodą, co inne immunoglobuliny, obecne na rynku od dziesiątek lat. Przez cały ten okres w ramach procedury PV (Pharmacovigilance) nie odnotowaliśmy żadnego zgłoszenia o efektach niepożądanych naszych produktów wytworzonych z osocza ludzkiego, zawierających immunoglobuliny specyficzne. Zatem, na zasadzie analogii i w oparciu aktualny stan wiedzy, można je uznać za całkowicie bezpieczne
- przekonuje prezes Biomedu.
Może mnie poznajecie. To ja, wasz ulubiony prezydent. Wczoraj wróciłem ze szpitala Walter Reed, gdzie spędziłem cztery dni. Bardzo szybko dali mi Regeneron. Po Regeneronie - to niewiarygodne - poprawiło mi się natychmiast. Już trzy dni temu czułem się tak samo dobrze, jak teraz. Chcę więc powiedzieć tylko tyle: mamy Regeneron, mamy też podobne lekarstwo od Eli Lilly.* Staramy się w trybie pilnym doprowadzić do autoryzacji tych leków. Jeśli jesteście w szpitalu, jeśli czujecie się naprawdę źle, postaramy się, żebyście je dostali i to za darmo. Setki tysięcy dawek są już prawie gotowe
- ogłosił Donald Trump na Twitterze kilka dni temu.
Specjaliści podkreślają jednak, że trudno jednoznacznie ocenić, co pomogło amerykańskiemu prezydentowi, gdyż Trumpowi podano kilka rodzajów leków, w tym przeciwwirusowy remdesivir, uchodzący obecnie za najbardziej skuteczny lek w przypadku COVID-19 oraz steroidowy deksametazon. Remdesivirem do niedawna leczeni byli Polacy, ale preparat już się praktycznie skończył (więcej na ten temat).
"Upadek nauki i standardów medycznych. Brakuje tylko egzorcysty"
- napisał na Twitterze immunolog dr Paweł Grzesiowski, odnosząc się do leków podawanych prezydentowi Trumpowi (więcej na ten temat). I trudno dziwić się tej reakcji, skoro zastosowano preparat jeszcze niezarejestrowany, bez potwierdzenia w pełni bezpieczeństwa dla pacjenta. Zdaniem wielu ekspertów nie uzasadnia tego ani sytuacja pandemiczna, ani stan chorego. Zapewne reakcje byłyby ostrzejsze, gdyby prezydent nie wyzdrowiał. Teraz jest entuzjazm i bardzo prawdopodobna dystrybucja preparatu lada dzień.
A jak to się ma do polskiego leku?
Szkoda, że chociaż w jednym procencie nie mamy takiego wsparcia naszych instytucji, jakiego doświadczają amerykańskie firmy.
- mówi prezes Biomedu, zdziwiony brakiem zainteresowania spółką i jakiegokolwiek wsparcia administracyjnego czy finansowego mimo pogarszającej się sytuacji epidemicznej.
W każdym wymiarze sytuacja obu firm jest nieporównywalna. Firma Regeneron dostała przed kilkoma miesiącami 450 milionów dolarów na rozwój leku covidowego. Biomed dostał od Szpitala w Lublinie jedynie zwrot kosztów za wytworzenie produktu do badań klinicznych, w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych.
Mimo to prace w Lublinie są więcej niż zaawansowane. W sierpniu tego roku ruszyła produkcja leku na COVID-19 z osocza ozdrowieńców, a proces produkcyjny zakończył się już we wrześniu. Wyniki analizy aktywności przeciwwirusowej immunoglobulin zawartych w preparacie wytworzonym przez Biomed Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie oraz Instytutu Hematologii i Transfuzjologii są więcej niż obiecujące.Okazuje się, że lek Biomedu działa kilkukrotnie bardziej skutecznie niż czyste osocze ozdrowieńców, stosowane na całym świecie (z i tak zadowalającym skutkiem) w terapii pacjentów z COVID-19.
Leku jest niewiele (cztery tysiące ampułek) i tylko od Ministerstwa Zdrowia zależy, czy będzie go więcej, bo potrzebne są kolejne dostawy osocza. Ministerstwo może też zdecydować o rejestracji leku w trybie epidemicznym (po pozytywnych wynikach badań klinicznych w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa) i wówczas lek trafi do pacjentów na początku roku. Na razie jednak brak jasnej deklaracji ze strony urzędników. Pozostaje nam tylko czekać...
Czytaj więcej o leku Biomedu, działaniu i możliwym harmonogramie dystrybucji preparatu.
*Eli Lilly - koncern farmaceutyczny, działający na amerykańskim rynku od 1876 roku, znany z wdrażania nowoczesnych leków (ostatnio na alzheimera).