Jest więcej dawek i obiecujące wyniki badań przeciwciał. Biomed Lublin zamknął proces produkcji polskiego leku na COVID-19

Wbrew zapewnieniom licznych mediów i polityków, w kwestii polskiego leku na COVID-19 nie ma przełomu. Wszystko idzie po prostu zgodnie z harmonogramem, ale niewątpliwie wieści są więcej niż dobre. Ponieważ preparat osoczopochodny budzi uzasadnione nadzieje, spieszymy donieść, co się aktualnie dzieje.

W sierpniu tego roku w Biomedzie Lublin ruszyła produkcja leku z osocza ozdrowieńców, na COVID-19. Jej proces właśnie się zakończył. Szerzej na ten temat pisaliśmy tutaj.

Zamknęliśmy ampułki z lekiem. Pierwotnie zakładaliśmy, że będzie ich 2-3 tysiące, ostatecznie jest cztery tysiące. To niewielka różnica w stosunku do potrzeb, ale wiedza, że osocze jest bogatsze w przeciwciała niż myśleliśmy, bardzo istotna

- przekonuje Marcin Piróg, prezes zarządu Biomed Lublin S.A. (patrz zdjęcie w naszej galerii) i dodaje, że wysokie miano konkretnych immunoglobulin (przeciwciał) skutecznie neutralizujących wirusa jest tu kluczowe, uzasadniając optymizm w stosunku do skuteczności terapii.

Naukowcy potwierdzają

Wyniki analizy aktywności przeciwwirusowej immunoglobulin zawartych w preparacie wytworzonym przez Biomed skomentował prof. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie, współpracujący przy projekcie m.in. z prof. Elżbietą Lachert z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii. Dowiedziono w niej, że w substancji czynnej, poza przeciwciałami specyficznymi, znajdują się również tzw. przeciwciała neutralizujące wirusa SARS-CoV-2. Jest to bardzo ważne stwierdzenie, bo przeciwciała, które powstają w organizmie osoby zainfekowanej koronawirusem, wcale nie muszą neutralizować patogenu. O skuteczności walki z wirusem decydują właśnie przeciwciała neutralizujące, czyli te, które aktywnie hamują tzw. efekt cytopatyczny (CPE), wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2. Okazuje się, że lek Biomedu działa kilkukrotnie bardziej skutecznie niż czyste osocze ozdrowieńców, stosowane na całym świecie (z i tak zadowalającym skutkiem) w terapii pacjentów z COVID-19.

Prof. Pyrć podkreśla, że to na razie wyniki badań laboratoryjnych, które pozwalają wierzyć w sukces, ale wciąż go nie gwarantują. Przypomina też, że leczenie preparatami osoczopochodnymi odznacza się wysokim bezpieczeństwem dla pacjentów, więc jest szansa, że będzie mógł szybko trafić do chorych.

Zobacz wystąpienie prof. Krzysztofa Pyrcia

 Co dalej?

Zrobiliśmy wszystko, co do nas należało. Teraz czas na badania kliniczne i jeśli potwierdzą skuteczność oraz bezpieczeństwo leku, na początku przyszłego roku powinien on trafić do pacjentów

- informuje prezes Piróg i apeluje w imieniu firmy do Ministerstwa Zdrowia o kolejne dawki osocza, bez których nie będzie więcej leku, oraz, po pozytywnych wynikach badań klinicznych, skorzystanie z możliwości rejestracji leku w trybie epidemicznym. Jest taka formalna możliwość, która skraca nie ścieżkę koniecznych analiz i badań, tylko procesów biurokratycznych.

Firma jest przygotowana do produkcji, kolejna partia ruszy w momencie, kiedy dostaniemy osocze od ozdrowieńców z Narodowego Centrum Krwi. Jeżeli Minister Zdrowia wyda decyzję o dopuszczeniu leku w trybie epidemicznym (na co zezwala mu prawo farmaceutyczne), lek będzie gotowy w pierwszym kwartale przyszłego roku. Równolegle, spółka rozpocznie rejestrację leku wg tzw procedury centralnej (EMA). Według Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, lek covidowy może być zarejestrowany w ciągu 60-90 dni

- dodaje prezes Piróg.

Co to za lek?

Co dokładnie produkują w Biomedzie i skąd to ogromne zainteresowanie? Właściwie jedyna terapia, której do tej pory nikt nie odmawia skuteczności w leczeniu COVID-19, czyli choroby powodowanej przez wirusa SARS-CoV-2, to podawanie chorym osocza ozdrowieńców. W lubelskim Biomedzie to wykorzystują, ale nie chodzi o klasyczne, bezpośrednie podawanie przeciwciał zawartych w osoczu.

Unikalny proces produkcyjny pozwala Biomedowi Lublin wytworzyć z osocza lek osoczopochodny w zastrzykach, zawierający wyizolowane przeciwciała - immunoglobuliny IGG przeciwko SARS-CoV- 2. Ma realnie mieć wyeliminowane wszystkie wady klasycznego osocza, czyli:

1. Stężenie przeciwciał jest precyzyjnie określone (i w razie potrzeby można je modyfikować), co da wkrótce wiążącą odpowiedź co do skuteczności;
2. Nie jest wymagana zgodność tkankowa dawcy i pacjenta;
3. Od ok. 280 dawców powstały 4000 dawek (po trzy dawki dla jednego pacjenta). Przy podawaniu klasycznego osocza jeden chory potrzebuje dwóch zgodnych tkankowo dawców.

Technologia jest rodzima, analogiczna do sprawdzonych już przy produkcji innych preparatów, choćby preparatów immunoglobuliny anty-D, stosowanej w zapobieganiu konfliktu serologicznego. Istnieje szansa, że lek będzie nie tylko pomagał zakażonym, lecz także pozwoli uzyskać odporność nawet tym, którzy z wirusem jeszcze się nie zetknęli. Oczywiście, na razie leku jest za mało, by działać profilaktycznie. Docelowo, jeśli ruszy masowa produkcja, być może będzie możliwe podawanie w takiej formie przeciwciał osobom z grup ryzyka: z chorobami współistniejącymi, starszym, pracownikom służby zdrowia, służb cywilnych etc.