Polacy będą mieć pierwszy skuteczny lek na COVID-19? To bardzo prawdopodobne! W sierpniu rusza produkcja

To więcej niż nadzieja. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, jeszcze latem w Biomedzie Lublin powstanie pierwsza partia polskiego leku w ampułkach, który ma pomóc zakażonym wirusem SARS-CoV-2. Na początku 2021 r. preparat ma być dostępny dla pacjentów, ale dość precyzyjna ocena skuteczności możliwa jest jeszcze przed końcem tego roku. Niewykluczone jest też działanie profilaktyczne preparatu.

Właściwie nie ma tygodnia, by nie docierały do nas informacje o potencjalnym leku na COVID-19. Jak dotąd wszystkie są niepotwierdzone, sprzeczne (na niewielkiej próbie badanych raz efekty są, raz ich nie ma), pesymistyczne - badania przerwano (hydroksychlorochina, chlorochina) lub preparaty okazały się jednak nieprzydatne (np. leki przeciw HIV - lopinawir i rytonawir). Skąd zatem wiara, że Polakom może się udać?

Osocze, tylko bardziej

Właściwie jedyna terapia, której do tej pory nikt nie odmawia skuteczności w leczeniu COVID-19, czyli choroby powodowanej przez wirusa SARS-CoV-2, to podawanie chorym osocza ozdrowieńców. W lubelskim Biomedzie zamierzają to wykorzystać, ale nie chodzi o klasyczne, bezpośrednie podawanie przeciwciał zawartych w osoczu.

Leczenie osoczem, o którym sporo się mówi niemal od początku pandemii, jest skomplikowane, ma wiele ograniczeń, a jego skuteczność trudno precyzyjnie ocenić, chociaż wydaje się więcej niż zadowalająca. Każdy chory potrzebuje dwóch dawców, by terapia w ogóle miała sens. Konieczna jest zgodność tkankowa dawcy i biorcy, dlatego metoda nie jest tak powszechnie stosowana, jak chcieliby specjaliści. I chociaż nikt nie odmawia jej przydatności, bo stan zdecydowanej większości chorych wyraźnie się poprawia już od jednej do czterech dób od podania przeciwciał (immunoglobulin), potrzebna jest ocena jakościowa i ilościowa. Poprzez bezpośrednie podawanie osocza ozdrowieńców to niemożliwe, bo właściwie każda dawka ma nieco inny skład, stężenie etc.

Unikalny proces produkcyjny, który pozwoli Biomedowi Lublin wytworzyć z osocza lek osoczopochodny w zastrzykach, zawierający wyizolowane przeciwciała - immunoglobuliny IGG przeciwko SARS-CoV- 2 - realnie eliminuje wszystkie wady klasycznego osocza:

  1. Stężenie przeciwciał będzie precyzyjnie określone (i w razie potrzeby modyfikowane), co da wiążącą odpowiedź co do skuteczności;
  2. Nie jest wymagana zgodność tkankowa;
  3. Od ok. 280 dawców wystarczy leku dla tysiąca chorych (3000 dawek, po trzy dawki dla jednego pacjenta).
Oceniając skuteczność, będziemy brali pod uwagę takie czynniki jak czas hospitalizacji, stosowania intensywnej terapii (respiratorów) i wreszcie przeżywalność. To da dopiero pełny obraz. Wierzę, że dość szybko poznamy te odpowiedzi, jeszcze przed drugą ewentualną falą koronawirusa w Polsce. Ta, według wielu specjalistów, może być groźniejsza. Dobrze, żebyśmy nie byli już wtedy bezbronni

- mówi Marcin Piróg, prezes zarządu Biomed Lublin S.A. (patrz zdjęcie w naszej galerii).

Technologia jest rodzima, analogiczna do sprawdzonych już przy produkcji innych preparatów, choćby preparatów immunoglobuliny anty-D, stosowanej w zapobieganiu konfliktu serologicznego. Istnieje szansa, że lek będzie nie tylko pomagał zakażonym, lecz także pozwoli uzyskać odporność nawet tym, którzy z wirusem jeszcze się nie zetknęli. Docelowo, jeśli ruszy masowa produkcja, być może będzie możliwe podawanie w takiej formie przeciwciał osobom z grup ryzyka: z chorobami współistniejącymi, starszym, pracownikom służby zdrowia, służb cywilnych etc.

Mały czasem może więcej

Nad lekiem osoczopochodnym pracują zespoły w kilku krajach, choćby w USA, Szwajcarii i Francji oraz firmy zdecydowanie większe od Biomedu Lublin. Dlaczego niepodziewanie Polska wychodzi na prowadzenie w wyścigu o skuteczny lek? Mamy z czego go wyprodukować. W pierwszym rzucie ma powstać trzy tysiące dawek leku. Zachodnie firmy myślą od razu o co najmniej kilkudziesięciu tysiącach. Żadna nie zdołała jeszcze zebrać odpowiedniej ilości osocza. U nas zbiórka już ruszyła, a cały proces nabrał tempa, dzięki dofinansowaniu projektu (pięć milionów złotych) z Agencji Badań Medycznych. To suma niemal śmieszna w porównaniu ze środkami, którymi dysponują zespoły zachodnie, ale na tym etapie wystarczy.

Projekt realizuje grupa zapaleńców. Ma charakter misyjny i teraz nie myślimy o zyskach, a jedynie o tym, żeby się udało. Potrzebujemy około 150 litrów osocza ozdrowieńców. Mamy już ponad połowę, reszta powinna być zgromadzona w ciągu kilku dni, więc w sierpniu ruszy produkcja. Sam proces produkcyjny zajmie ok. półtora miesiąca

- dodaje Marcin Piróg.

Co dalej?

Wytworzony produkt zostanie przebadany pod kątem bezpieczeństwa przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii, co musi potrwać od czterech do sześciu tygodni. Wtedy ruszą badania kliniczne, na które potrzeba ok. czterech miesięcy, ale już w ich trakcie będzie można dość precyzyjnie ocenić skuteczność preparatu. W razie bardzo poważnej sytuacji pandemicznej możliwe jest wykorzystanie go w leczeniu nawet przed końcem roku. Zasadniczo jednak firma planuje, że pacjenci dostaną zastrzyki w lutym przyszłego roku. Lek musi jednak jeszcze zostać zarejestrowany przez Urząd Rejestracji Leków i dopuszczony do obrotu. Standardowo taki proces może trwać do 210 dni, ale w Lublinie nikt nawet nie bierze pod uwagę takiego scenariusza. Arechin, czyli polską chlorochinę, która zresztą okazała się nieskuteczna, zarejestrowano jako lek na COVID-19 ekspresowo. Wprawdzie nie chodziło o rejestrację nowego leku, tylko rozszerzenie przeznaczenia (to przede wszystkim preparat przeciwmalaryczny), jednak to pozwala wierzyć, że część biurokratyczna nie będzie główną przeszkodą w dostępie do leków. Urzędnicy też rozumieją, że ścigamy się z czasem.

"To musi zadziałać"

Temat leku z osocza budzi ogromne zainteresowanie w środowisku medycznym, nie tylko wśród immunologów czy epidemiologów. Dlaczego? Ten pomysł terapeutyczny jest genialnie prosty i dobrze rokujący. Preparaty produkowane z osocza odznaczają się dużym bezpieczeństwem i praktycznie nie wywołują skutków ubocznych. Zakłada się też, że mogą mieć szerokie zastosowanie.

Nie trzeba tworzyć całkowicie nowej substancji, żeby wyleczyć chorobę. Wykorzystujesz naturę. Zbierasz osocze od ludzi, którzy mają lepszą odporność i potem tę odporność "przeszczepiasz" słabszym jednostkom. Proste i logiczne, musi zadziałać

- mówi Jakub Grabski, lekarz ogólny, i dodaje:

- Zakłada się, że tą metodą można leczyć większość chorób o podłożu zapalnym, nie tylko infekcje. Już znajduje zastosowanie w terapiach niektórych typów nowotworów. W zasadzie jest jeden problem - bardzo wysokie koszty produkcji. Takie leki to zaawansowana technologia. Żeby budżet producenta się zamknął, musi być gwarantowany popyt. W przypadku COVID-19 niewątpliwie będzie.

Zobacz wideo