Bolało tylko przy ukłuciu
Firma biotechnologiczna Moderna poinformowała w poniedziałek, że ich preparat zdaje się wywoływać odpowiedź immunologiczną organizmu porównywalną do tej, powodowanej przez naturalne zakażenie koronawirusem. Są to dane tymczasowe - zastrzega firma - z wczesnego etapu fazy I, badania prowadzonego równolegle z obserwacjami osób, które zdrowieją po chorobie COVID-19. W obu tych grupach śledzi się i porównuje pojawianie się w krwi neutralizujących przeciwciał, skierowanych przeciw nowemu koronawirusowi.
Przedstawiciele firmy zapewnili, że podana ośmiu osobom eksperymentalna szczepionka okazała się ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana przez organizm. U pacjentów zaobserwowano lekkie zaczerwienienie w miejscu podania zastrzyku, działania niepożądane dotknęły trzy osoby, którym podano najwyższą dawkę, a jedyny ból jaki temu towarzyszył, to ten związany z ukłuciem igłą.
Ponadto, jak informuje Moderna, preparat przeszedł pozytywnie testy na myszach, u których zapobiegał replikacji wirusa w płucach.
Trzy etapy badań nad szczepionką
Moderna pracuje nad szczepionką wspólnie z kierowanym przez Anthony'ego Fauciego Narodowym Instytutem Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) i finansowana jest w znacznym stopniu przez rząd USA, który zainwestował w badania pół miliarda dolarów. Testy prowadzone są przez laboratoria zarządzane przez Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH).
Faza I ma na celu sprawdzenie, czy potencjalna szczepionka w ogóle wywołuje pożądaną reakcję ze strony układu immunologicznego, a także jaki zakres dawek jest odpowiedni do jej wywołania i czy szczepionka jest bezpieczna.
W tej fazie różne dawki eksperymentalnej szczepionki, nazwanej roboczo mRMA-1273, otrzymały trzy grupy liczące po piętnaście osób w wieku od 18 do 55 lat, ale pełne wyniki tego eksperymentu nie są jeszcze znane. Teraz Moderna uzyskała pozwolenie od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie prób w ramach fazy II z udziałem 600 osób. Firma zapowiada rozpoczęcie tego etapu badań jeszcze w tym kwartale.
Potem preparat czekają największe i najistotniejsze badania fazy III, które mają na celu potwierdzenie skuteczności szczepionki. Według optymistycznych planów Moderny ten etap prac powinien rozpocząć się już w lipcu. Dopiero po zakończeniu trzeciej fazy, będzie można stwierdzić, czy szczepionka rzeczywiście działa.
Co to takiego mRNA-1273
Jest to szczepionka oparta o mRNA, czyli o jeden z rodzajów kwasu rybonukleinowego (RNA), którego zadaniem jest przenoszenie informacji genetycznej. Niewielki fragment wirusa jest wstrzykiwany po to, aby wywołać odpowiedź immunologiczną organizmu, nie jest jednak w stanie spowodować choroby.
W fazie I zastosowano różne dawki preparatu, 25, 100 oraz 250 µg (mikrogramów). Firma uważa, że kolejne badania powinny być prowadzone przy użyciu mniejszych dawek, aby potem, w razie sukcesu szczepionki, móc podać ją większej liczbie osób. Ponadto mniejsze dawki generują mniej działań niepożądanych.
Problemem będzie w przyszłości szybkie dostarczenie odpowiednich ilości szczepionki. Wyprodukowanie miliardów dawek nie jest zadaniem dla jednej czy dwóch firm, konieczna będzie szeroka współpraca. Same tylko Stany Zjednoczone "rezerwują" z góry 300 mln dawek.
Źródła: ScienceAlert.com, BBC.com, Moderna
