Trwają prace nad siedemdziesięcioma eksperymentalnymi szczepionkami
Pierwszą osobą spoza Chin, która otrzymała próbną szczepionkę przeciw COVID-19 jest Jennifer Haller. Eksperymentalną szczepionkę wyprodukowała niewielka firma biotechnologiczna Moderna. Jennifer zgłosiła się do testów na ochotnika i została zaszczepiona 16 marca. A już 17 marca gotowość do prób klinicznych ogłosiła także chińska firma CanSino Biologics. Na tym etapie twórcy szczepionek badają, czy preparaty są bezpieczne i czy wywołują pożądane reakcje immunologiczne.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), która prowadzi rejestr badań nad nową szczepionką, wymienia 70 tzw. kandydatów na szczepionkę przeciw COVID-19. To efekt szerokiej, międzynarodowej współpracy i ogromnej mobilizacji naukowców. Jak do tej pory, trzy spośród tych eksperymentalnych szczepionek weszły w fazę I, a jedna jest w trakcie ostatnich przygotowań do fazy I. Pozostałe preparaty są na etapie badań przedklinicznych.
Próbne szczepionki tworzone są w oparciu o osiem różnych platform technologicznych - czytamy w czasopiśmie "Science". Oprócz znanych nam już od lat technologii, takich jak szczepionki wykorzystujące inaktywowane (zabite) lub adenuowane (osłabione) wirusy, naukowcy pracują także nad preparatami na bazie genetycznie zmodyfikowanego wirusowego białka S. Część eksperymentalnych szczepionek projektuje się dzięki najnowszym technikom molekularnym, pozwalającym przebudowywać fragmenty kodu genetycznego, zawartego w RNA lub DNA.
Technologie opracowywania szczepionek na COVID-19:
- niereplikujący (niepowielający się) wektor wirusowy - w szczepionce znajdują się rekombinowane adenowirusy, wykorzystywane do dostarczenia organizmowi genów kodujących antygeny przeciw nowemu koronawirusowi
- replikujący się wektor wirusowy - aktywnym składnikiem szczepionki jest zmodyfikowany, osłabiony wirus odry lub ospy końskiej, zawierający gen białka S (białko kolca koronawirusa)
- DNA - w składzie szczepionki znajduje się plazmidowy DNA, innymi słowy zawiera cząsteczki pozachromosomowego DNA
- RNA - do organizmu dostarczany jest zmodyfikowany fragment genotypu wirusa, w postaci mRNA lub saRNA
- inaktywowane wirusy - wirusy zabite przy pomocy różnych substancji np. formaldehydu
- adenuowane wirusy - "żywe" ale osłabione przy pomocy specjalnych technik
- szczepionki na bazie rekombinowanego białka S (białko kolca koronawirusa)
- VLP (virus-like particles) - ta technologia wykorzystuje cząstki wirusopodobne do wywoływania odpowiedzi immunologicznej organizmu
Wśród twórców eksperymentalnych szczepionek są nowoczesne firmy biotechnologiczne, laboratoria uniwersyteckie, laboratoria wojskowe oraz kilka dużych firm farmaceutycznych (np. Johnson&Johnson - Janssen Pharmaceutical Companies i inne).
Szczepionka na COVID-19 nie wcześniej niż za półtora roku
Amerykańscy naukowcy w wypowiedzi dla "Science" twierdzą, że wirus SARS-CoV-2 nie wydaje się być zbyt trudnym celem. "Zmienia się powoli, czyli niezbyt szybko mutuje, co oznacza, że jest stosunkowo łatwym celem dla układu immunologicznego, a szczepionki przeciwko pokrewnym wirusom, takim jak SARS i MERS, działają na modelach zwierzęcych" - podkreślają eksperci.
Immunolog Mark Slifka z Oregon National Primate Research Center uważa, że "dla prac nad szczepionką kluczowe jest to, czy ludzie rozwiną trwałą odporność na SARS-CoV-2, biorąc pod uwagę, że szczepionki próbują naśladować naturalną infekcję. Wiemy, że cztery "stare" koronawirusy, czyli te odpowiedzialne za przeziębienie, nie dają długotrwałej odporności".
Z drugiej strony - dodaje - naukowcy odkryli, że wirusy SARS i MERS, które są w znacznym stopniu podobne do SARS-CoV-2 pod względem budowy genetycznej, rozwijają długotrwałe odpowiedzi immunologiczne, czyli - innymi słowy - dają odporność na zachorowanie przez dłuższy czas. "W przeciwieństwie do wirusów wywołujących przeziębienie, które osiedlają się głównie w gardle i nosie, nowy koronawirus atakuje dolne drogi oddechowe, gdzie odpowiedź immunologiczna może być silniejsza " - uważa Slifka. Infekcje w płucach wywołują zwykle zdecydowaną reakcję układu odpornościowego.
Wirusolog Stanley Perlman z University of Iowa twierdzi, że teraz nawet szczepionka dająca tylko krótkotrwałą i ograniczoną ochronę byłaby pożądana, bo mogłaby zapobiec wielu zgonom. "Taką szczepionkę, jeszcze przed zakończeniem badań skuteczności w fazie III, można by podawać pracownikom służby zdrowia i innym osobom tzw. wysokiego ryzyka" - stwierdza Perlman.
Dyrektor amerykańskiego Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) Anthony Fauci uważa, że publiczne udostępnienie szczepionki na COVID-19 nastąpi nie wcześniej niż za półtora roku. I to, o ile będziemy mieli szczęście i nie pojawią się nieprzewidziane przeszkody. Wprowadzenie szczepionki na rynek wymaga wcześniejszego dokładnego sprawdzenia działania preparatu, skutków ubocznych, dawkowania, opracowania i nadzorowania sposobu produkcji, a następnie dystrybucji. Są już nawet głosy za przyspieszeniem procesu zatwierdzania szczepionki, na przykład poprzez podawanie próbnej szczepionki, a następnie celowe zakażanie ochotników, w celu sprawdzenia czy działa, ale to rodzi ważne pytania natury etycznej - uświadamia Fauci.
Trzy szczepionki są już na etapie oceny klinicznej, 67 preparatów jest w fazie przedklinicznej
Chińska firma CanSino Biological Inc. wraz z Beijing Institute of Biotechnology ogłosiła, że prowadzi badanie kliniczne fazy II, szczepionki z rekombinowanym nowym koronawirusem (na bazie wektora adenowirusowego) u zdrowych dorosłych powyżej 18. roku życia. A także prowadzi otwarte badanie kliniczne fazy I dla nowej rekombinowanej szczepionki koronawirusowej (wektor adenowirusowy) u zdrowych dorosłych w wieku od 18-tu do 60-ciu lat.
Amerykańska firma INOVIO Pharmaceuticals, wspierana m.in. przez fundację Gatesów, 6 kwietnia poinformowała, że rozpoczyna próby kliniczne fazy I szczepionki przeciw COVID-19 i planuje podać ją 40. zdrowym wolontariuszom. Oficjalna nazwa szczepionki brzmi INO-4800. To szczepionka na bazie zmodyfikowanego fragmentu DNA, tzw. plazmidu. Polega na podaniu pacjentowi cDNA, które koduje tzw. antygeny białkowe konkretnych patogenów, w tym wypadku nowego koronawirusa.
I trzecia firma, która ogłosiła już przystąpienie do prób klinicznych fazy I to Moderna, współpracująca z NIAID (Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych), proponująca szczepionką na bazie mRNA. Jest to badanie kliniczne z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku od 18. do 55. lat, którzy są w dobrym zdrowiu i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktywności i immunogenności szczepionki. Nowa szczepionka, nazwana mRNA-1273, oparta jest na zmodyfikowanych sekwencjach mRNA, kodujących białko Spike (S), biorące udział w budowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu.
Ponadto, według danych WHO, 67 eksperymentalnych szczepionek przeciw COVID-19 jest na etapie oceny przedklinicznej. Przy czym Uniwersytet w Oxfordzie zgłosił, że wkrótce rozpocznie fazę I i planuje wstrzyknięcie próbnej szczepionki ponad 500 wolontariuszom.
Źródła: WHO, Science, INOVIO, Moderna, CanSino Biologics, Immunity
