Pandemia COVID-19 zmroziła świat. W poszukiwania skutecznej szczepionki na SARS-CoV-2 włączyło się ponad 35 laboratoriów na świecie. Prace postępują naprawdę szybko, szczególnie w porównaniu z poprzednimi latami. Jednak naukowcy mają świadomość, że pomiędzy wynalezieniem szczepionki a uzyskaniem zgody na jej użycie u ludzi, musi upłynąć pewien czas. Prace nad nową szczepionką są skomplikowane i czasochłonne.
Badania nad bezpieczeństwem szczepionki rozpoczyna się bowiem od ostrożnych prób klinicznych na niewielkiej grupie ludzi. Aby w ogóle móc myśleć o użyciu jej na większą skalę szczepionka musi przejść przez cztery etapy badawcze i uzyskać aprobatę niezależnych instytucji kontrolnych. A na końcu tego procesu odpowiednie instytucje państwowe, po zapoznaniu się z dokumentacją i przeprowadzeniu procedur kontrolnych, wydają dopiero decyzję, czy dany preparat może zostać przekazany do produkcji i dystrybucji. Taki proces zajmuje zwykle kilka lat. W przypadku COVID-19 mówi się o co najmniej 12-18 miesiącach, jeżeli wszystko pójdzie dobrze. To budzi zatem zrozumiały niepokój. Pojawiają się propozycje przyspieszenia prac badawczych poprzez pewne zmiany w tej długiej procedurze. To pomysł, aby przeprowadzić tzw. kontrolowane próby prowokacyjne. Czyli zaszczepić pewną grupę ludzi eksperymentalną szczepionką, a następnie celowo ich zainfekować, aby sprawdzić skuteczność preparatu.
Na łamach The Journal of Infectious Diseases trzech cenionych naukowców, Nir Eyal, Marc Lipsitch oraz Peter G. Smith opublikowało artykuł, w którym proponują wykonanie tego typu testów przy zachowaniu odpowiednich norm etycznych.
Co to są kontrolowane próby prowokacyjne? Czy da się je przeprowadzić w sposób etyczny?
Testy prowokacyjne to rodzaj badań polegających na wprowadzeniu do organizmu niewielkiej ilości substancji potencjalnie chorobotwórczej. - Kontrolowane próby prowokacyjne na ludziach mogłyby przyspieszyć testowanie i szybsze wprowadzenie skutecznej szczepionki na COVID-19 - piszą w artykule naukowcy.
- Zastępując konwencjonalne testy fazy III badaniami prowokacyjnymi u ludzi, można by skrócić czas potrzebny do zakończenia procesu licencjonowania szczepionki o wiele miesięcy, a tym samym spowodować, że pojawi się znacznie szybciej - czytamy w artykule.
- Oczywiście podanie ochotnikom żywego wirusa grozi poważną chorobą, a nawet śmiercią. Uważamy jednak, że takie badania, przyspieszające ocenę szczepionki, mogłyby zmniejszyć globalne obciążenia związane z umieralnością i poważną zachorowalnością na koronawirusa - piszą naukowcy.
Propozycja wzbudziła poważną dyskusję na temat etycznej strony tzw. badań prowokacyjnych. Naukowcy zastanawiają się w jaki sposób należałoby je wykonać, aby nie przekroczyć przy tym fundamentalnych zasad.
- Wolontariusze biorący udział w takich badaniach muszą samodzielnie zgodzić się na ryzyko, jakie poniosą, a ich ogólne ryzyko może być do zaakceptowania, jeśli są to zdrowe młode osoby dorosłe, które mają stosunkowo niskie ryzyko rozwoju poważnej choroby po naturalnej infekcji, mają wysokie wyjściowe ryzyko naturalnej infekcji oraz podczas próby są często monitorowani i po każdej infekcji poddani najlepszej możliwie dostępnej opiece medycznej - piszą naukowcy.
Naukowcy są podzieleni - trwa dyskusja
W dyskusji na temat etycznej strony takiego działania wziął udział, między innymi, Stanley Plotkin z University of Pensylvania, wynalazca szczepionki przeciw różyczce. Naukowiec uważa, że starannie zaprojektowane badania prowokacyjne na ludziach mogą w znacznym stopniu przyspieszyć prace nad szczepionką, nawet o dwa-trzy miesiące.
Innego zdania jest Matthew Memoli - immunolog z U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, który w wypowiedzi dla "Science" podkreśla, że wirus SARS-CoV-2 jest nam jeszcze tak słabo znany, że nikt właściwie nie wie, jak bardzo może być niebezpieczne celowe infekowanie organizmu. A także jakie długofalowe skutki ze sobą niesie i czy nie pozostawia trwałych powikłań.
Ponadto - zdaniem naukowca - nie wiadomo, czy testy prowokacyjne rzeczywiście przyspieszyłyby cały proces. Najpierw trzeba bowiem wyhodować wirusa do celów badawczych w odpowiednio kontrolowanych warunkach, ustalić właściwe dawkowanie (na zwierzętach), a potem potwierdzić dawkę u osób nieszczepionych.
Bioetyk z Northwestern University także ma poważne obawy. Uważa, że w takich momentach, jak pandemia, gdy pojawiają się ogromne wyzwania i naciski, powinien zostać powołany stały komitet, zajmujący się stroną etyczną testów prowokacyjnych, sprawdzający czy są one uzasadnione oraz właściwie przeprowadzane.
Jak wygląda proces badawczy w przypadku szczepionek oraz jak sprawdzane jest ich bezpieczeństwo?
Szczepionki należą do jednych z najlepiej przebadanych substancji leczniczych na świecie, a proces ten trwa wiele lat i jest prowadzony przez szereg różnych, niezależnych od siebie instytucji. Najpierw wykonywane są laboratoryjne badania przedkliniczne preparatów, w tym także na zwierzętach. Potem następuje etap, gdy bada się bezpieczeństwo szczepionki w czasie badań klinicznych na niewielkiej grupie ludzi. Faza I to badanie bezpieczeństwa preparatu, w fazie II ocenia się odpowiedź układu immunologicznego u osób zaszczepionych i ustala optymalną dawkę. Potem następuje faza III, gdy bada się skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki pod kątem działań niepożądanych, odczynów poszczepiennych oraz interakcji z innymi preparatami leczniczymi itp.
Następnie wyniki badań przekazywane są instytucjom państwowym w celu szczegółowej oceny w ramach procesu rejestracji szczepionki. To jeszcze nie koniec. Po zarejestrowaniu szczepionki następuje IV faza, gdzie ciągle sprawdzane jest bezpieczeństwo i ewentualne skutki uboczne preparatu.
Proces produkcji szczepionki także jest ściśle nadzorowany, a każda partia leku, opuszczająca fabrykę, jest dodatkowo poddawana badaniom jakościowym przez, niezależne od producenta, państwowe laboratorium kontroli jakości.
Tzw. badania prowokacyjne prowadzono już wiele razy w historii przy okazji prac nad szczepionkami. Zawsze jednak budziły i budzą sporo obaw natury etycznej i dyskusji, dlatego też tego typu próby muszą być za każdym razem bardzo dobrze zaprojektowane. Podlegają też surowym normom etycznym.
Źródło: Science, PZH-NIZP, The Journal of Infectious Diseases
