Wiadomość o być może rakotwórczych endoprotezach z Francji to sensacja ostatnich dni. Tymczasem w Polsce oficjalny komunikat w tej sprawie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Grzegorza Cessaka pojawił się już... 16 maja. Informuje on o wycofaniu z obrotu i zakazie używania modeli endoprotez piersi IMGHC-TX, IMGHC-MX oraz IMGHC-LS firmy PIP, na wniosek Afssaps (francuski organ właściwy w sprawach wyrobów medycznych).
Jako przyczynę Urząd podaje liczne doniesienia o pęknięciach implantów i wydostawaniu się żelu poza powłokę implantu. Zarazem Prezes Cessak zapewnił, że dotychczas w Polsce nie odnotowano żadnego incydentu w związku z tymi protezami. Dzisiaj aktualność tej dobrej informacji potwierdził rzecznik URPL Wojciech Łuszczyna.
Zalecenia?
Jak poinformował rzecznik URPL Wojciech Łuszczyna te konkretne, wadliwe implanty, w Polsce stosowały zaledwie dwie kliniki. To wciąż jeszcze niewielki rynek, nietrudny do kontrolowania. Zatem, jeszcze w maju tego roku, o problemie poinformowano te placówki, lekarzy wykonujących zabiegi, a za ich pośrednictwem: operowane pacjentki. Wszystkie są regularnie badane i jak dotąd nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości.
URPL nie widzi powodu, by obligatoryjnie usuwać implanty wszystkim kobietom. Obowiązujące zalecenia to badania kontrolne co sześć miesięcy, w tym USG piersi, ze szczególnym uwzględnieniem okolic pachowych węzłów chłonnych.
Wyimplantowanie obu protez jest wskazane w przypadku stwierdzenia wycieku, pęknięcia, etc. Jak dotąd takiej sytuacji w Polsce nie było.
Pacjentkom, które na własny koszt zdecydują się na reimplantację piersi, zaleca się powyższe badania raz w roku.
Zawinił silikon przemysłowy?
Grażyna Nasińska-Jurek, specjalista chirurgii plastycznej i dziecięcej z Klinik Medical Esthetic i Jolly Med. w Warszawie, członek Polskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej PTCHPRIE oraz Europejskiej Akademii Chirurgii Plastycznej Twarzy EAFPS, podchodzi sceptycznie do informacji pojawiających się w mediach, jakoby implanty PIP miały trafić do kobiet, które chciały za bardzo zaoszczędzić na zabiegu powiększenia piersi. Jej zdaniem pierwotną przyczyną francuskiej afery jest nie brak odpowiednich norm, a działalność przestępcza i nieszczelny system kontroli.
"Osobiście nie zakładałam implantów PIP ale, jeśli dobrze pamiętam, ich cena nie była taka znowu niska. Cena implantów waha się od 3 do 6 tysięcy złotych za parę. Większość implantów o kształcie okrągłym ma zbliżoną cenę, natomiast implanty o kształcie anatomicznym różnią się ceną w zależności od firmy. Cena za zabieg operacyjny to koszt operacji plus koszt implantów. Jeżeli operacja jest w dużym centrum medycznym, koszty operacji są większe. W mniejszych klinikach mogą być mniejsze. Niższa cena nie wynika wówczas z niższego poziomu usługi.
Dla bezpieczeństwa pacjentek zakładam wyłącznie implanty z certyfikatami dopuszczającymi do stosowania w rekonstrukcji piersi kobiecych. Często jest tak, że ten sam żel silikonowy jest w droższym i tańszym implancie, ale nikt o tym oficjalnie nie mówi. Oczywiście, wymogi dla silikonu medycznego są większe i zamiana na silikon przemysłowy zmniejszy bezpieczeństwo materiału oraz jego właściwości mechaniczne.
Co do wpływu na powstanie nowotworów piersi to wiadomo, że częstość występowania rak piersi u kobiet z implantem nie jest większa niż w populacji bez implantu. Natomiast silikon przemysłowy może powodować odczyny zapalne lub pękanie implantu. Pisanie o kilku przypadkach nowotworów piersi przy dziesiątkach tysięcy założonych implantów jest zwykłym naginaniem faktów w celu szukania sensacji. Wiem, że nie wszystkie implanty PIP były wadliwe i tylko część została wyprodukowana poza wcześniej zatwierdzoną normą. Sądzę, że ta sensacja to także wynik walki o rynek, bo potężne firmy nie chcą obniżać cen i tracą na rzecz firm europejskich.
Oczywiście, są różne produkty i trzeba dobrze wybrać, zanim zacznie się zakładać jakiś konkretny produkt. Ale to nieprawda, że tylko najdroższe jest najlepsze, bo te najdroższe też niekoniecznie muszą być produkowane w miejscach godnych bezgranicznego zaufania. Różne firmy przenoszą produkcję do egzotycznych miejsc, by maksymalizować zyski. I są to nie tylko firmy produkujące samochody.
Z drugiej strony: jest firma brazylijska produkująca dobre implanty i wcale nie są drogie, a tzw. materiał kliniczny jest naprawdę imponującej jakości.
Kryzys zaostrza walkę o rynek. Nie wierzę, że lekarze we Francji są niekompetentni i zakładali byle co z głupoty lub chciwości. Doszło do sfałszowania jakiejś partii implantów ,ale to już sprawa dla policji, bo normy były na pewno ostre.
Mieszkamy w Unii Europejskiej i powinniśmy zająć się kontrolą bezpieczeństwa materiałów medycznych naszej rodzimej produkcji, a nie niszczyć nasz własny rynek."
We Francji później, ale radykalnie
Przypominamy: według PAP we Francji 30 tysięcy kobiet będzie namawianych do usunięcia implantów PIP. To skutek stwierdzenia u ośmiu kobiet zmian nowotworowych (jedna kobieta zmarła), być może wywołanym przez uszkodzone implanty. Do sądów wpłynęło już ponad 2000 skarg na silikonowe implanty. Prowadzone jest śledztwo w sprawie podejrzenia o nieumyślne spowodowanie śmierci i urazy. Rzeczniczka rządu Francji Valerie Pecresse zapewniła, że jeśli zostanie potwierdzone zagrożenie dla zdrowia i zdrowia publicznego, zabiegi reimplantacji endoprotez PIP będą refundowane.
Wojciech Łuszczyna, rzecznik URPL, nie potrafił odpowiedzieć, dlaczego sprawa we Francji stała się głośna dopiero teraz, a także czy bardziej radykalne niż w Polsce działania mają uzasadnienie.
