Amfepramon jest lekiem sympatykomimetycznym, czyli mającym wpływ na układ nerwowy człowieka. Działa podobnie do adrenaliny obniżając m.in. łaknienie, czyli zmniejszając uczucie głodu. W Polsce leki zawierające amfepramon nie były nigdy dopuszczone do obrotu, natomiast można je było dostać na receptę w takich krajach jak Dania, Niemcy i Rumunia. Nazwy handlowe leków to Regenon, Tenuate Retard i Amfepramon Hormosan.
Amfepramon jest stosowany w leczeniu pacjentów ze znaczną otyłością (o wskaźniku masy ciała co najmniej 30 kg/m2), u których inne metody redukcji wagi nie przyniosły efektu. Tego typu leki można stosować przez 4 do 6 tygodni, nie dłużej jednak niż 3 miesiące, ze względu na poważne działanie uboczne.
Zalecenie jest wynikiem przeglądu, w którym stwierdzono, że środki ograniczające stosowanie tych leków ze względu na potencjalne skutki uboczne, nie są wystarczająco skuteczne
- informuje EMA w komunikacie prasowym. Nie udało się też stworzenie takich procedur, które by zapewniały właściwe wykorzystywanie leku i przeciwdziałały nadużyciom.
Przegląd rozpoczęto na wniosek Rumunii. Został przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Dowiedziono, że amfepramon był stosowany dłużej niż zalecane 3 miesiące, co grozi poważnymi skutkami ubocznymi, takimi jak choroby układu krążenia, nadciśnienie płucne, uzależnienie i zaburzenia psychiczne. Lek może ponadto uszkadzać płód.
Eksperci PRAC znaleźli dowody, że te leki były zażywane przez pacjentów z chorobami serca lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia problemów sercowych i psychicznych. Potwierdzono też przypadki stosowania amfepramonu w czasie ciąży, co oznacza poważne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Komisja wzięła też pod uwagę dane z dwóch badań dotyczących wykorzystywania leków zawierających amfepramon w Niemczech i Danii oraz opinie ekspertów, w tym endokrynologów, kardiologów i przedstawicieli pacjentów.
Ostatecznie PRAC doszedł do wniosku, że nie jest w stanie stworzyć takich procedur, które zapewniałyby bezpiecznie stosowanie leku. Stwierdzono więc, że korzyści ze stosowania amfepramonu nie przewyższają ryzyka i zalecono wycofanie go z rynku w UE.
Zauważono przy tym, że korzyści z leków z amfepramonem są ograniczone, ponieważ po krótkotrwałym leczeniu pacjenci i tak wracają do poprzedniej wagi. Zaleca się, aby chorzy przedyskutowali ze swoimi lekarzami inne, alternatywne metody leczenia otyłości.
Źródło: EMA
