Więcej o finansach w opiece zdrowotnej na Gazeta.pl
O Funduszu Medycznym, w swoim czasie sztandarowym pomyśle prezydenta Andrzeja Dudy, trudno powiedzieć coś dobrego. Na etapie projektu opozycja grzmiała, że to legislacyjny bubel. Gdy przyszło do podsumowania pierwszych "efektów" w 2021 roku, było jeszcze gorzej. FM, zapowiadane remedium na bolączki polskiego systemu opieki zdrowotnej, miał ułatwić i przyspieszyć dostęp do nowych technologii i leków, szczególnie pacjentom z chorobami rzadkimi i onkologicznymi. Okazał się sposobem na kumulowanie pieniędzy, by sztucznie powiększać pulę wliczaną do minimalnego poziomu wydatków publicznych na zdrowie.
Wprawdzie Ministerstwo Zdrowia ripostowało, że to plan wieloletni i w końcu przekonamy się, że to nowa jakość w opiece zdrowotnej, ale pierwsza połowa 2022 roku oczekiwanego światełka w tunelu nie przyniosła. Wręcz przeciwnie. Dziś już nawet PiS przyznaje, że Fundusz Medyczny wymaga zmian, a po wakacjach zapowiadana jest nowelizacja ustawy o FM. Nie brakuje głosów, że niewiele pomoże.
Prezydent się odcina
Do tematu Funduszu Medycznego wróciliśmy w związku z problemami przy refundacji leków przyczynowych w mukowiscydozie. Po latach walki o dostęp w Polsce do leków nie tylko ratujących życie, ale przede wszystkim umożliwiających normalne funkcjonowanie chorym, w marcu tego roku weszła upragniona refundacja. Przekazanie chorym leków miało przebiegać szybko i sprawnie. Sceptykom obawiającym się, że zabraknie na to pieniędzy, Ministerstwo Zdrowia odpowiadało, że wszystko jest starannie przygotowane i policzone, a Fundusz Medyczny zapewni płynność finansowania. Skończyło się aferą - setki chorych wciąż czekają na pomoc, a Ministerstwo Zdrowia mówi o "nadziei" na rozwiązanie sytuacji do końca 2022 roku.
Ponieważ Fundusz Medyczny był projektem prezydenckim, już w czerwcu zapytaliśmy Kancelarię Prezydenta RP, czy zamierzają w jakikolwiek sposób interweniować, wspomóc pacjentów z mukowiscydozą, skoro w praktyce wsparcie funduszowe nie działa. Okazało się, że na to pytanie nie uzyskamy odpowiedzi.
Biuro Prasowe Prezydenta, które zazwyczaj bardzo chętnie informuje o planach oraz projektach prezydenckich, a nawet organizuje dla dziennikarzy specjalne spotkania w celu zaznajomienia się z nimi (o planach łatwiej mówić niż o efektach), teraz nabiera wody w usta. Zasłania się przy tym wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z września 2012 roku, wyrokiem NSA z tego samego roku oraz postanowieniem NSA z 2015 roku. W oficjalnej odpowiedzi czytamy między innymi:
- Odpowiadając na korespondencję z 27 czerwca br., uprzejmie informujemy, że zadane pytania znajdują się poza zakresem ustawy o dostępie do informacji publicznej. Wnioskiem o udostępnienie informacji może być objęte jedynie pytanie o określone fakty. Nie może on dotyczyć zdarzeń przyszłych, zamiarów, planów czy zapowiedzi przedstawiciela władzy publicznej.
Nie dowiemy się zatem, czy prezydent Andrzej Duda w jakikolwiek sposób wesprze pacjentów i czy podejmie jakiekolwiek działania w związku ze wszystkimi grzechami legislacyjnymi ustawy o Funduszu Medycznym. Wobec powyższego jednak domyślamy się, że nie ma sensu czekać na jego pomoc.
Pieniądze na mukowiscydozę? Niemożliwe
Właściwie trudno powiedzieć, skąd wziął się pomysł, że obowiązująca refundacja leków przyczynowych w mukowiscydozie ma być częściowo finansowana z Funduszu Medycznego. Takie rozwiązanie zapowiadał choćby wiceminister Maciej Miłkowski, odpowiedzialny za politykę lekową w resorcie.
Tymczasem refundacja tych leków przebiegała standardowym trybem, z finansowaniem z budżetu państwa, więc formalnie nigdy nie było możliwe finansowanie z FM. Jeśli producent leku zamierza skorzystać z finansowania terapii z Funduszu, potrzebny jest osobny wniosek refundacyjny lub specjalna zgoda producenta na skutki prawne ustawy o Funduszu Medycznym. Niewielu producentów się na to decyduje. W ocenie prawników przepisy o FM są naszpikowane takimi pułapkami, że odstraszają niemal wszystkich producentów. To nie umowa, to niebezpieczny układ na czas nieokreślony. Sama umowa refundacyjna obowiązuje dwa lata, ale konsekwencje można ponosić w nieskończoność.
Jak przypomina Artur Fałek*, były dyrektor Departamentu Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia, najbardziej kontrowersyjny zapis w ustawie, o czym informowali przedstawiciele rynku medycznego, to art. 37a.:
W przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego, jako technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej oraz technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności, dla którego:
- uchylono decyzję administracyjną o objęciu refundacją lub
- nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją
- wnioskodawca zapewnia bezpłatnie kontynuację leczenia świadczeniobiorcom, którzy rozpoczęli terapię przed dniem uchylenia albo wygaśnięcia decyzji.
Niby kilka zdań, a konsekwencje więcej niż poważne. Jeśli z jakiegokolwiek powodu program lekowy nie będzie kontynuowany, wszelkie koszty zabezpieczenia pacjentów na czas nieokreślony są przerzucane na producenta. To zwiększa niepewność i ryzyko po stronie producentów, stąd sprzyja rezygnacji ze złożenia wniosku. Teoretycznie zmusza przemysł do negocjacji i dążenia do uzyskania odnowionej decyzji refundacyjnej. Z drugiej strony - są obawy, że narusza zasadę proporcjonalności i bardziej szkodzi niż pomaga osiągać pierwotny cel - dostęp do nowoczesnych leków dla Polaków.
Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej "Farmacja Polska", dodaje:
- Nie wprowadzono przejrzystego systemu oceny efektywności klinicznej terapii. Brak przedłużenia decyzji refundacyjnej może wynikać również wyłącznie z przesłanek ekonomicznych. Wystarczy, że podmiot odpowiedzialny nie będzie mógł wyjść naprzeciw oczekiwaniu resortu zdrowia o dużej obniżce cen leków, a będzie musiał ponosić koszt leczenia wszystkich pacjentów. W normalnej praktyce takie sytuacje zdarzają się bardzo często, stąd funkcjonowanie wspomnianego przepisu wywołuje "efekt mrożący" u wielu producentów. W przypadku zapewnienia przejrzystości procesu oceny efektywności klinicznej terapii sytuacja na pewno byłaby korzystniejsza dla wszystkich stron, w tym pacjentów.
Inne grzechy ustawy o Funduszu
Nie mają rządzący szczęścia do Funduszu Medycznego. Miał ocieplić wizerunek, ale coś poszło nie tak. Na etapie projektowania mówiło się, że miał przykryć wydanie dwóch mld złotych na TVP, chociaż opozycja wnioskowała wydanie tych środków na polską onkologię. O fatalnej realizacji jego zadań w 2021 roku łatwiej byłoby zapomnieć, gdyby rzeczywiście pacjenci z mukowiscydozą, potworną chorobą zabijającą bardzo młodych ludzi, dostali leki. Kolejny rok nie przyniósł przełomu, a zapowiedź budowania z tych środków nowoczesnych szpitali (niegłupia - dłużej czeka się na efekty) chyba już przez nikogo nie jest traktowana poważnie.
- Ustawodawca gwarantował szybszy tryb decyzyjny przy refundacji za pośrednictwem FM, co niestety okazało się tylko obietnicą - przypomina prezes Irena Rej i dodaje:
- Kilka firm zdecydowało się na ubieganie się o refundację ze środków Funduszu. Większość z nich nie zakończyła się sukcesem, głównie z powodu oferowanych cen. Kolejną przeszkodę stanowiły wymogi formalne w zakresie składanych wniosków. Szczególnie smutnym jest fakt, że w dalszym ciągu nie jest rozwiązana sprawa finansowania terapii dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni. Mamy nadzieję, że zmiany ustawowe pozwolą na rozwianie wątpliwości, dzięki czemu coraz więcej podmiotów będzie decydować się na prowadzenie negocjacji z resortem zdrowia.
Co z budową szpitali?
- Jeden z subfunduszy wprost do tego służy, jednak na razie rozpisano jeden konkurs na finansowanie szpitali pediatrycznych, który nie został jednak rozstrzygnięty. Finansowanie inwestycji ze środków Funduszu Medycznego byłoby dobre, gdyby faktycznie były to dodatkowe środki na ochronę zdrowia. W sytuacji, kiedy każdy złoty z Funduszu Medycznego uszczupla środki pozostające w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia, trudno nam popierać takie pomysły - podkreśla Irena Rej.
Grzechem pierworodnym ustawy o Funduszu Medycznym jest niespełnienie obietnicy o dodatkowym finansowaniu publicznym ochrony zdrowia. Przypominamy - celem miało być ułatwienie dostępu do nowoczesnego, kosztownego leczenia, by Polska wreszcie zaczęła ścigać kraje zachodnie bez oglądania się na pustki w budżecie.
- Z zapowiedzi Pana Prezydenta wnioskowaliśmy, że to będą środki ponad minima wskazane w ustawie "7 proc. PKB na zdrowie". Jest inaczej. Każda złotówka przeznaczona na Fundusz Medyczny uszczupla wartość dotacji do Narodowego Funduszu Zdrowia na finansowanie świadczeń dla pacjentów. Jest to tym bardziej niepokojące, że na koncie Funduszu w Banku Gospodarstwa Krajowego leżą niewykorzystane miliardy złotych przeznaczonych na sfinansowanie potrzeb w zakresie zdrowia.
Życie ludzkie przeliczone na pieniądze
Lada chwila spodziewamy się nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym. Wyeliminuje problemy? Trudno powiedzieć, bo niewiele o niej wiadomo. Nie ma zakrojonych na szeroką skalę konsultacji z producentami leków, projektu nie znają nawet osoby bezpośrednio zainteresowane tematem. Na początku grudnia ubiegłego roku propozycje zmian przedstawił w Pałacu Prezydenckim Adam Niedzielski, minister zdrowia. Teoretycznie zapowiedziano same zmiany na lepsze, ale chcielibyśmy poznać szczegóły. Tymczasem tych jak na lekarstwo.
Co gorsza, tylnymi drzwiami nadchodzi inne zagrożenie dla realizacji obietnic - proponowane zmiany w tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Wejście tych przepisów zapowiadano na II kwartał tego roku. Wiadomo już, że termin nie będzie dotrzymany, ale co do istoty sprawy rządzący się nie wycofują. Wręcz przeciwnie - zapowiadają konsekwentnie, że nowe zasady wkrótce wejdą w życie.
O co konkretnie chodzi? O ustalenie rocznego limitu, po którym leczenie danego chorego przestaje się opłacać.
"Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji o objęciu refundacją dla leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, przekracza sześciokrotność Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. z 2021 r. poz. 151) a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia".
Co to oznacza w praktyce? W ubiegłym roku, zgodnie z wyliczeniami Ministerstwa Zdrowia, ten limit wynosiłby 355 374 zł rocznie na pacjenta. Teraz, w związku z inflacją, jest zapewne nieco wyższy, chociaż niewiele, bo znaczenie mają dochody obywateli, a gospodarczo coraz bardziej krucho. Wówczas nie tylko chorzy na mukowiscydozę, ale generalnie wszyscy pacjenci wymagający kosztownych procedur medycznych mogą znaleźć się w trudnym położeniu. Czy nieuzasadniony jest strach producentów, że umowy refundacyjne nie zostaną przedłużone i na nich spadnie finansowanie chorych?
Na razie jest tak: miliardy czekają na koncie FM, pieniędzy w systemie nie przybyło, nowych wniosków refundacyjnych nie ma, a chorzy czekają na lepsze czasy. Ci, którzy doczekali się wymarzonych leków, również nie mogą spać spokojnie. Standardowa refundacja leków w mukowiscydozie (ta nieskutecznie wdrażana od marca) jest na razie przyznana na cztery lata. W przypadku leków refundowanych z Funduszu Medycznego gwarancja kontynuacji leczenia obowiązuje tylko dwa lata.
* Artur Fałek, lekarz i ekspert Kancelarii Doradczej Rafał Piotr Janiszewski, pracował w Ministerstwie Zdrowia na stanowisku dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji (2007-2015). W Centrali NFZ był dyrektorem Departamentu Gospodarki Lekami. Jest autorem i współautorem wielu rozwiązań organizacyjnych i legislacji w obszarze farmacji i leków, pełnił funkcję zastępcy członka Management Board w Europejskiej Agencji Leków.
