Więcej ważnych informacji o zdrowiu znajdziesz na naszej stronie głównej Gazeta.pl
Firmie BioMaxima SA z Lublina udało się uzyskać prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Unii Europejskiej dwóch testów do wykrywania zakażenia małpią ospą: MPXV Real Time PCR LAB-KIT™, czyli testu PCR do diagnostyki genetycznej oraz tzw. szybkiego testu antygenowego.
W Polsce tego typu badania mają pojawić się już od przyszłego tygodnia. Dzięki nim będzie można znacząco skrócić czas oczekiwania na wyniki i nie trzeba będzie już wysyłać testów za granicę. Na nasze pytania w tej sprawie odpowiedziała Barbara Michalska, dyrektor ds. mikrobiologii klinicznej w BioMaxima SA.
Zdrowie.gazeta.pl: Czy oferowane przez państwa badania diagnostyczne w kierunku małpiej ospy będą dostępne w sprzedaży bezpośredniej, np. w aptekach? Jaka może być ich szacowana cena?
Barbara Michalska: Opracowaliśmy i oferujemy dwa rodzaje testów do diagnostyki wirusa małpiej ospy — szybki test antygenowy oraz test genetyczny PCR, obecnie zalecany w diagnostyce. Ponieważ wyroby te są przeznaczone do wykonania w profesjonalnych laboratoriach diagnostycznych, nie będą oferowane w sprzedaży aptecznej do samodzielnego wykonania.
Test genetyczny jest wykonywany w pracowniach molekularnych, wyposażonych w odpowiedni sprzęt (komory laminarne, izolatory, termocyklery qPCR), przez specjalistów w zakresie diagnostyki molekularnej. Mimo że procedura wykonania szybkiego testu kasetkowego jest stosunkowo prosta, on także przeznaczony jest do wykonania w laboratorium diagnostycznym.
Na wynik składa się nie tylko samo wykonanie testu. To diagnosta musi ocenić wartość diagnostyczną dostarczonego materiału (czy został prawidłowo pobrany/dostarczony), a następnie po wykonaniu samego testu, ocenić jego wartość diagnostyczną. Najważniejsze są kompetencje i doświadczenie diagnosty laboratoryjnego, który podejmuje decyzję, czy uzyskany wynik jest podstawą do dalszych działań.
Jak będą działały testy diagnostyczne, które oferuje państwa firma? W jaki sposób mogą identyfikować obecność wirusa na podstawie materiału pobranego do badań?
Test genetyczny (zalecany przez CDC, American Centres for Disease Control and Prevention, do diagnostyki potencjalnego zakażenia małpią ospą), jest kompatybilny z większością termocyklerów qPCR, będących podstawowym wyposażeniem pracowni molekularnych.
Badanie polega na analizie materiału genetycznego wirusa — wyizolowanego z próbek klinicznych DNA, które w kolejnym etapie jest namnażane przy użyciu amplifikacji w czasie rzeczywistym i wykrywane przy użyciu specyficznych starterów oraz sondy fluorescencyjnego barwnika reporterowego. Wysoka czułość testu (2 kopie genów w 20 µL mieszaniny reakcyjnej PCR) zapewnia dokładną identyfikację patogenu.
Badanie wykonywane jest w próbkach pochodzących m.in. ze zmian skórnych, zgodnie z opublikowanymi przez Ministerstwo Zdrowia najnowszymi zaleceniami, dotyczącymi pobieranego i transportowanego materiału diagnostycznego. Może być także wykonane z innych materiałów: plwociny, wymazu z nosogardzieli, migdałków, gardła.
Wg technologii zastosowanej również w innych testach genetycznych z linii LAB-KIT™, dla zwiększenia wygody użytkowników test przygotowany jest w formie zliofilizowanej (od razu w probówkach). Pozwala to wydłużyć czas przydatności do użycia oraz umożliwia bezpieczny transport i przechowywanie testów w temperaturze pokojowej.
Jak interpretować wyniki?
Monkeypox Ag Rapid Test jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania u ludzi obecności antygenu wirusa małpiej ospy. O jego dodatnim wyniku świadczą charakterystyczne dwie kreski, które w przypadku obecności wirusa małpiej ospy pojawiają się na płytce.
Materiałem badanym może być:
- krew pełna,
- osocze,
- surowica lub wymaz z pęcherzy wysypki.
Różne pochodzenie materiału klinicznego oraz możliwość wykonania bez specjalistycznego sprzętu powoduje, że test może mieć szerokie zastosowanie.
Czas oczekiwania na wynik testu wynosi 15 minut — wyjaśnia Barbara Michalska, dyrektor ds. mikrobiologii klinicznej firmy BioMaxima, która zaopatrzy polski rynek w badania diagnostyczne na obecność wirusa małpiej ospy.
Test przeznaczony jest do wczesnego rozpoznania zakażenia u pacjentów, którzy posiadają charakterystyczne objawy małpiej ospy. Prosta, nieskomplikowana procedura umożliwia prawidłowe wykonanie badania zarówno przez pracowników medycznych (np. lekarza lub pielęgniarkę), jak i laboratoryjnych. Test można wykonać pobierając materiał bezpośrednio od pacjenta.
Jeśli testy mają trafić tylko do szpitali, to na jakich zasadach będą mogli z nich skorzystać pacjenci? W których placówkach będzie można uzyskać dostęp do takich badań?
Jak już wcześniej wspomniałam, oba testy są przeznaczone do wykonania w profesjonalnych laboratoriach diagnostycznych, są one obecne w większości placówek medycznych. Wszystkie pracownie molekularne mają odpowiedni sprzęt i warunki do wykonania tego typu testów genetycznych, a oferowany przez nas test jest kompatybilny z większością termocyklerów qPCR.
Zasady refundacji badań diagnostycznych określa Narodowy Fundusz Zdrowia. Obecnie Ministerstwo Zdrowia podaje, że badania diagnostyczne w kierunku MPXV są wykonywane wyłącznie w laboratoriach wyspecjalizowanych w diagnostyce ospy prawdziwej i ospy małpiej.
