Fundusz Medyczny - wyjaśnienia Departamentu Inwestycji Ministerstwa Zdrowia

Otrzymaliśmy obszerne wyjaśnienia dotyczące Funduszu Medycznego i wątpliwości związanych z wydatkami w mijającym roku. Ich treść przytaczamy w całości.

Więcej o Funduszu Medycznym na Gazeta.pl

Otrzymaliśmy szczegółowe informacje dot. Funduszu Medycznego, o którym pisaliśmy 12 grudnia.

O wyjaśnienia prosiliśmy Ministerstwo Zdrowia jeszcze w listopadzie. Odpowiedź przyszła 16 grudnia. Wynika z niej, że część środków zostanie spożytkowana jeszcze w tym roku, pozostałe w najbliższych latach. Planowane są zmiany organizacyjne i legislacyjne, by usprawnić proces składania i wdrażania wniosków. Dostaliśmy również aktualne informacje dot. konkretnych leków (szczegóły poniżej) i zapewnienia, że przynajmniej część z nich (np. leki przyczynowe w mukowiscydozie) wkrótce może być dostępna dla Polaków.

Dokument jest wielowątkowy. Jego treść przekażemy do osób i środowisk zainteresowanych tematem, nie tylko w celu uzyskania komentarza do poniższego. Zamierzamy sprawę regularnie śledzić i sprawdzić, czy i kiedy deklaracje zmienią się w konkrety.

Wyjaśnienia (w całości) Departamentu Inwestycji Ministerstwa Zdrowia z 16 grudnia 2021 roku

Dokument podpisany przez Katarzynę Przybylską, Zastępcę Dyrektora.

W odpowiedzi na wiadomość skierowaną mailowo w dniu 30 listopada br. i załączony komentarz Pani Ireny Rej - Prezeski Izby Gospodarczej "Farmacja Polska", proszę o przyjęcie poniższych informacji na temat działalności Funduszu Medycznego.

W art. 38 ust. 1 ustawy o Funduszu Medycznym określone zostały maksymalne limity wydatków z budżetu państwa w okresie jego realizacji tj. w latach 2020-2029. Na rok 2020 przypisana była kwota w wysokości 2 mld zł,natomiast w kolejnych latach 4,2 mld zł rocznie.

Jednocześnie pragnę podkreślić, że środki ujęte w planie finansowym Funduszu Medycznego nie przepadają z końcem roku budżetowego. Niewykorzystane w danym roku środki będą wykorzystane w kolejnych latach.

Działania w ramach Subfunduszu Innowacyjno-terapeutycznego (STI)

I. Świadczenia dla osób poniżej 18 roku życia: Kwota przeznaczona na to zadanie wg planu finansowego FM na 2021 r. wynosi 630 mln zł,z czego wg stanu na 30 listopada 2021 r. wydatkowano ponad 283 mln zł (dane za I-III kwartał 2021 r.). Wg szacunków, całość środków zaplanowanych na 2021 r. zostanie wydatkowana do końca br.

Planowane zmiany w celu poprawy realizacji zadania:

- nowelizacja ustawy w zakresie zwiększenia limitu środków przewidzianych na finansowanie świadczeń zdrowotnych dla osób poniżej18 roku życia (zgodnie z art. 31ust. 4 ww. limit wynosi obecnie 15 proc. rocznych wydatków FM).

II. Świadczenia opieki zdrowotnej udzielane poza granicami kraju. Kwota przeznaczona na to zadanie wg planu finansowego FM na 2021 r. wynosi 47,74 mln zł, z czego wg stanu na 30 listopada 2021 r. wydatkowano ponad 44 mln zł.Dodatkowo, w dniu 26 listopada br. NFZ złożył sprawozdanie wraz z wnioskiem o uruchomienie dotacji za październik br. na kwotę 6 314 753,56 zł.

Z uwagi na przekroczenie kwoty określonej w planie finansowym dla tego zadania, podjęto decyzję o sfinansowaniu go ze środków Funduszu Medycznego 2021 r. w pełnej wysokości.

Planowane zmiany w celu usprawnienia wdrażania:

• stworzenie aplikacji elektronicznej w Internetowym Koncie Pacjenta (IKP). umożliwiającej składanie wniosków o leczenie za granicą,
• wprowadzenie równoczasowej możliwości wnioskowania o leczenie za granicą przez lekarza (przy czym należy zachować drogę odwoławczą dla pacjenta),
• stworzenie podręcznika (np. w formie FAQ), w tym katalogu najczęściej popełnianych we wnioskach błędów, a także katalogu rozpoznań,w przypadku których rekomendowano leczenie za granicą,
• organizacja szkoleń dla lekarzy i podmiotów leczniczych z zakresu wnioskowania o leczenie za granicą.

III.TLI i TLK

Kwota przeznaczona na te zadania wg planu finansowego FM na 2021 r. wynosi 770,94 mln zł. Procedowanie wniosków dotyczących TLI oraz TLK jest w toku. Wobec tego nie ma obecnie podstaw do uruchomienia dodatkowego finansowania.

Technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności (TLI)

Zgodnie z art. 40a ustawy o refundacji, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, Minister Zdrowia 19 maja 2021 r. opublikował listę TLI na podstawie wykazu TLI przygotowanego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Na liście znalazło się 5 technologii lekowych, stosowanych w chorobach rzadkich. Minister poinformował podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znalazły się na tej liście,o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b ustawy o refundacji.

Na podstawie zapisów ustawy refundacyjnej, objęcie refundacją produktu leczniczego jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Wyłącznie wpłynięcie wniosku uruchamia procedurę obejmowania leku refundacją. Pierwsze wnioski o refundację w ramach TLI wpłynęły 21 czerwca 2021 r. dla leku Zolgensma (onasemnogenum abeparvovecum) we wskazaniu: rdzeniowego zaniku mięśni u dzieci, 5qz bialleliczną mutacją genu SMN1 i klinicznym rozpoznaniem SMA typu 1 lub pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni 5q z bialleliczną mutacją genu SMN1 i z nie więcej niż 3 kopiami genu SMN2. Po zakończeniu negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, cały materiał dowodowy zebrany w sprawie został przekazany do rozstrzygnięcia. 9 października 2021 r. Minister podjął negatywne rozstrzygnięcie w sprawie, pozostawiając możliwość podjęcia dialogu z wnioskodawcą w zakresie refundacji leku Zolgensma. Następnie 11 października 2021 r. Strona postępowania została zawiadomiona o możliwości wypowiedzenia się co do zebranego w toku postępowania materiału dowodowego. Wnioskodawca 25 października 2021 r. złożył pismo z nową ofertą cenową.Minister Zdrowia po zapoznaniu się z propozycją Strony 8 listopada 2021 r. wydał negatywną decyzję w przedmiotowej sprawie. Wnioskodawca w dniu 17 listopada 2021 r. złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Termin na rozpatrzenie takiego wniosku wynosi 60 dni.

Wniosek dla leku Givlaari (giwosyran sodowy) złożony został w dniu 23 sierpnia 2021 r. we wskazaniu ostra porfiria wątrobowa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Natomiast dla produktu leczniczego Oxlumo (lumazyran sodu) wniosek wpłynął do Ministra Zdrowia 30 sierpnia 2021 r. w leczeniu pierwotnej hiperoksalurii typu 1 we wszystkich grupach wiekowych. Po negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną cały materiał zebrany w każdej sprawie został przekazany do rozstrzygnięcia Ministra. Dla leku Givlaari Minister w dniu 31.10.2021 r. podjął negatywne rozstrzygnięcie,w uzasadnieniu wskazując brak uzgodnienia warunków klinicznych programu lekowego oraz brak instrumentu dzielenia ryzyka opartego na wynikach klinicznych i istotnych punktach końcowych, pozostawiając możliwość na podjęcie dialogu z wnioskodawcą. Strona Alnylam Netherlands B.V pismem z dnia 5 listopada 2021 r. zwróciła się do Ministra Zdrowia z prośbą o wstrzymanie wydania decyzji w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leków do 22 listopada 2021 r. dla leku Oxlumo oraz do 29 listopada 2021 r. dla leku Givlarii. Następnie w dniu 17 listopada 2021 r. ponownie wystąpiła z prośbą do Ministra Zdrowia o wydłużenie wstrzymania wydania decyzji w sprawach. Minister przedłużył termin na rozpatrzenie wniosków do 23 grudnia 2021 r. dla leku Oxulmo oraz do 29 grudnia 2021 r. dla leku Givlaari.

Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla pozostałych leków: Pretomanid FGK/Drovprela (pretomanid) oraz Idefirix (imlifidaza) w ramach TLI nie zostały jeszcze złożone.

Technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej (TLK)

Wykaz TLK przygotowany i opublikowany przez AOTMiT 26 sierpnia 2021 r. zawierał 35 pozycji, ujętych jako „cząsteczko-wskazania",co obejmuje 30 leków oraz 23 substancje czynne lub ich kombinacje. Są to technologie lekowe, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską od 1 stycznia 2017 r. Wykaz ten, odmiennie niż wykaz TLI, nie ograniczał się do leków stosowanych w onkologii i chorobach rzadkich.

Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, Minister Zdrowia 29 października 2021 r. opublikował listę wybranych technologii lekowych na stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej. Ostatecznie na liście znalazło się 14 TLK, w tym 5 stosowanych w onkologii, a 10 technologii dedykowanych dla pacjentów w leczeniu chorób rzadkich. Minister poinformował podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na tej liście,o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a ustawy o refundacji.

Warto dodać, iż część spośród leków wymienionych w wykazie przygotowanym przez AOTMiT to leki równoważne.Odpowiedniki leków oryginalnych, które w dodatku zawierają substancje czynne podlegające refundacji w Polsce. Przykładem tego było 6 prezentacji leków zawierających w swoim składzie substancję czynną adalimumab oraz 2 zawierające substancję czynną lenalidomid.

Dodatkowo w wykazie TLK MZ dla 5 technologii zidentyfikował problemy z ochroną patentową, bądź dodatkowym świadectwem ochronnym. W konsekwencji nie wszystkie produkty lecznicze mogły znaleźć się na liście opublikowanej przez Ministra Zdrowia. Poniżej przedstawiam listę TLK, których dotyczy publikacja na stronie BIP MZ:

1. Zinplava (bezlotoksumab) - zapobieganie nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile u osób dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia Clostridium difficile.
2. Jorveza(budezonid) - eozynofilowe zapalenie przełykuu osób dorosłych (w wieku powyżej18 lat).
3. Epidyolex (kannabidiol) - napady padaczkowe związanez zespołemLennoxa-Gastautau osób w wieku 2 lat lub starszych w skojarzeniu z klobazamem.
4. Epidyolex (kannabidiol) - napady padaczkowe związane z zespołemDravet u osób w wieku 2 lat lub starszych w skojarzeniu z klobazamem.
5. Tecartus (autologiczne transdukowane anty-CD19 komórki CD3-dodatnie) - nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczau osób dorosłych, które uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Bruton.
6. Kymriah (tisagenlecleucel) - nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych.
7. Yescarta (aksykabtagen cyloleucel) - nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych.
8. Yescarta (aksykabtagen cyloleucel) - pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych.
9. Veltassa (patiromer) - hiperkaliemia u osób dorosłych.
10. Zubsolv (buprenorfina + nalokson) - leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. Przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, wyrażających zgodę na leczenie uzależnienia.
11. Braftovi (enkorafenib) - przerzutowy rak jelita grubego z obecnością mutacji BRAF V600E, u osób dorosłych, u których wcześniej stosowano leczenie systemowe, w skojarzeniu z cetuksymabem.
12. Kaftrio (iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor) - mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 12 lat, z homozygotyczną mutacją F508del genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa lub heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR z minimalną wartością funkcji w schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek.
13. Symkevi (tezakaftor + iwakaftor) - mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 6 lat, z homozygotyczną mutacją F508del w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek.
14. 14)Symkevi (tezakaftor + iwakaftor) - mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 6 lat, z heterozygotyczną mutacją F508del i jedną z następujących mutacji genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,3272-26A→Gi 3849+10kbC→T w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek.

Planowane zmiany w celu usprawnienia wdrażania:

• procedowanie drugiej listy technologii lekowych innowacyjnych (TLI) w 2022 r. Termin opracowania i ogłoszenia przez AOTMiT drugiego wykazu TLI zaplanowano do 26 lutego 2022 r.
• nowelizacja ustawy o FM w zakresie umożliwienia sfinansowania leków w ramach środków FM bez ponownego składania dokumentacji lekowej celem ich ponownej oceny - w ramach niewykorzystanych środków (m.in. dwie terapie CAR-T u dzieci oraz mukowiscydoza).

IV.Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL)

Kwota przeznaczona na zadanie wg planu finansowego FM na 2021 r. wynosi 154,41 mln zł. Podana w artykule wartość wydatkowania 25 proc. sumy środków przeznaczonych na RDTL stanowi wartość rozliczonych terapii w ramach procedury RDTL, przyczym łączna wartość wnioskowanych terapii (w tym tych, które nie zostały jeszcze całkowicie rozliczone) zbliżona jest aktualnie do wysokości całkowitego budżetu dedykowanego procedurze RDTL. W związku z tym dane dotyczące rzeczywistych kwot wydanych ze środków FM na RDTL mogą być niedoszacowane. Aktualnie rola Ministerstwa Zdrowia sprowadza się jedynie do kontroli sprawozdań dotyczących rozliczenia leczenia w ramach w/w procedury oraz publikacji wykazu leków, które nie mogą podlegać finansowaniu w ramach procedury RDTL.

Ponadto należy wskazać, że już obecnie wiele oddziałów wojewódzkich NFZ prowadzi szeroko zakrojone działania (np. infolinie, informacje na stronach internetowych oddziałów), zmierzające do poprawy świadomości świadczeniodawców w powyższym zakresie. Wiele oddziałów wojewódzkich NFZ uruchomiło również specjalne skrzynki e-mailowe, na które świadczeniodawcy mogą składać wnioski o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku w ramach procedury RDTL. Działania te usprawniają proces wydawania zgód na leczenie w zakresie RDTL.

Planowane zmiany w celu usprawnienia wdrażania:

• część leków stosowanych obecnie w ramach procedury RDTL może być w dalszej perspektywie objęta finansowaniem systemowym (jest to uzależnione od ewentualnego przekroczenia przez dany lek progu 5 proc. wartości całkowitego budżetu na RDTL - w takiej sytuacji MZ wzywa podmiot odpowiedzialny do złożenia wniosku o objęcie refundacją; przeprowadzane jest standardowe postępowanie refundacyjne),
• upowszechnienie dobrych praktyk informacyjno-edukacyjnych poszczególnych oddziałów wojewódzkich NFZ w zakresie popularyzacji nowego trybu RDTL,
• analiza możliwości wprowadzenia mechanizmu wskazywania kwot wydanych dotychczas w RDTL, a tym samym dalszej możliwości składania wniosków w ramach RDTL.

Niezależnie od opisanych w przedmiotowym piśmie planowanych zmian w procesie wdrażania Subfunduszu Terapeutyczno-Innowacyjnego informuję, że na pierwszy kwartał 2022 r. zaplanowane zostało posiedzenie Rady FM, którego przedmiotem będzie przede wszystkim omówienie zakresu nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym, w celu wyeliminowania stwierdzonych barier i trudności w jego efektywnym wdrażaniu.

Plan dla Chorób Rzadkich

Niezależnie od powyższego,w zakresie terapii dla pacjentów z chorobami rzadkimi, informuję o działaniach podejmowanych w ramach przyjętego Planu dla Chorób Rzadkich.

Program zakłada przeprowadzenie w ciągu najbliższych 2 lat m.in.: aktualizację taryf dla obecnie realizowanych świadczeń gwarantowanych w trybie ambulatoryjnym oraz hospitalizacji, jak również kwalifikację wybranych wysokospecjalistycznych badań laboratoryjnych, w tym genetycznych badań wielkoskalowych w zakresie niezbędnym w procesie diagnostyki i monitorowania leczenia pacjentów z wybranymi chorobami rzadkimi oraz zmiany w ustawie o refundacji leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które poprawią dostęp do leków i środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego w chorobach rzadkich. Poprawa dostępu obejmuje zarówno leki innowacyjne (zarejestrowane i na etapie rozwoju lub badań klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu), bez względu na status leku sierocego, jak i leki od dawna dostępne,w tym stosowane poza zarejestrowanymi wskazaniami.

Zostaną wprowadzone zmiany w zakresie poprawy dostępu do:

• leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zarejestrowanych do stosowania w chorobach rzadkich przez m.in. wprowadzenie zmian w procedurze wnioskowania o refundację,
• leków stosowanych w chorobach rzadkich poza zarejestrowanymi wskazaniami (ang. offlabel), dzięki określeniu zasad ich refundacji,
• leków stosowanych w chorobach rzadkich przed ich dopuszczeniem do obrotu i przed uzyskaniem refundacji ze środków publicznych,
• objawowych i wspomagających leków, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w chorobach rzadkich,
• leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanych w ramach importu docelowego przez możliwość ich rozliczania w oddziale szpitalnym oraz finansowania dla chorych leczonych ambulatoryjnie.