Decyzją GIF wstrzymano w obrocie lub wycofano z obrotu następujące preparaty:
Ranigast - wszystkie serie tego leku zostały wstrzymane w obrocie.
- Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg
- Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg
- Ranigast, tabletki powlekane 150 mg
- Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
- Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA.
Pozostałe produkty:
- Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg - wszystkie serie wstrzymane w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG
- Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml - wszystkie serie zostały wycofane z obrotu. Podmiot odpowiedzialny: austriacka firma Sandoz GmbH
- Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg - wszystkie serie wstrzymane w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska
- Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg - z obrotu zostały wycofane następujące serie: NCSA 18009-A z datą ważności do 09.2020, NCSA 18010-A z datą ważności do 09.2020, NCSA 18011-B z datą ważności do 09.2020, NCSA 19002-B z datą ważności do 01.2021, NCSA 19003-A z datą ważności do 01.2021, NCSA 19004-A z datą ważności do 01.2021, NCSA 19009-A z datą ważności do 02.2021, NCSA 19016-A z datą ważności do 04.2021, NCSA 19017-A z datą ważności do 04.2021. Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska
- Riflux, tabletki musujące 150 mg - wszystkie serie wstrzymane w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex
- Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml - wszystkie serie wstrzymane w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: BAUSCH HEALTH POLAND
Jako przyczynę podaje się podejrzenie, że substancja czynna, na której oparte są powyższe preparaty, została zanieczyszczona przez potencjalnie rakotwórczą N-Nitrozodimetylenoaminę (NDMA). Zanieczyszczenia w lekach zawierających ranitydynę znaleziono na terenie krajów Unii Europejskiej, o czym GIF został niezwłocznie powiadomiony. Inspektorat, po przeanalizowaniu sytuacji, doszedł do wniosku, że istnieje prawdopodobieństwo, że zanieczyszczone leki trafiły także do Polski. Dlatego prewencyjnie zdecydował się wstrzymać obrót wszystkimi preparatami z Ranitidinum aż do wyjaśnienia sytuacji.
Oznacza to, że zarówno hurtownie, jak i apteki nie mogą oferować tych leków aż do odwołania. Pacjenci, którzy mają już wykupione lekarstwa, powinni wstrzymać się z ich zażywaniem i poprosić lekarza o wskazanie zastępczego produktu.
Kiedy stosuje się ranitydynę?
Ranitydynę zaleca się w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (w tym przy owrzodzeniach spowodowanych przez przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych), w przypadku refluksowego zapalenia przełyku, do zwalczania dolegliwości żołądkowych, takich jak zgaga i niestrawność, oraz w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej. Ranitydyna ma również zastosowanie podczas znieczulenia ogólnego, ponieważ zapobiega przedostawaniu się kwaśnej treści żołądkowej do dróg oddechowych. Ranitydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe żołądka.
