Terapie biologiczne nie dla polskiego pacjenta? Mamy najgorszy dostęp w UE

Dopisanie konkretnego leku biologicznego do listy refundacyjnej nie oznacza, że staje się on dostępny dla pacjenta. Bariery to nie tylko pieniądze, lecz także sposób kwalifikacji chorych. Październikowy Raport Modern Healthcare Institute pokazuje, gdzie są systemowe dziury i podsuwa rządzącym konkretne rozwiązania.

Terapia biologiczna polega na leczeniu schorzeń przy pomocy leków biologicznych, czyli wyprodukowanych przez organizmy żywe, a nie na drodze syntezy chemicznej, jak leki konwencjonalne. To nie żadna futurologia, a jedna z najnowocześniejszych metod farmakoterapii stosowanych na świecie, o dowiedzionej skuteczności - choćby w reumatologii, dermatologii i onkologii. Łuszczyca, RZS, choroby zapalne jelit, niektóre nowotwory - leki biologiczne pozwalają nie tylko złagodzić uciążliwe dolegliwości. Niejednokrotnie ratują życie, hamują rozwój procesu chorobowego, usuwają objawy na lata. Niestety, w Polsce stosowane są rzadko, a jeśli nawet: leczenie jest obligatoryjnie przerywane, także wtedy, gdy leki działają. 

Terapie biologiczne: decyduje kalendarz, a nie dobro pacjenta

Jesteśmy jedynym krajem w Europie, w którym skuteczne leczenie biologiczne jest przerywane po wyznaczonym w programie czasie i wznawiane dopiero po nawrocie choroby. Jest to nie tylko nieetyczne, lecz także, paradoksalnie, skutkuje większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu może być mniejsza i prowadzi, w wielu przypadkach, do zmiany terapii na droższą.

- podkreśla Izabela Obarska, ekspert ochrony zdrowia, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia w latach 2016-17, współautorka raportu "Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce"(1).

W innych krajach leczenia nikt nie przerywa, póki działa. U nas, np. w przypadku chorób zapalnych jelit, czas refundacji wynosi maksymalnie 24 miesiące dla infiliksymabu oraz 12 miesięcy dla adalimumabu. Dla chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) czas leczenia jest ograniczony do 18 miesięcy, a na łuszczycę, w zależności od leku, od 24 do 96 tygodni. Tymczasem po odstawieniu leków objawy wracają.

Zobacz:

Tak działa leczenie biologiczne w łuszczycy - zdjęcia przed i po zastosowaniu leków

Jak skrócić sobie kolejkę do lekarza? Ekspert zarządzania w ochronie zdrowia: Wystarczy zmienić nastawienie!

Szokujące różnice w dostępie do leczenia

Cytowany raport został przygotowany przez ekspertów, którzy na co dzień zderzają się się z systemem, walcząc o możliwość leczenia swoich pacjentów. Przykładowo: część poświęconą dermatologii opracował prof. Witold Owczarek(2), wybitny ekspert w leczeniu łuszczycy i zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry(2), gastroenterologii - prof. Jarosław Kierkuś(3), gastroenterolog z Centrum Zdrowia Dziecka, w Warszawie, a hematologii - prof. Wojciech Jurczak(4), ekspert hematologii i onkologii klinicznej. Z jak ciężką materią przychodzi im się mierzyć, najlepiej mówią liczby:

• W 2018 r. terapią biologiczną w leczeniu łuszczycy w Polsce objętych było około 0,5 proc. cierpiących na nią pacjentów. W Europie Zachodniej z różnych form terapii biologicznej korzysta natomiast ok. 20 proc. chorych.
• Obecnie w programach lekowych w Polsce leczy się zaledwie 1,5 proc. chorych na RZS. W krajach Europy Zachodniej odsetek ten waha się od 15 proc. w Wielkiej Brytanii do 75 proc. w Irlandii. Skąd tak szokujące różnice? U nas do programu włączani są wyłącznie pacjenci z dużą aktywnością choroby albo dopiero wówczas, gdy grozi im kalectwo lub zagrożone jest ich życie.
• W przypadku chorób zapalnych jelit często nawet dzieci z ciężką postacią choroby nie są włączane do programu. W 2018 r. leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna było w Polsce zaledwie 9,5 proc. pacjentów. Tymczasem na Węgrzech to 19,1 proc., a we Francji ponad 30 proc.

Dostępność do leków biologicznych w Polsce jest najgorsza w UE. Tymczasem są one dla wielu chorych jedyną szansą na normalne życie.

100 milionów euro do wzięcia

W przeszłości niską dostępność leczenia biologicznego w Polsce tłumaczono wysokimi cenami leków biologicznych. I w znacznej mierze było to uzasadnione. W programach lekowych przyjęto bardzo restrykcyjne kryteria kwalifikacji do leczenia, często odbiegające od rekomendacji polskich i europejskich towarzystw naukowych. Wydawało się, że taka jest potrzeba chwili. Tymczasem: świat idzie do przodu i pora zauważyć, że już można inaczej.

Wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie się na rynku konkurencji spowodowało, że ich ceny znacząco spadły. Pojawiła się więc szansa na poprawę sytuacji chorych w Polsce.

Gdy wygasa ochrona patentowa leku biologicznego, jego produkcję rozpoczyna wielu innych producentów. Aby zarejestrować leki generyczne, muszą - na podstawie badań klinicznych - wykazać, że działają one tak, jak preparat już obecny na rynku (w tym, że są równie skuteczne i bezpieczne). Jeśli badania wykazują ich równoważność do obecnego już na rynku leku, Europejska Agencja Leków dopuszcza je do leczenia. W stosunku do tych nowych leków stosuje się różne nazwy: ang. biosimilars (leki biologiczne biopodobne) lub bardziej precyzyjnie – leki biologiczne równoważne. Ich pojawianie się na rynku wymusza konkurencję i obniża ceny. Jak pokazuje raport, obecna cena leków jest niższa od tej z końca grudnia 2013 r. o:

• 62 proc. dla infliksymabu,
• 43 proc. dla etanerceptu,
• 50 proc. dla trastuzumabu,
• 53 proc. dla adalimumabu, 
• oraz o 53 proc. dla rytuksymabu.

Trudności w dostępie dla pacjentów? Niemal bez zmian.

Szacunki IQVIA Institute(5) dowodzą, że niższe ceny leków powinny pozwolić tylko do końca 2020 r. zaoszczędzić polskiemu systemowi ochrony zdrowia ponad 100 mln euro. Na co je wydać? Są sensowne propozycje.

Leki biologiczne równoważne mogą w istotny sposób wpłynąć na rokowania obecnych i przyszłych pokoleń pacjentów, dając im szansę na normalne życie w pełnej sprawności bez objawów choroby. Osiągnięcie przełomu będzie możliwe, jeśli dostęp do leczenia zapewnimy wszystkim pacjentom, którzy tego potrzebują na wczesnym etapie choroby

– mówi współautor raportu dr Marcin Stajszczyk, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności w Ustroniu.

Najpilniej oczekiwaną zmianą byłoby umożliwienie kwalifikacji do terapii pacjentów z RZS z umiarkowaną, a nie tylko dużą aktywnością choroby. Należy również znieść ograniczenie czasu terapii w programach lekowych.

Generalnie, programy lekowe wymagają odświeżenia. Nie ma powodu, by dobrze poznane już leki nie mogłyby być po prostu wypisywane na receptę i kupowane w aptece. Takie rozwiązania obowiązują w większości krajów UE, nawet w Bułgarii czy Rumunii, więc: DA SIĘ. Przynajmniej teoretycznie.

Przypisy:

1. Raport Modern Healthcare Institute: „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce”, został zaprezentowany podczas konferencji pt. „Kliniczne i ekonomiczne aspekty leczenia biologicznego w Polsce” (8 października br., w Warszawie), której patronował  Rzecznika Praw Pacjenta. Na spotkaniu onad stu ekspertów z Polski i z zagranicy zastanawiało się, jak poprawić sytuację chorych w Polsce.
2. Prof. nadzw. WIM, dr hab. n.med. Witold Owczarek, jest specjalistą w dziedzinie dermatologii
   i wenerologii, kierownikiem Kliniki Dermatologicznej WIM, przewodniczącym zespołów koordynacyjnych: ds. leczenia biologicznego ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, ds. leczenia chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry oraz członkiem zespołu koordynacyjnego ds. leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych.
3. Prof. dr hab. n. med. Jarosław Kierkuś, specjalista w zakresie gastroenterologii, gastroenterologii dziecięcej i pediatrii. Zastępca kierownika Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie. Członek grupy pediatrycznej ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation), przewodniczący sekcji NCHZJ (Nieswoiste zapalenie jelit jako stan przedrakowy) Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci.
4. Prof. dr hab. n.med. Wojciech Jurczak, hematolog. W Instytucie Onkologii w Krakowie tworzy drugi w Polsce pododdział dedykowany wyłącznie nowotworom układu chłonnego. Członek zarządu i kierujący sekcją ds. badań klinicznych w Polskiej Grupie Badawczej Chłoniaków, działa w Polskim Towarzystwie Hematologów i Transfuzjologów, Amerykańskim Towarzystwie Hematologicznym, Europejskim Towarzystwie. Hematologicznym, Amerykańskim Towarzystwie Onkologii Klinicznej.
5. IQVIA jest światowym liderem w zakresie korzystania z danych, technologii, zaawansowanych analiz i wiedzy specjalistycznej w szeroko pojętej opiece zdrowotnej. Tworzy dla firm komercyjnych i publicznych nowoczesne, wydajniejsze systemy i rozwiązania w służbie zdrowia. Działa także w Polsce.