GIF: popularny lek przeciwbólowy wycofany z rynku

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży kilka serii leku przeciwbólowego Megapar Forte (Paracetamolum), tabletki musujące, 1000 mg, ze względu na niezgodność pomiędzy ulotką, dołączoną do produktu, a zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Niezgodność dotyczy zaleceń co do dawkowania leku.

Numery serii wycofanych z obrotu leków

Decyzja GIF dotyczy leku Megapar Forte (Paracetamolum) o następujących numerach serii:

• numer serii: Y00282, data ważności: 31.12.2020
• numer serii: Y00525, data ważności: 31.12.2020
• numer serii: Y00526, data ważności: 31.12.2020
• numer serii: Y00925, data ważności: 31.01.2021
• numer serii: Y03117, data ważności: 31.01.2021
• numer serii: Y07076, data ważności: 30.04.2021
• numer serii: Y07683, data ważności: 30.04.2021

Urząd nadał swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Accort Healthcare Polska z siedzibą w Warszawie.

Decyzja GIF została podjęta na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Znaleziono bowiem niezgodność pomiędzy ulotką, dołączoną do opakowania, a zatwierdzoną charakterystyką leku. W treści ulotki znajdują się błędne informacje, określające maksymalne dawki leku (błędne dane - 8 g paracetamolu na dobę).

Na naszym filmie: Rzeki są zanieczyszczone nie tylko śmieciami i plastikiem. Do wody trafiają także antybiotyki. Normy bywają przekraczane nawet o 300 procent.

Lek Megapar Forte jako substancję czynną zawiera paracetamol. Jest lekiem o łagodnym działaniu przeciwbólowym, obniża także temperaturę ciała. Preparat zaleca się w leczeniu bólu różnego pochodzenia, takie jak bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne oraz w razie gorączki. Nie wolno stosować leku Megapar Forte u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia oraz u osób o masie ciała poniżej 50 kg.

Właściwe dawkowanie leku Megapar Forte

Według karty Charakterystyka Produktu Leczniczego, lek mogą przyjmować dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg, w razie konieczności, w dawce jedna tabletka musująca. Dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie można przyjąć więcej niż 6 tabletek musujących (3 g paracetamolu). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 4 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny.