Jakiś czas temu informowaliśmy o wstrzymaniu w obrocie w Polsce i w Europie aż 48 różnych leków na nadciśnienie. Powodem było zanieczyszczenie zawartej w nich substancji czynnej - walsartanu. Jego producentem okazała się chińska firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Skala tego problemu okazała się tak duża, że Europejska Agencja Leków (EMA), we współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), postanowiła sprawdzić również innych producentów walsartanu.
W toku procesu weryfikacyjnego okazało się, że także hinduska firma Mylan Laboratories Limited produkuje zanieczyszczony walsartan, który niestety posłużył do wytworzenia co najmniej kilkunastu serii dwóch rodzajów leku na nadciśnienie.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny, po informacji z systemu Rapid Alert oraz od polskiego dystrybutora leku, łódzkiej Delfarmy Sp. z o.o., zadecydował o wycofaniu ich z obrotu na terenie całego kraju. Wiadomo też, że podobną decyzję podjął portugalski eksporter leku na Europę - firma Teva Pharma Produtos Farmaceuticos Lda.
Decyzją GIF-u w trybie natychmiastowym zostały wycofane z obrotu następujące serie leku Co-Besperes (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 14 i 28 sztuk w opakowaniu):
nr serii: 6P601081, data ważności: 01.2019
nr serii: 6P606290, data ważności: 06.2019
nr serii: 6P606270, data ważności: 06.2019
nr serii: 0000350, data ważności: 09.2019
nr serii: 0001612, data ważności: 12.2019
nr serii: 0003617, data ważności: 05.2020
nr serii: 0001997, data ważności: 01.2020
nr serii: 0002338, data ważności: 02.2020
nr serii: 6P606290, data ważności: 06.2019 - opakowanie 14 tabletek
nr serii: 0001612, data ważności: 12.2019 - opakowanie 14 tabletek
Oprócz tego ze sprzedaży znika też lek Besperes (Valsartanum, 160 mg, tabletki powlekane, 28 sztuk w opakowaniu):
nr serii: 0001687, 01.2019.
Europejska Agencja Leków, która monitoruje proces kontroli producentów walsartanu, utrzymuje w specjalnym oświadczeniu, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów:
O wiele bardziej ryzykowne byłoby zaprzestanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. W związku z powyższym pacjenci nie powinni przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jednakże konsultacja lekarska w późniejszym terminie będzie konieczna dla ustalenia dalszego sposobu terapii.
Innymi słowy - jeśli ktoś zażywa lek z którejś z wycofanych serii, nie musi przerywać terapii nim. Powinien jednak jak najszybciej udać się do swojego lekarza, by przepisał bezpieczne "zastępstwo".
Więcej informacji na ten temat znajdziecie na gif.gov.pl.
Zobacz też:
