W lipcu informowaliśmy o tym, że aż 48 różnych leków na nadciśnienie zostało wstrzymanych w obrocie na wniosek Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Decyzja urzędu wynikała z podejrzeń, że zawarta w nich substancja czynna nie spełnia norm jakościowych, a co za tym idzie, same leki mogą być niebezpieczne dla zażywających je pacjentów.
Ta substancja wątpliwej jakości to walsartan, który - według informacji podawanych przez system Rapid Alert Europejskiej Agencji Leków (EMA) - ma być zanieczyszczony N-nitrozodimetyloaminą. Jego producentem jest chińska firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Obecnie wciąż trwają badania, które mają ostatecznie zweryfikować, czy i jakie zagrożenie stanowi dla pacjentów wspomniane zanieczyszczenie. Wstępne wyniki okazały się na tyle niepokojące, że Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) i EMA zarekomendowały wstrzymanie w obrocie produktów zawierających wyprodukowany w Chinach walsartan.
W sumie, na podstawie decyzji GIF-u, oprócz wspomnianych 48 środków, na listę "tymczasowo zakazanych" leków trafiło również kilkaset serii przepisywanego na receptę Valzeku w wersji 80 mg i 160 mg, które są produkowane przez firmę Celon Pharma S.A. z siedzibą w Łomiankach.
Pełna lista, z wyszczególnieniem numerów seryjnych i daty przydatności leków, jest dostępna na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Urząd stworzył osobne zestawienie dla wersji 80 g i 160 g.
"Zagrożenie zdrowia i życia"
GIF zaznacza jednak, że decyzja dotycząca wstrzymania w obrocie Valzeku ma "charakter prewencyjny", bo "poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest (w Valzeku - przyp.red.) o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu".
Mimo to urząd zaleca, by - do czasu ostatecznego wyjaśnienia sytuacji - nie zażywać leku (w oświadczeniu na ten temat padło stwierdzenie o "potencjalnym zagrożeniu zdrowia i życia"). Zamiast tego, pacjenci, którzy go stosują, powinni "w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii", czyli znaleźć odpowiednie zastępstwo dla środków o wątpliwej jakości.
Zobacz też:
