Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum) 50 mg/ml to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Chodzi o preparat o numerze serii: 139503A z datą ważności do września 2023 roku. Produkuje go niemiecka firma farmaceutyczna Hameln Pharma GMBH.
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał powiadomienie w systemie Rapid Alert o wycofaniu z obrotu serii 139503A produktu leczniczego Amiodaron Hameln w związku z zaobserwowaniem zwiększonej krystalizaji produktu — napisano w oficjalnym komunikacie.
GIF wycofuje Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum)
"Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone" — tłumaczy GIF.
Czym jest Amiodaron Hameln?
Ten produkt leczniczy polecany jest w przypadku ciężkich zaburzeń rytmu serca, jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub wystąpiły przeciwwskazania do ich zastosowania. Przeznaczony jest dla pacjentów z:
- arytmią przedsionkową, w tym z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków;
- arytmią węzła przedsionkowo-komorowego oraz objawami zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (nawrotnym częstoskurczem węzłowym);
- arytmiami komorowymi, w tym częstoskurczem komorowym lub epizodami migotania komór.
"Lek Amiodaron Hameln stosuje się w leczeniu nieregularnej czynności serca, nazywanej arytmią. Jego działanie polega na kontrolowaniu pracy serca, jeżeli nie jest ona prawidłowa. Podaje się wtedy, gdy potrzebne jest szybkie działanie leku lub jeśli przyjmowanie tabletek jest niemożliwe. Lekarz wykonuje wstrzyknięcie leku, a stan pacjenta jest monitorowany w szpitalu lub pod nadzorem specjalisty" — można przeczytać w ulotce.
Szacuje się, że problem z arytmią tylko w Unii Europejskiej może mieć od 14 do 17 mln ludzi.
źródło: GIF
